Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WellPATH-PREVENT: En mobil intervention för medelålders och äldre vuxna på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök

19 december 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Målet med detta projekt är att testa om WellPATH-PREVENT (en ny, mobil psykosocial intervention) förbättrar en specifik aspekt av känsloreglering, dvs kognitiv omvärderingsförmåga, och minskar självmordsrisken hos medelålders och äldre vuxna (50-90 år) gamla) som har skrivits ut efter en självmordsrelaterad sjukhusvistelse (d.v.s. för självmordstankar eller självmordsförsök).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

R61-fas: I denna "proof-of-concept"-fas kommer interventionister att administrera 12 veckors WellPATH-PREVENT till 40 medelålders och äldre vuxna som har skrivits ut efter att ha blivit inlagda på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök. Interventionisten kommer att hjälpa patienten att införliva lämpliga data (d.v.s. triggers, negativa känslor, kognitiva omvärderingstekniker) i tabletten, utbilda patienterna i hur de ska använda tabletten och coacha dem under de 12 veckorna. Det kommer att göras 4 bedömningar: Vid studiestart (intagning/under sjukhusvistelse), sjukhusutskrivning, 6, och 12 veckor. Ett EEG kommer att utföras vid inträde i studien, vecka 6 och vecka 12.

R33 Fas: 75 medelålders och äldre vuxna som nyligen har skrivits ut efter en sjukhusvistelse för självmordstankar eller självmordsförsök kommer att rekryteras och randomiseras till en optimerad version av WellPATH-PREVENT (varaktighet i vecka 6 och vecka 12 baserat på R61-resultat) eller till Attention Control-Usual Care med en tablett (AC-UC). Det blir 5 bedömningar: Vid studiestart (intagning/under sjukhusvistelse), utskrivning, 6, 12 och 24 veckor. Deltagare som lämnar studien innan de är klara kommer att uppmanas att göra en bedömning innan den avslutas så nära den planerade tidpunkten som möjligt. Psykiatriskt återinlagda deltagare kommer inte att uteslutas från studien utan kommer att få en ytterligare bedömning och kommer att fortsätta bedömningarna som planerat baserat på deras initiala sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-90 år gammal
  • Diagnos (baserad på en modifierad version av SCID-5 kliniska prövningar för att bedöma DSM-5-diagnoser): Vilken DSM-5 som helst förutom: aktuell diagnos av psykotisk störning; diagnos av demens
  • Nyligen inlagd på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök; vid sjukhusinläggning, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, "Icke-specifika aktiva självmordstankar."
  • Vi kommer också att inkludera patienter på psykofarmaka och på eftervårdens samhällspsykoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av psykotiska störningar; Diagnos av demens
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤ 24)
  • Akut eller allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. delirium; dekompenserad hjärt-, lever- eller njursvikt; större operation; stroke eller hjärtinfarkt under de tre månaderna före inresan
  • Afasi, sensoriska problem och/eller oförmåga att tala engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proof-of-Concept WellPATH-PREVENT (R61)
Beteende: WellPATH-FÖRhindra
WellPATH-PREVENT är en ny personlig, lättanvänd, huvudsakligen fristående mobil intervention som fokuserar på exklusiv användning av WellPATH-surfplattans app och inkluderar utbildningsmöten under sjukhusvistelse och virtuella coachningsmöten efter utskrivning. Mötena syftar till att: a) identifiera stressfaktorer och utlösare av negativa känslor förknippade med ökade självmordstankar eller med självmordsbeteende; b) utveckla tekniker (text eller video) för att öka kognitiv omvärderingsförmåga; c) införliva teknikerna i WellPATH-appen och främja användningen av WellPATH under stressiga incidenter, utlösare av negativa känslor eller schemalagda korta träningspass; och d) fjärruppdatera triggers, negativa känslor och tekniker i appen.
Experimentell: Optimerad WellPATH-PREVENT (R33)
Beteende: Optimerad WellPATH-PREVENT
Den Optimerade WellPATH-PREVENT-interventionen kommer att vara enligt beskrivningen ovan, men baserat på resultaten från Proof-of-Concept (R61)-fasen kommer en expertkommitté att hjälpa till att välja varaktigheten (6 eller 12 veckor) som visar större förbättring av kognitiv omvärdering .
Inget ingripande: Attention Control Usual Care (R33)
AC-UC-gruppen kommer parallellt med leveransen av WellPATH-PREVENT-interventionen och kommer också att inkludera: a) möten under sjukhusvistelse: en icke-klinisk medlem av teamet kommer att presentera kontrolltabletten och förklara dess användning; b) schemalagda eller begärda möten genom zoom: för att parallellt leverera WellPATH-PEVENT. Surfplattan kommer fortfarande att ha en länk för att schemalägga ett möte med en icke-läkaremedlem i teamet. Mötena kommer att fokusera på frågor som patienten kan ha i att använda surfplattan. Det kommer inte att finnas någon terapeutisk eller psykologisk interaktion mellan deltagarna i kontrollgruppen och teamet. Försöks- och kontrollgruppen kommer också att vara under sedvanlig öppenvård, vilket ordnas under inläggningen av slutenvårdsteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i händelserelaterad potential - sen positiv potential (ERP/LPP) - R61
Tidsram: Studieinträde, vecka 6, vecka 12
ERP används för att mäta amplituden (magnituden) av elektrokortikal aktivitet (mätt i μV) under en känsloregleringsuppgift.
Studieinträde, vecka 6, vecka 12
Förändring i händelserelaterad potential - Sen positiv potential (ERP/LPP) - R33
Tidsram: Studieinträde, vecka 6, vecka 12, vecka 24
ERP används för att mäta amplituden (magnituden) av elektrokortikal aktivitet (mätt i μV) under en känsloregleringsuppgift.
Studieinträde, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Ändring i självrapporterad påverkan - R61
Tidsram: Studieinträde, vecka 6, vecka 12
Självrapporterad affekt används för att studera förändringar i negativa känslor under en EEG-känsloregleringsuppgift. Den baseras på en deltagares betyg av negativa känslor (Likert-skala: 1-5; 5 mest negativa) under uppgiften.
Studieinträde, vecka 6, vecka 12
Ändring i självrapporterad påverkan - R33
Tidsram: Studieinträde, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Självrapporterad affekt används för att studera förändringar i negativa känslor under en EEG-känsloregleringsuppgift. Den baseras på en deltagares betyg av negativa känslor (Likert-skala: 1-5; 5 mest negativa) under uppgiften.
Studieinträde, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Change in Emotion Regulation (Cognitive Reappraisal Subscale of ER Questionnaire) - R61
Tidsram: Studieinträde, vecka 6, vecka 12
ERQ är ett intervjuadministrerat instrument för att utvärdera kognitiv omvärderingsförmåga. Poängen kan variera från 1-7, där högre poäng indikerar större användning av känsloregleringsstrategier och lägre poäng indikerar mindre frekvent användning av sådana strategier.
Studieinträde, vecka 6, vecka 12
Change in Emotion Regulation (Cognitive Reappraisal Subscale of ER Questionnaire) - R33
Tidsram: Studieinträde, vecka 6, vecka 12, vecka 24
ERQ är ett intervjuadministrerat instrument för att utvärdera kognitiv omvärderingsförmåga. Poängen kan variera från 1-7, där högre poäng indikerar större användning av känsloregleringsstrategier och lägre poäng indikerar mindre frekvent användning av sådana strategier.
Studieinträde, vecka 6, vecka 12, vecka 24
Förändring i kundnöjdhet med behandling (CSQ) - R61
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12
Client Satisfaction Questionnaire är en självrapport som mäter patientnöjdhet med intervention/behandling. Poäng kan variera från 3-12, där högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
Vecka 6, Vecka 12
Förändring i kundnöjdhet med behandling (CSQ) - R33
Tidsram: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Client Satisfaction Questionnaire är en självrapport som mäter patientnöjdhet med intervention/behandling. Poäng kan variera från 3-12, där högre värden indikerar högre tillfredsställelse.
Vecka 6, Vecka 12, Vecka 24
Förändring i självmordsrisk - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R61
Tidsram: Varje vecka från studiestart till vecka 12 (61 kr)
C-SSRS används för att mäta intensiteten av självmordstankar. Poäng varierar från 0-5, där högre poäng tyder på allvarligare idéer.
Varje vecka från studiestart till vecka 12 (61 kr)
Förändring i självmordsrisk - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R33
Tidsram: Varje vecka från studiestart till vecka 24
C-SSRS används för att mäta intensiteten av självmordstankar. Poäng varierar från 0-5, där högre poäng tyder på allvarligare idéer.
Varje vecka från studiestart till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från denna studie skickas till National Database for Clinical Trials relaterade till Mental Illness (NDCT). NDCT drivs av NIH och låter forskare som studerar mental hälsa samla in och dela information med varandra. Forskare måste ansöka till NIH för att få tillgång till uppgifterna under 1 års tid; varefter de måste ansöka igen.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga enligt NIH:s policy för datadelning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier bestäms av NIH och kan begäras genom att ansöka online.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på WellPATH-FÖRhindra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera