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WellPATH-PREVENT: uma intervenção móvel para adultos de meia-idade e idosos hospitalizados por ideação ou tentativa de suicídio

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste projeto é testar se o WellPATH-PREVENT (uma nova intervenção psicossocial móvel) melhora um aspecto específico da regulação emocional, ou seja, a capacidade de reavaliação cognitiva e reduz o risco de suicídio em adultos de meia-idade e idosos (50-90 anos). idosos) que receberam alta após uma hospitalização relacionada ao suicídio (ou seja, por ideação suicida ou tentativa de suicídio).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fase R61: Nesta fase de "prova de conceito", os intervencionistas administrarão 12 semanas de WellPATH-PREVENT em 40 adultos de meia-idade e idosos que receberam alta após serem hospitalizados por ideação ou tentativa de suicídio. O intervencionista ajudará o paciente a incorporar os dados apropriados (ou seja, gatilhos, emoções negativas, técnicas de reavaliação cognitiva) no tablet, treinará os pacientes sobre como usar o tablet e os treinará durante as 12 semanas. Haverá 4 avaliações: Na entrada no estudo (admissão/durante a internação), alta hospitalar, 6 e 12 semanas. Um EEG será realizado na entrada no estudo, na Semana 6 e na Semana 12.

Fase R33: 75 adultos de meia-idade e idosos que receberam alta recentemente após uma hospitalização por ideação ou tentativa suicida serão recrutados e randomizados para uma versão otimizada do WellPATH-PREVENT (duração da semana 6 e semana 12 com base nos resultados do R61) ou para Controle de Atenção-Cuidados Habituais com Tablet (AC-UC). Haverá 5 avaliações: Na entrada no estudo (admissão/durante a internação), alta, 6, 12 e 24 semanas. Os participantes que saírem do estudo antes da conclusão serão convidados a fazer uma avaliação antes do término o mais próximo possível do horário agendado. Os participantes reinternados psiquiatricamente não serão retirados do estudo, mas terão uma avaliação adicional e continuarão as avaliações conforme agendado com base em sua hospitalização inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-90 anos
  • Diagnóstico (baseado em uma Versão de Ensaios Clínicos SCID-5 modificada para avaliar os diagnósticos do DSM-5): Qualquer DSM-5, exceto: diagnóstico atual de Transtorno Psicótico; diagnóstico de demência
  • Hospitalização recente por ideação ou tentativa de suicídio; na admissão hospitalar, Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSR-S) ≥ 2, "Pensamentos suicidas ativos não específicos".
  • Também incluiremos pacientes em uso de psicotrópicos e em psicoterapia comunitária pós-atendimento.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de Transtornos Psicóticos; Diagnóstico de Demência
  • Comprometimento cognitivo (MMSE ≤ 24)
  • Doença médica aguda ou grave (ou seja, delirium; insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada; cirurgia de grande porte; acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os três meses anteriores à entrada
  • Afasia, problemas sensoriais e/ou incapacidade de falar inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prova de conceito WellPATH-PREVENT (R61)
O WellPATH-PREVENT é uma nova intervenção móvel personalizada, fácil de usar, principalmente autônoma, que se concentra no uso exclusivo do aplicativo WellPATH para tablet e inclui reuniões de treinamento durante a hospitalização e reuniões virtuais de treinamento pós-alta. Os encontros visam: a) identificar estressores e desencadeadores de emoções negativas associadas ao aumento da ideação suicida ou ao comportamento suicida; b) desenvolver técnicas (texto ou vídeo) para aumentar a capacidade de reavaliação cognitiva; c) incorporar as técnicas no aplicativo WellPATH e promover o uso do WellPATH durante incidentes estressantes, gatilhos de emoções negativas ou breves sessões de treinamento programadas; e d) atualizar remotamente os gatilhos, emoções negativas e técnicas no aplicativo.
Experimental: WellPATH-PREVENT otimizado (R33)
A intervenção WellPATH-PREVENT otimizada será conforme descrita acima, mas com base nos resultados da Fase de Prova de Conceito (R61), um comitê de especialistas ajudará a selecionar a duração (6 ou 12 semanas) que mostra maior melhora na reavaliação cognitiva .
Sem intervenção: Cuidados habituais de controle de atenção (R33)
O grupo AC-UC irá paralelamente à entrega da intervenção WellPATH-PREVENT e incluirá também: a) reuniões durante o internamento: um membro não clínico da equipa apresentará o comprimido de controlo e explicará a sua utilização; b) reuniões agendadas ou solicitadas pelo zoom: para acompanhar a entrega do WellPATH-PREVENT. O tablet ainda terá um link para agendar uma reunião com um membro não clínico da equipe. As reuniões serão focadas em questões que o paciente possa ter ao usar o tablet. Não haverá interação terapêutica ou psicológica entre os participantes do grupo controle e a equipe. O grupo experimental e o grupo controle também estarão em atendimento ambulatorial usual, que é agendado durante a internação pela equipe de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Potencial Relacionado ao Evento - Potencial Positivo Tardio (ERP/LPP) - R61
Prazo: Entrada de estudo, semana 6, semana 12
O ERP é usado para medir a amplitude (magnitude) da atividade eletrocortical (medida em μV) durante uma tarefa de regulação emocional.
Entrada de estudo, semana 6, semana 12
Mudança no Potencial Relacionado ao Evento - Potencial Positivo Tardio (ERP/LPP) - R33
Prazo: Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O ERP é usado para medir a amplitude (magnitude) da atividade eletrocortical (medida em μV) durante uma tarefa de regulação emocional.
Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança no efeito auto-relatado - R61
Prazo: Entrada de estudo, semana 6, semana 12
O afeto autorreferido é usado para estudar as mudanças nas emoções negativas durante uma tarefa de regulação emocional do EEG. Baseia-se na classificação de emoções negativas do participante (escala de Likert: 1-5; 5 mais negativas) durante a tarefa.
Entrada de estudo, semana 6, semana 12
Mudança no efeito auto-relatado - R33
Prazo: Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O afeto autorreferido é usado para estudar as mudanças nas emoções negativas durante uma tarefa de regulação emocional do EEG. Baseia-se na classificação de emoções negativas do participante (escala de Likert: 1-5; 5 mais negativas) durante a tarefa.
Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Alteração na regulação emocional (subescala de reavaliação cognitiva do questionário ER) - R61
Prazo: Entrada de estudo, semana 6, semana 12
ERQ é um instrumento administrado por entrevistador para avaliar a capacidade de reavaliação cognitiva. As pontuações podem variar de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional e pontuações mais baixas indicam uso menos frequente de tais estratégias.
Entrada de estudo, semana 6, semana 12
Mudança na regulação emocional (subescala de reavaliação cognitiva do questionário ER) - R33
Prazo: Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
ERQ é um instrumento administrado por entrevistador para avaliar a capacidade de reavaliação cognitiva. As pontuações podem variar de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior uso de estratégias de regulação emocional e pontuações mais baixas indicam uso menos frequente de tais estratégias.
Entrada de estudo, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança na Satisfação do Cliente com o Tratamento (CSQ) - R61
Prazo: Semana 6, Semana 12
O Questionário de Satisfação do Cliente é um auto-relato que mede a satisfação do paciente com a intervenção/tratamento. As pontuações podem variar de 3 a 12, onde valores mais altos indicam maior satisfação.
Semana 6, Semana 12
Mudança na Satisfação do Cliente com o Tratamento (CSQ) - R33
Prazo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
O Questionário de Satisfação do Cliente é um auto-relato que mede a satisfação do paciente com a intervenção/tratamento. As pontuações podem variar de 3 a 12, onde valores mais altos indicam maior satisfação.
Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança no risco de suicídio - Escala de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) - R61
Prazo: Semanal desde a entrada no estudo até a semana 12 (R61)
C-SSRS é usado para medir a intensidade da ideação suicida. As pontuações variam de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam ideação mais severa.
Semanal desde a entrada no estudo até a semana 12 (R61)
Mudança no risco de suicídio - Escala de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) - R33
Prazo: Semanal desde a entrada no estudo até a semana 24
C-SSRS é usado para medir a intensidade da ideação suicida. As pontuações variam de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam ideação mais severa.
Semanal desde a entrada no estudo até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados deste estudo são enviados ao Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT). O NDCT é administrado pelo NIH e permite que pesquisadores que estudam saúde mental coletem e compartilhem informações uns com os outros. Os pesquisadores devem se inscrever no NIH para ter acesso aos dados pelo período de 1 ano; após o qual eles devem se inscrever novamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso são determinados pelo NIH e podem ser solicitados por meio de inscrição online.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em WellPATH-PREVENT

3
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