Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WellPATH-PREVENT: мобильное вмешательство для людей среднего и пожилого возраста, госпитализированных в связи с суицидальными мыслями или попытками

19 декабря 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого проекта — проверить, улучшает ли WellPATH-PREVENT (новое мобильное психосоциальное вмешательство) определенный аспект регуляции эмоций, то есть способность к когнитивной переоценке, и снижает ли риск самоубийства у людей среднего и пожилого возраста (50–90 лет). старые), которые были выписаны после госпитализации в связи с суицидом (например, в связи с суицидальными мыслями или суицидальной попыткой).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза R61: на этой фазе «проверки концепции» интервенционисты проведут 12 недель WellPATH-PREVENT у 40 взрослых людей среднего и пожилого возраста, которые были выписаны после госпитализации из-за суицидальных мыслей или попытки самоубийства. Специалист по вмешательству поможет пациенту ввести соответствующие данные (например, триггеры, отрицательные эмоции, методы когнитивной переоценки) в планшет, обучит пациентов тому, как пользоваться планшетом, и будет тренировать их в течение 12 недель. Будет проведено 4 оценки: при включении в исследование (при поступлении/во время госпитализации), при выписке из больницы, через 6 и 12 недель. ЭЭГ будет проводиться при включении в исследование, на 6-й и 12-й неделе.

Фаза R33: 75 взрослых людей среднего и старшего возраста, недавно выписанных после госпитализации по поводу суицидальных мыслей или попыток, будут набраны и рандомизированы для получения оптимизированной версии WellPATH-PREVENT (длительность 6 и 12 недель на основе результатов R61) или Внимание Контроль-Обычный уход с таблеткой (AC-UC). Будет проведено 5 оценок: при включении в исследование (при поступлении/во время госпитализации), при выписке, через 6, 12 и 24 недели. Участникам, выбывшим из исследования до его завершения, будет предложено пройти оценку перед его завершением как можно ближе к запланированному моменту времени. Психиатрически повторно госпитализированные участники не будут исключены из исследования, но пройдут дополнительную оценку и продолжат оценку в соответствии с графиком на основе их первоначальной госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimitris Kiosses, PhD
  • Номер телефона: 914-997-4381
  • Электронная почта: dkiosses@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurie Evans, MS
  • Номер телефона: 1012570 914-682-9100
  • Электронная почта: lad9011@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Dimitris Kiosses, PhD
          • Номер телефона: 914-997-4381
          • Электронная почта: dkiosses@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Laurie Evans, MS
          • Номер телефона: 1012570 914-682-9100
          • Электронная почта: lad9011@med.cornell.edu
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Dimitris Kiosses, PhD
          • Номер телефона: 914-997-4381
          • Электронная почта: dkiosses@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Laurie Evans, MS
          • Номер телефона: 1012570 914-682-9100
          • Электронная почта: lad9011@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50-90 лет
  • Диагноз (на основе модифицированной версии клинических испытаний SCID-5 для оценки диагнозов DSM-5): Любой DSM-5, кроме: текущего диагноза психотического расстройства; диагностика деменции
  • Недавняя госпитализация по поводу суицидальных мыслей или попытки самоубийства; при поступлении в больницу Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (CSSR-S) ≥ 2, «Неспецифические активные суицидальные мысли».
  • Мы также будем включать пациентов, принимающих психотропные препараты и получающих послеоперационную психотерапию.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз психотических расстройств; Диагностика деменции
  • Когнитивные нарушения (MMSE ≤ 24)
  • Острое или тяжелое заболевание (например, делирий, декомпенсированная сердечная, печеночная или почечная недостаточность, серьезное хирургическое вмешательство, инсульт или инфаркт миокарда в течение трех месяцев до въезда)
  • Афазия, сенсорные проблемы и/или неспособность говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доказательство концепции WellPATH-PREVENT (R61)
Поведенческий: WellPATH-ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ
WellPATH-PREVENT — это новое персонализированное, простое в использовании, в основном автономное мобильное вмешательство, которое ориентировано на исключительное использование планшетного приложения WellPATH и включает обучающие встречи во время госпитализации и виртуальные коуч-встречи после выписки. Встречи направлены на: а) выявление стрессоров и триггеров негативных эмоций, связанных с усилением суицидальных мыслей или с суицидальным поведением; б) разработать приемы (текстовые или видео) для повышения способности к когнитивной переоценке; c) включить методы в приложение WellPATH и продвигать использование WellPATH во время стрессовых ситуаций, триггеров негативных эмоций или запланированных коротких учебных занятий; и г) удаленно обновлять триггеры, негативные эмоции и техники в приложении.
Экспериментальный: Оптимизированный WellPATH-PREVENT (R33)
Поведенческий: Оптимизированный WellPATH-PREVENT
Оптимизированное вмешательство WellPATH-PREVENT будет таким же, как описано выше, но на основе результатов этапа проверки концепции (R61) комитет экспертов поможет выбрать продолжительность (6 или 12 недель), которая показывает большее улучшение когнитивной переоценки. .
Без вмешательства: Обычный уход за контролем внимания (R33)
Группа AC-UC будет параллельно проводить вмешательство WellPATH-PREVENT, а также будет включать: а) встречи во время госпитализации: неклинический член команды представит контрольную таблетку и объяснит ее использование; б) запланированные или запрошенные встречи через масштабирование: для параллельного предоставления WellPATH-PREVENT. На планшете по-прежнему будет ссылка для планирования встречи с членом команды, не являющимся врачом. Встречи будут посвящены проблемам, которые могут возникнуть у пациента при использовании планшета. Никакого терапевтического или психологического взаимодействия между участниками контрольной группы и коллективом не будет. Экспериментальная и контрольная группы также будут находиться на обычном амбулаторном лечении, которое организуется во время госпитализации бригадой стационарного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потенциала, связанного с событием — поздний положительный потенциал (ERP/LPP) — R61
Временное ограничение: Запись на исследование, неделя 6, неделя 12
ERP используется для измерения амплитуды (величины) электрокортикальной активности (измеряемой в мкВ) во время задачи регуляции эмоций.
Запись на исследование, неделя 6, неделя 12
Изменение потенциала, связанного с событием — поздний положительный потенциал (ERP/LPP) — R33
Временное ограничение: Вход в исследование, неделя 6, неделя 12, неделя 24
ERP используется для измерения амплитуды (величины) электрокортикальной активности (измеряемой в мкВ) во время задачи регуляции эмоций.
Вход в исследование, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Изменение самооценки аффекта - R61
Временное ограничение: Запись на исследование, неделя 6, неделя 12
Самооценка аффекта используется для изучения изменений в отрицательных эмоциях во время задачи по регуляции эмоций ЭЭГ. Он основан на оценке участником негативных эмоций (шкала Лайкерта: 1-5; 5 наиболее негативных) во время выполнения задания.
Запись на исследование, неделя 6, неделя 12
Изменение самооценки аффекта - R33
Временное ограничение: Вход в исследование, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Самооценка аффекта используется для изучения изменений в отрицательных эмоциях во время задачи по регуляции эмоций ЭЭГ. Он основан на оценке участником негативных эмоций (шкала Лайкерта: 1-5; 5 наиболее негативных) во время выполнения задания.
Вход в исследование, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Изменение регуляции эмоций (подшкала когнитивной переоценки опросника ER) - R61
Временное ограничение: Запись на исследование, неделя 6, неделя 12
ERQ — это управляемый интервьюером инструмент для оценки способности к когнитивной переоценке. Баллы могут варьироваться от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий регуляции эмоций, а более низкие баллы указывают на менее частое использование таких стратегий.
Запись на исследование, неделя 6, неделя 12
Изменение регуляции эмоций (подшкала когнитивной переоценки опросника ER) - R33
Временное ограничение: Вход в исследование, неделя 6, неделя 12, неделя 24
ERQ — это управляемый интервьюером инструмент для оценки способности к когнитивной переоценке. Баллы могут варьироваться от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий регуляции эмоций, а более низкие баллы указывают на менее частое использование таких стратегий.
Вход в исследование, неделя 6, неделя 12, неделя 24
Изменение удовлетворенности клиентов лечением (CSQ) - R61
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12
Опросник удовлетворенности клиентов представляет собой самоотчет, который измеряет удовлетворенность пациента вмешательством/лечением. Баллы могут варьироваться от 3 до 12, где более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
Неделя 6, Неделя 12
Изменение удовлетворенности клиентов лечением (CSQ) — R33
Временное ограничение: Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24
Опросник удовлетворенности клиентов представляет собой самоотчет, который измеряет удовлетворенность пациента вмешательством/лечением. Баллы могут варьироваться от 3 до 12, где более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
Неделя 6, Неделя 12, Неделя 24
Изменение риска самоубийства — Колумбийская шкала тяжести самоубийств (C-SSRS) — R61
Временное ограничение: Еженедельно от начала исследования до недели 12 (R61)
C-SSRS используется для измерения интенсивности суицидальных мыслей. Баллы варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более серьезные мыслительные процессы.
Еженедельно от начала исследования до недели 12 (R61)
Изменение риска самоубийства — Колумбийская шкала тяжести самоубийств (C-SSRS) — R33
Временное ограничение: Еженедельно от начала исследования до недели 24
C-SSRS используется для измерения интенсивности суицидальных мыслей. Баллы варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более серьезные мыслительные процессы.
Еженедельно от начала исследования до недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные этого исследования представлены в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). NDCT находится в ведении NIH и позволяет исследователям, изучающим психическое здоровье, собирать и обмениваться информацией друг с другом. Исследователи должны подать заявку в NIH, чтобы получить доступ к данным в течение 1 года; после чего они должны подать заявку повторно.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа определяются NIH, и их можно запросить, подав заявку онлайн.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WellPATH-ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться