- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183230
WellPATH-PREVENT: uma intervenção móvel para adultos de meia-idade e idosos hospitalizados por ideação ou tentativa de suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase R61: Nesta fase de "prova de conceito", os intervencionistas administrarão 12 semanas de WellPATH-PREVENT em 40 adultos de meia-idade e idosos que receberam alta após serem hospitalizados por ideação ou tentativa de suicídio. O intervencionista ajudará o paciente a incorporar os dados apropriados (ou seja, gatilhos, emoções negativas, técnicas de reavaliação cognitiva) no tablet, treinará os pacientes sobre como usar o tablet e os treinará durante as 12 semanas. Haverá 4 avaliações: Na entrada no estudo (admissão/durante a internação), alta hospitalar, 6 e 12 semanas. Um EEG será realizado na entrada no estudo, na Semana 6 e na Semana 12.
Fase R33: 75 adultos de meia-idade e idosos que receberam alta recentemente após uma hospitalização por ideação ou tentativa suicida serão recrutados e randomizados para uma versão otimizada do WellPATH-PREVENT (duração da semana 6 e semana 12 com base nos resultados do R61) ou para Controle de Atenção-Cuidados Habituais com Tablet (AC-UC). Haverá 5 avaliações: Na entrada no estudo (admissão/durante a internação), alta, 6, 12 e 24 semanas. Os participantes que saírem do estudo antes da conclusão serão convidados a fazer uma avaliação antes do término o mais próximo possível do horário agendado. Os participantes reinternados psiquiatricamente não serão retirados do estudo, mas terão uma avaliação adicional e continuarão as avaliações conforme agendado com base em sua hospitalização inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitris Kiosses, PhD
- Número de telefone: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laurie Evans, MS
- Número de telefone: 1012570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Número de telefone: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
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Contato:
- Laurie Evans, MS
- Número de telefone: 1012570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Recrutamento
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Número de telefone: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
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Contato:
- Laurie Evans, MS
- Número de telefone: 1012570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-90 anos
- Diagnóstico (baseado em uma Versão de Ensaios Clínicos SCID-5 modificada para avaliar os diagnósticos do DSM-5): Qualquer DSM-5, exceto: diagnóstico atual de Transtorno Psicótico; diagnóstico de demência
- Hospitalização recente por ideação ou tentativa de suicídio; na admissão hospitalar, Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSR-S) ≥ 2, "Pensamentos suicidas ativos não específicos".
- Também incluiremos pacientes em uso de psicotrópicos e em psicoterapia comunitária pós-atendimento.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de Transtornos Psicóticos; Diagnóstico de Demência
- Comprometimento cognitivo (MMSE ≤ 24)
- Doença médica aguda ou grave (ou seja, delirium; insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada; cirurgia de grande porte; acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os três meses anteriores à entrada
- Afasia, problemas sensoriais e/ou incapacidade de falar inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prova de conceito WellPATH-PREVENT (R61)
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O WellPATH-PREVENT é uma nova intervenção móvel personalizada, fácil de usar, principalmente autônoma, que se concentra no uso exclusivo do aplicativo WellPATH para tablet e inclui reuniões de treinamento durante a hospitalização e reuniões virtuais de treinamento pós-alta.
Os encontros visam: a) identificar estressores e desencadeadores de emoções negativas associadas ao aumento da ideação suicida ou ao comportamento suicida; b) desenvolver técnicas (texto ou vídeo) para aumentar a capacidade de reavaliação cognitiva; c) incorporar as técnicas no aplicativo WellPATH e promover o uso do WellPATH durante incidentes estressantes, gatilhos de emoções negativas ou breves sessões de treinamento programadas; e d) atualizar remotamente os gatilhos, emoções negativas e técnicas no aplicativo.
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Experimental: WellPATH-PREVENT otimizado (R33)
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A intervenção WellPATH-PREVENT otimizada será conforme descrita acima, mas com base nos resultados da Fase de Prova de Conceito (R61), um comitê de especialistas ajudará a selecionar a duração (6 ou 12 semanas) que mostra maior melhora na reavaliação cognitiva .
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Sem intervenção: Cuidados habituais de controle de atenção (R33)
O grupo AC-UC irá paralelamente à entrega da intervenção WellPATH-PREVENT e incluirá também: a) reuniões durante o internamento: um membro não clínico da equipa apresentará o comprimido de controlo e explicará a sua utilização; b) reuniões agendadas ou solicitadas pelo zoom: para acompanhar a entrega do WellPATH-PREVENT.
O tablet ainda terá um link para agendar uma reunião com um membro não clínico da equipe.
As reuniões serão focadas em questões que o paciente possa ter ao usar o tablet.
Não haverá interação terapêutica ou psicológica entre os participantes do grupo controle e a equipe.
O grupo experimental e o grupo controle também estarão em atendimento ambulatorial usual, que é agendado durante a internação pela equipe de internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Potencial Relacionado ao Evento - Potencial Positivo Tardio (ERP/LPP) - R61
Prazo: Entrada de estudo, semana 6, semana 12
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O ERP é usado para medir a amplitude (magnitude) da atividade eletrocortical (medida em μV) durante uma tarefa de regulação emocional.
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Entrada de estudo, semana 6, semana 12
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Mudança no Potencial Relacionado ao Evento - Potencial Positivo Tardio (ERP/LPP) - R33
Prazo: Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
O ERP é usado para medir a amplitude (magnitude) da atividade eletrocortical (medida em μV) durante uma tarefa de regulação emocional.
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Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Mudança no efeito auto-relatado - R61
Prazo: Entrada de estudo, semana 6, semana 12
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O afeto autorreferido é usado para estudar as mudanças nas emoções negativas durante uma tarefa de regulação emocional do EEG.
Baseia-se na classificação de emoções negativas do participante (escala de Likert: 1-5; 5 mais negativas) durante a tarefa.
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Entrada de estudo, semana 6, semana 12
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Mudança no efeito auto-relatado - R33
Prazo: Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
O afeto autorreferido é usado para estudar as mudanças nas emoções negativas durante uma tarefa de regulação emocional do EEG.
Baseia-se na classificação de emoções negativas do participante (escala de Likert: 1-5; 5 mais negativas) durante a tarefa.
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Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Alteração na regulação emocional (subescala de reavaliação cognitiva do questionário ER) - R61
Prazo: Entrada de estudo, semana 6, semana 12
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ERQ é um instrumento administrado por entrevistador para avaliar a capacidade de reavaliação cognitiva.
As pontuações podem variar de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional e pontuações mais baixas indicam uso menos frequente de tais estratégias.
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Entrada de estudo, semana 6, semana 12
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Mudança na regulação emocional (subescala de reavaliação cognitiva do questionário ER) - R33
Prazo: Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
|
ERQ é um instrumento administrado por entrevistador para avaliar a capacidade de reavaliação cognitiva.
As pontuações podem variar de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional e pontuações mais baixas indicam uso menos frequente de tais estratégias.
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Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Mudança na Satisfação do Cliente com o Tratamento (CSQ) - R61
Prazo: Semana 6, Semana 12
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O Questionário de Satisfação do Cliente é um auto-relato que mede a satisfação do paciente com a intervenção/tratamento.
As pontuações podem variar de 3 a 12, onde valores mais altos indicam maior satisfação.
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Semana 6, Semana 12
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Mudança na Satisfação do Cliente com o Tratamento (CSQ) - R33
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
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O Questionário de Satisfação do Cliente é um auto-relato que mede a satisfação do paciente com a intervenção/tratamento.
As pontuações podem variar de 3 a 12, onde valores mais altos indicam maior satisfação.
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Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Mudança no risco de suicídio - Escala de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) - R61
Prazo: Semanal desde a entrada no estudo até a semana 12 (R61)
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C-SSRS é usado para medir a intensidade da ideação suicida.
As pontuações variam de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam ideação mais severa.
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Semanal desde a entrada no estudo até a semana 12 (R61)
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Mudança no risco de suicídio - Escala de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) - R33
Prazo: Semanal desde a entrada no estudo até a semana 24
|
C-SSRS é usado para medir a intensidade da ideação suicida.
As pontuações variam de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam ideação mais severa.
|
Semanal desde a entrada no estudo até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-12024207
- 1R61MH128516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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