Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WellPATH-PREVENT: En mobil intervensjon for middelaldrende og eldre voksne på sykehus for selvmordstanker eller -forsøk

19. desember 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Målet med dette prosjektet er å teste om WellPATH-PREVENT (en ny, mobil psykososial intervensjon) forbedrer et spesifikt aspekt ved emosjonsregulering, dvs. kognitiv revurderingsevne, og reduserer selvmordsrisiko hos middelaldrende og eldre voksne (50-90 år) gamle) som har blitt utskrevet etter en selvmordsrelatert sykehusinnleggelse (dvs. for selvmordstanker eller selvmordsforsøk).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R61-fasen: I denne "proof-of-concept"-fasen vil intervensjonister administrere 12 uker med WellPATH-PREVENT hos 40 middelaldrende og eldre voksne som har blitt utskrevet etter å ha blitt innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Intervensjonisten vil hjelpe pasienten med å inkorporere passende data (dvs. triggere, negative følelser, kognitive revurderingsteknikker) i nettbrettet, trene pasientene i hvordan de skal bruke nettbrettet og veilede dem i løpet av de 12 ukene. Det vil være 4 vurderinger: Ved studiestart (innleggelse/under innleggelse), sykehusutskrivning, 6, og 12 uker. Et EEG vil bli utført ved inntreden i studien, i uke 6 og uke 12.

R33-fase: 75 middelaldrende og eldre voksne som nylig har blitt skrevet ut etter en sykehusinnleggelse for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, vil bli rekruttert og randomisert til en optimalisert versjon av WellPATH-PREVENT (varighet i uke 6 og uke 12 basert på R61-resultater) eller til Oppmerksomhet Kontroll-Vanlig pleie med nettbrett (AC-UC). Det vil være 5 vurderinger: Ved studiestart (innleggelse/under innleggelse), utskrivning, 6, 12 og 24 uker. Deltakere som går ut av studien før fullføring vil bli invitert til å få en vurdering før avslutning så nært det planlagte tidspunktet som mulig. Psykiatrisk reinnlagte deltakere vil ikke bli utelatt fra studien, men vil ha en tilleggsvurdering og vil fortsette vurderingene som planlagt basert på deres første sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-90 år gammel
  • Diagnose (basert på en modifisert SCID-5 Clinical Trials Versjon for å vurdere DSM-5 diagnoser): Enhver DSM-5 unntatt: gjeldende diagnose av psykotisk lidelse; diagnose av demens
  • Nylig sykehusinnleggelse for selvmordstanker eller selvmordsforsøk; ved sykehusinnleggelse, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, "Non-specific Active Suicidal Thoughts."
  • Vi vil også inkludere pasienter på psykofarmaka og på ettervernet felles psykoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av psykotiske lidelser; Diagnose av demens
  • Kognitiv svikt (MMSE ≤ 24)
  • Akutt eller alvorlig medisinsk sykdom (dvs. delirium; dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt; større kirurgi; slag eller hjerteinfarkt i løpet av de tre månedene før innreise
  • Afasi, sensoriske problemer og/eller manglende evne til å snakke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proof-of-Concept WellPATH-PREVENT (R61)
Atferdsmessig: WellPATH-HINDRE
WellPATH-PREVENT er en ny, personlig, enkel å bruke, hovedsakelig frittstående mobilintervensjon som fokuserer på eksklusiv bruk av WellPATH-nettbrett-appen og inkluderer treningsmøter under sykehusinnleggelse og virtuelle coachingmøter etter utskrivning. Møtene tar sikte på å: a) identifisere stressfaktorer og utløsere av negative følelser assosiert med økte selvmordstanker eller med selvmordsatferd; b) utvikle teknikker (tekst eller video) for å øke kognitiv revurderingsevne; c) innlemme teknikkene i WellPATH-appen og fremme bruken av WellPATH under stressende hendelser, utløsere av negative følelser eller planlagte korte treningsøkter; og d) fjernoppdatere triggere, negative følelser og teknikker i appen.
Eksperimentell: Optimalisert WellPATH-PREVENT (R33)
Atferdsmessig: Optimalisert WellPATH-PREVENT
Den optimaliserte WellPATH-PREVENT-intervensjonen vil være som beskrevet ovenfor, men basert på resultatene fra Proof-of-Concept (R61)-fasen, vil en ekspertkomité hjelpe til med å velge varigheten (6 eller 12 uker) som viser større forbedring i kognitiv revurdering .
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll vanlig pleie (R33)
AC-UC-gruppen vil parallelt med leveringen av WellPATH-PREVENT-intervensjonen og vil også inkludere: a) møter under sykehusinnleggelse: et ikke-klinisk medlem av teamet vil presentere kontrolltabletten og forklare bruken av den; b) planlagte eller forespurte møter gjennom zoom: for å parallellføre leveringen av WellPATH-PEVENT. Nettbrettet vil fortsatt ha en lenke for å planlegge et møte med en ikke-kliniker i teamet. Møtene vil fokusere på problemstillinger som pasienten kan ha ved bruk av nettbrettet. Det vil ikke være noen terapeutisk eller psykologisk interaksjon mellom deltakerne i kontrollgruppen og teamet. Forsøks- og kontrollgruppen vil også være under vanlig poliklinisk behandling, som arrangeres under innleggelsen av døgnbehandlingsteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hendelsesrelatert potensial - sent positivt potensial (ERP/LPP) - R61
Tidsramme: Studieinngang, uke 6, uke 12
ERP brukes til å måle amplituden (størrelsen) av elektrokortikal aktivitet (målt i μV) under en følelsesreguleringsoppgave.
Studieinngang, uke 6, uke 12
Endring i hendelsesrelatert potensial - sent positivt potensial (ERP/LPP) - R33
Tidsramme: Studieinngang, uke 6, uke 12, uke 24
ERP brukes til å måle amplituden (størrelsen) av elektrokortikal aktivitet (målt i μV) under en følelsesreguleringsoppgave.
Studieinngang, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i selvrapportert påvirkning - R61
Tidsramme: Studieinngang, uke 6, uke 12
Selvrapportert affekt brukes til å studere endringer i negative følelser under en EEG-emosjonsreguleringsoppgave. Den er basert på en deltakers vurdering av negative følelser (Likert-skala: 1-5; 5 mest negative) under oppgaven.
Studieinngang, uke 6, uke 12
Endring i selvrapportert påvirkning - R33
Tidsramme: Studieinngang, uke 6, uke 12, uke 24
Selvrapportert affekt brukes til å studere endringer i negative følelser under en EEG-emosjonsreguleringsoppgave. Den er basert på en deltakers vurdering av negative følelser (Likert-skala: 1-5; 5 mest negative) under oppgaven.
Studieinngang, uke 6, uke 12, uke 24
Change in Emotion Regulation (Cognitive Reappraisal Subscale of ER Questionnaire) - R61
Tidsramme: Studieinngang, uke 6, uke 12
ERQ er et intervjuer-administrert instrument for å evaluere kognitiv revurderingsevne. Score kan variere fra 1-7, der høyere skår indikerer større bruk av emosjonsreguleringsstrategier og lavere skår indikerer mindre hyppig bruk av slike strategier.
Studieinngang, uke 6, uke 12
Change in Emotion Regulation (Cognitive Reappraisal Subscale of ER Questionnaire) - R33
Tidsramme: Studieinngang, uke 6, uke 12, uke 24
ERQ er et intervjuer-administrert instrument for å evaluere kognitiv revurderingsevne. Score kan variere fra 1-7, der høyere skår indikerer større bruk av emosjonsreguleringsstrategier og lavere skår indikerer mindre hyppig bruk av slike strategier.
Studieinngang, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i kundetilfredshet med behandling (CSQ) - R61
Tidsramme: Uke 6, uke 12
Client Satisfaction Questionnaire er en egenrapport som måler pasienttilfredshet med intervensjon/behandling. Poeng kan variere fra 3-12, hvor høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
Uke 6, uke 12
Endring i kundetilfredshet med behandling (CSQ) - R33
Tidsramme: Uke 6, Uke 12, Uke 24
Client Satisfaction Questionnaire er en egenrapport som måler pasienttilfredshet med intervensjon/behandling. Poeng kan variere fra 3-12, hvor høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
Uke 6, Uke 12, Uke 24
Endring i selvmordsrisiko - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R61
Tidsramme: Ukentlig fra studiestart til uke 12 (61 kr)
C-SSRS brukes til å måle intensiteten av selvmordstanker. Poeng varierer fra 0-5, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige forestillinger.
Ukentlig fra studiestart til uke 12 (61 kr)
Endring i selvmordsrisiko – Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) – R33
Tidsramme: Ukentlig fra studiestart til uke 24
C-SSRS brukes til å måle intensiteten av selvmordstanker. Poeng varierer fra 0-5, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige forestillinger.
Ukentlig fra studiestart til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien sendes til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). NDCT drives av NIH og lar forskere som studerer psykisk helse samle og dele informasjon med hverandre. Forskere må søke NIH for å få tilgang til dataene i 1 års tid; deretter må de søke på nytt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier bestemmes av NIH og kan bes om ved å søke online.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WellPATH-HINDRE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere