- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05183230
WellPATH-PREVENT: una intervención móvil para adultos de mediana edad y mayores hospitalizados por ideación o intento de suicidio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase R61: En esta fase de "prueba de concepto", los intervencionistas administrarán 12 semanas de WellPATH-PREVENT en 40 adultos de mediana edad y mayores que hayan sido dados de alta después de haber sido hospitalizados por ideación suicida o intento de suicidio. El intervencionista ayudará al paciente a incorporar los datos apropiados (es decir, desencadenantes, emociones negativas, técnicas de reevaluación cognitiva) en la tableta, capacitará a los pacientes sobre cómo usar la tableta y los orientará durante las 12 semanas. Habrá 4 evaluaciones: al ingreso al estudio (ingreso/durante la hospitalización), alta hospitalaria, 6 y 12 semanas. Se realizará un EEG al ingresar al estudio, en la Semana 6 y en la Semana 12.
Fase R33: 75 adultos de mediana edad y mayores que hayan sido dados de alta recientemente después de una hospitalización por ideación o intento de suicidio serán reclutados y asignados aleatoriamente a una versión optimizada de WellPATH-PREVENT (semana 6 y semana 12 de duración según los resultados de R61) o a Control de Atención-Cuidados Habituales con tableta (AC-UC). Habrá 5 evaluaciones: Al ingreso al estudio (ingreso/durante la hospitalización), alta, 6, 12 y 24 semanas. Se invitará a los participantes que abandonen el estudio antes de completarlo a que se sometan a una evaluación antes de la terminación lo más cerca posible del punto de tiempo programado. Los participantes rehospitalizados psiquiátricamente no serán eliminados del estudio, pero tendrán una evaluación adicional y continuarán las evaluaciones según lo programado en función de su hospitalización inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitris Kiosses, PhD
- Número de teléfono: 914-997-4381
- Correo electrónico: dkiosses@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurie Evans, MS
- Número de teléfono: 1012570 914-682-9100
- Correo electrónico: lad9011@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Número de teléfono: 914-997-4381
- Correo electrónico: dkiosses@med.cornell.edu
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Contacto:
- Laurie Evans, MS
- Número de teléfono: 1012570 914-682-9100
- Correo electrónico: lad9011@med.cornell.edu
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Reclutamiento
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Número de teléfono: 914-997-4381
- Correo electrónico: dkiosses@med.cornell.edu
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Contacto:
- Laurie Evans, MS
- Número de teléfono: 1012570 914-682-9100
- Correo electrónico: lad9011@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-90 años
- Diagnóstico (basado en una versión de ensayos clínicos SCID-5 modificada para evaluar los diagnósticos del DSM-5): cualquier DSM-5 excepto: diagnóstico actual de trastorno psicótico; diagnóstico de demencia
- Hospitalización reciente por ideación suicida o intento de suicidio; al ingreso hospitalario, Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSR-S) ≥ 2, "Pensamientos suicidas activos no específicos".
- También incluiremos pacientes en psicotrópicos y en psicoterapia comunitaria postratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de Trastornos Psicóticos; Diagnóstico de demencia
- Deterioro Cognitivo (MMSE ≤ 24)
- Enfermedad médica aguda o grave (es decir, delirio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, cirugía mayor, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante los tres meses anteriores a la entrada
- Afasia, problemas sensoriales y/o incapacidad para hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de concepto WellPATH-PREVENT (R61)
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WellPATH-PREVENT es una intervención móvil novedosa, personalizada y fácil de usar, principalmente independiente, que se centra en el uso exclusivo de la aplicación para tabletas WellPATH e incluye reuniones de capacitación durante la hospitalización y reuniones virtuales de capacitación posteriores al alta.
Los encuentros tienen como objetivo: a) identificar factores estresantes y desencadenantes de emociones negativas asociadas al aumento de la ideación suicida o al comportamiento suicida; b) desarrollar técnicas (texto o video) para aumentar la capacidad de reevaluación cognitiva; c) incorporar las técnicas en la aplicación WellPATH y promover el uso de WellPATH durante incidentes estresantes, desencadenantes de emociones negativas o breves sesiones de capacitación programadas; y d) actualizar de forma remota los factores desencadenantes, las emociones negativas y las técnicas en la aplicación.
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Experimental: WellPATH-PREVENT optimizado (R33)
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La intervención WellPATH-PREVENT optimizada será como se describe anteriormente, pero en función de los resultados de la fase de prueba de concepto (R61), un comité de expertos ayudará a seleccionar la duración (6 o 12 semanas) que muestre una mayor mejora en la reevaluación cognitiva. .
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Sin intervención: Atención Control Atención Habitual (R33)
El grupo AC-UC será paralelo a la entrega de la intervención WellPATH-PREVENT y también incluirá: a) reuniones durante la hospitalización: un miembro no clínico del equipo presentará la tableta de control y explicará su uso; b) reuniones programadas o solicitadas a través de zoom: en paralelo a la entrega de WellPATH-PREVENT.
La tableta aún tendrá un enlace para programar una reunión con un miembro del equipo que no sea médico.
Las reuniones se centrarán en los problemas que el paciente pueda tener al usar la tableta.
No habrá ninguna interacción terapéutica o psicológica entre los participantes del grupo de control y el equipo.
El grupo experimental y el de control también estarán bajo la atención ambulatoria habitual, que se organiza durante la hospitalización por el equipo de tratamiento de pacientes hospitalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el potencial relacionado con eventos - Potencial positivo tardío (ERP/LPP) - R61
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, semana 6, semana 12
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ERP se utiliza para medir la amplitud (magnitud) de la actividad electrocortical (medida en μV) durante una tarea de regulación emocional.
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Entrada al estudio, semana 6, semana 12
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Cambio en el potencial relacionado con eventos - Potencial positivo tardío (ERP/LPP) - R33
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, semana 6, semana 12, semana 24
|
ERP se utiliza para medir la amplitud (magnitud) de la actividad electrocortical (medida en μV) durante una tarea de regulación emocional.
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Entrada al estudio, semana 6, semana 12, semana 24
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Cambio en el afecto autoinformado - R61
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, semana 6, semana 12
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El afecto autoinformado se utiliza para estudiar los cambios en las emociones negativas durante una tarea de regulación de emociones de EEG.
Se basa en la calificación de las emociones negativas de un participante (escala Likert: 1-5; 5 más negativas) durante la tarea.
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Entrada al estudio, semana 6, semana 12
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Cambio en el afecto autoinformado - R33
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, semana 6, semana 12, semana 24
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El afecto autoinformado se utiliza para estudiar los cambios en las emociones negativas durante una tarea de regulación de emociones de EEG.
Se basa en la calificación de las emociones negativas de un participante (escala Likert: 1-5; 5 más negativas) durante la tarea.
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Entrada al estudio, semana 6, semana 12, semana 24
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Cambio en la Regulación Emocional (Subescala de Reevaluación Cognitiva del Cuestionario ER) - R61
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, semana 6, semana 12
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ERQ es un instrumento administrado por el entrevistador para evaluar la capacidad de reevaluación cognitiva.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de regulación emocional y las puntuaciones más bajas indican un uso menos frecuente de dichas estrategias.
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Entrada al estudio, semana 6, semana 12
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Cambio en la Regulación Emocional (Subescala de Reevaluación Cognitiva del Cuestionario ER) - R33
Periodo de tiempo: Entrada al estudio, semana 6, semana 12, semana 24
|
ERQ es un instrumento administrado por el entrevistador para evaluar la capacidad de reevaluación cognitiva.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de regulación emocional y las puntuaciones más bajas indican un uso menos frecuente de dichas estrategias.
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Entrada al estudio, semana 6, semana 12, semana 24
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Cambio en la Satisfacción del Cliente con el Tratamiento (CSQ) - R61
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es un autoinforme que mide la satisfacción del paciente con la intervención/tratamiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 12, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Semana 6, Semana 12
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Cambio en la Satisfacción del Cliente con el Tratamiento (CSQ) - R33
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 12, Semana 24
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es un autoinforme que mide la satisfacción del paciente con la intervención/tratamiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 3 y 12, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Semana 6, Semana 12, Semana 24
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Cambio en el riesgo de suicidio - Escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - R61
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el ingreso al estudio hasta la semana 12 (R61)
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C-SSRS se utiliza para medir la intensidad de la ideación suicida.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una ideación más severa.
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Semanalmente desde el ingreso al estudio hasta la semana 12 (R61)
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Cambio en el riesgo de suicidio - Escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - R33
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el ingreso al estudio hasta la semana 24
|
C-SSRS se utiliza para medir la intensidad de la ideación suicida.
Las puntuaciones van de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una ideación más severa.
|
Semanalmente desde el ingreso al estudio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-12024207
- 1R61MH128516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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