Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WellPATH-PREVENT: een mobiele interventie voor volwassenen van middelbare en oudere leeftijd die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of -pogingen

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van dit project is om te testen of WellPATH-PREVENT (een nieuwe, mobiele psychosociale interventie) een specifiek aspect van emotieregulatie verbetert, namelijk het cognitieve herwaarderingsvermogen, en het zelfmoordrisico vermindert bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd (50-90 jaar). oud) die zijn ontslagen na een aan zelfmoord gerelateerde ziekenhuisopname (d.w.z. wegens zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

R61-fase: in deze "proof-of-concept"-fase zullen interventionisten 12 weken WellPATH-PREVENT toedienen aan 40 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd die zijn ontslagen nadat ze in het ziekenhuis waren opgenomen wegens zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen. De interventionist helpt de patiënt de juiste gegevens (d.w.z. triggers, negatieve emoties, cognitieve herwaarderingstechnieken) in de tablet op te nemen, traint de patiënten in het gebruik van de tablet en coacht ze gedurende de 12 weken. Er zullen 4 beoordelingen zijn: bij binnenkomst in de studie (opname/tijdens ziekenhuisopname), ontslag uit het ziekenhuis, 6 en 12 weken. Een EEG zal worden uitgevoerd bij aanvang van het onderzoek, in week 6 en in week 12.

R33-fase: 75 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd die onlangs zijn ontslagen na een ziekenhuisopname wegens zelfmoordgedachten of -pogingen zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een geoptimaliseerde versie van WellPATH-PREVENT (week 6 en week 12 duur op basis van R61-resultaten) of naar Attention Control-Usual Care met een tablet (AC-UC). Er zullen 5 beoordelingen zijn: bij aanvang van de studie (opname/tijdens ziekenhuisopname), ontslag, 6, 12 en 24 weken. Deelnemers die het onderzoek verlaten voordat het is voltooid, worden uitgenodigd voor een beoordeling vóór beëindiging, zo dicht mogelijk bij het geplande tijdstip. Psychiatrisch opnieuw opgenomen deelnemers zullen niet uit de studie worden geschrapt, maar zullen een aanvullende beoordeling ondergaan en zullen de beoordelingen voortzetten zoals gepland op basis van hun initiële ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Werving
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-90 jaar oud
  • Diagnose (gebaseerd op een gewijzigde versie van SCID-5 Clinical Trials om DSM-5-diagnoses te beoordelen): Elke DSM-5 behalve: huidige diagnose van psychotische stoornis; diagnose Dementie
  • Recente ziekenhuisopname voor suïcidale gedachten of suïcidepoging; bij ziekenhuisopname, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, "Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten."
  • We zullen ook patiënten opnemen die psychofarmaca krijgen en psychotherapie in de nazorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Actuele diagnose van psychotische stoornissen; Diagnose van dementie
  • Cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 24)
  • Acute of ernstige medische ziekte (d.w.z. delirium; gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen; grote operatie; beroerte of hartinfarct gedurende de drie maanden voorafgaand aan opname
  • Afasie, sensorische problemen en/of onvermogen om Engels te spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proof-of-concept WellPATH-PREVENT (R61)
Gedragsmatig: WellPATH-PREVENT
WellPATH-PREVENT is een nieuwe gepersonaliseerde, gebruiksvriendelijke, voornamelijk stand-alone mobiele interventie die zich richt op het exclusieve gebruik van de WellPATH-tablet-app en die trainingsbijeenkomsten tijdens ziekenhuisopname en virtuele coachingsbijeenkomsten na ontslag omvat. De bijeenkomsten zijn gericht op: a) het identificeren van stressfactoren en triggers van negatieve emoties die verband houden met toegenomen suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag; b) technieken ontwikkelen (tekst of video) om het cognitieve herwaarderingsvermogen te vergroten; c) de technieken opnemen in de WellPATH-app en het gebruik van WellPATH promoten tijdens stressvolle incidenten, triggers van negatieve emoties of geplande korte trainingssessies; en d) de triggers, negatieve emoties en technieken in de app op afstand bijwerken.
Experimenteel: Geoptimaliseerde WellPATH-PREVENT (R33)
Gedragsmatig: Geoptimaliseerde WellPATH-PREVENT
De Optimised WellPATH-PREVENT-interventie is zoals hierboven beschreven, maar op basis van de resultaten van de Proof-of-Concept-fase (R61) zal een commissie van deskundigen helpen bij het selecteren van de duur (6 of 12 weken) die een grotere verbetering in cognitieve herwaardering laat zien .
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole Gebruikelijke zorg (R33)
De AC-UC-groep zal de WellPATH-PREVENT-interventie parallel uitvoeren en zal ook omvatten: a) vergaderingen tijdens ziekenhuisopname: een niet-klinisch lid van het team zal de controletablet presenteren en het gebruik ervan uitleggen; b) geplande of aangevraagde vergaderingen via zoom: parallel aan de levering van WellPATH-PREVENT. De tablet heeft nog steeds een link om een ​​vergadering te plannen met een niet-klinisch lid van het team. Tijdens de bijeenkomsten wordt ingegaan op problemen die de patiënt kan hebben bij het gebruik van de tablet. Er zal geen therapeutische of psychologische interactie zijn tussen deelnemers in de controlegroep en het team. De experimentele en de controlegroep krijgen ook de gebruikelijke poliklinische zorg, die tijdens de ziekenhuisopname wordt geregeld door het intramurale behandelteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gebeurtenisgerelateerd potentieel - Laat-positief potentieel (ERP/LPP) - R61
Tijdsspanne: Ingang studie, week 6, week 12
ERP wordt gebruikt om de amplitude (omvang) van elektrocorticale activiteit (gemeten in μV) te meten tijdens een emotieregulatietaak.
Ingang studie, week 6, week 12
Verandering in gebeurtenisgerelateerd potentieel - Laat-positief potentieel (ERP/LPP) - R33
Tijdsspanne: Ingang studie, week 6, week 12, week 24
ERP wordt gebruikt om de amplitude (omvang) van elektrocorticale activiteit (gemeten in μV) te meten tijdens een emotieregulatietaak.
Ingang studie, week 6, week 12, week 24
Verandering in zelfgerapporteerd affect - R61
Tijdsspanne: Ingang studie, week 6, week 12
Zelfgerapporteerd affect wordt gebruikt om veranderingen in negatieve emoties te bestuderen tijdens een EEG-emotieregulatietaak. Het is gebaseerd op de beoordeling van negatieve emoties door een deelnemer (Likert-schaal: 1-5; 5 meest negatief) tijdens de taak.
Ingang studie, week 6, week 12
Verandering in zelfgerapporteerd affect - R33
Tijdsspanne: Ingang studie, week 6, week 12, week 24
Zelfgerapporteerd affect wordt gebruikt om veranderingen in negatieve emoties te bestuderen tijdens een EEG-emotieregulatietaak. Het is gebaseerd op de beoordeling van negatieve emoties door een deelnemer (Likert-schaal: 1-5; 5 meest negatief) tijdens de taak.
Ingang studie, week 6, week 12, week 24
Verandering in emotieregulatie (subschaal cognitieve herwaardering van ER-vragenlijst) - R61
Tijdsspanne: Ingang studie, week 6, week 12
ERQ is een door een interviewer afgenomen instrument om het cognitieve herwaarderingsvermogen te evalueren. Scores kunnen variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van emotieregulatiestrategieën en lagere scores op minder frequent gebruik van dergelijke strategieën.
Ingang studie, week 6, week 12
Verandering in emotieregulatie (subschaal cognitieve herwaardering van ER-vragenlijst) - R33
Tijdsspanne: Ingang studie, week 6, week 12, week 24
ERQ is een door een interviewer afgenomen instrument om het cognitieve herwaarderingsvermogen te evalueren. Scores kunnen variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van emotieregulatiestrategieën en lagere scores op minder frequent gebruik van dergelijke strategieën.
Ingang studie, week 6, week 12, week 24
Verandering in klanttevredenheid met behandeling (CSQ) - R61
Tijdsspanne: Week 6, week 12
Cliënttevredenheidsvragenlijst is een zelfrapportage die de tevredenheid van de patiënt over de interventie/behandeling meet. Scores kunnen variëren van 3-12, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Week 6, week 12
Verandering in klanttevredenheid met behandeling (CSQ) - R33
Tijdsspanne: Week 6, week 12, week 24
Cliënttevredenheidsvragenlijst is een zelfrapportage die de tevredenheid van de patiënt over de interventie/behandeling meet. Scores kunnen variëren van 3-12, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Week 6, week 12, week 24
Verandering in zelfmoordrisico - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R61
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf het begin van de studie tot week 12 (R61)
C-SSRS wordt gebruikt om de intensiteit van zelfmoordgedachten te meten. Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ideeënvorming.
Wekelijks vanaf het begin van de studie tot week 12 (R61)
Verandering in zelfmoordrisico - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R33
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf het begin van de studie tot week 24
C-SSRS wordt gebruikt om de intensiteit van zelfmoordgedachten te meten. Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ideeënvorming.
Wekelijks vanaf het begin van de studie tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-12024207
  • R61MH128516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R33MH128516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deze studie worden ingediend bij de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). De NDCT wordt gerund door NIH en stelt onderzoekers die geestelijke gezondheid bestuderen in staat om informatie te verzamelen en met elkaar te delen. Onderzoekers moeten een aanvraag indienen bij NIH om gedurende 1 jaar toegang te krijgen tot de gegevens; waarna ze opnieuw moeten solliciteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn volgens het beleid voor het delen van gegevens van de NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria worden bepaald door NIH en kunnen worden aangevraagd door online te solliciteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren