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WellPATH-PREVENT: un intervento mobile per adulti di mezza età e anziani ricoverati in ospedale per ideazione o tentativo di suicidio

19 dicembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo di questo progetto è verificare se WellPATH-PREVENT (un nuovo intervento psicosociale mobile) migliora un aspetto specifico della regolazione delle emozioni, ovvero la capacità di rivalutazione cognitiva, e riduce il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani (50-90 anni anziani) che sono stati dimessi dopo un ricovero correlato al suicidio (cioè per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase R61: in questa fase di "prova di concetto", gli interventisti somministreranno 12 settimane di WellPATH-PREVENT a 40 adulti di mezza età e anziani che sono stati dimessi dopo essere stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. L'interventista aiuterà il paziente a incorporare i dati appropriati (ad esempio, trigger, emozioni negative, tecniche di rivalutazione cognitiva) nel tablet, istruirà i pazienti su come utilizzare il tablet e li istruirà durante le 12 settimane. Ci saranno 4 valutazioni: all'ingresso nello studio (ammissione/durante il ricovero), dimissione dall'ospedale, 6 e 12 settimane. Un EEG verrà condotto all'ingresso nello studio, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Fase R33: 75 adulti di mezza età e anziani che sono stati recentemente dimessi dopo un ricovero per ideazione o tentativo di suicidio saranno reclutati e randomizzati a una versione ottimizzata di WellPATH-PREVENT (durata della settimana 6 e della settimana 12 basata sui risultati R61) o a Controllo dell'attenzione-Cure abituali con un tablet (AC-UC). Ci saranno 5 valutazioni: all'ingresso nello studio (ammissione/durante il ricovero), dimissione, 6, 12 e 24 settimane. I partecipanti che escono dallo studio prima del completamento saranno invitati a sottoporsi a una valutazione prima della conclusione il più vicino possibile al momento programmato. I partecipanti ricoverati psichiatricamente non verranno esclusi dallo studio ma avranno una valutazione aggiuntiva e continueranno le valutazioni come programmato in base al loro ricovero iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-90 anni
  • Diagnosi (basata su una versione modificata degli studi clinici SCID-5 per valutare le diagnosi del DSM-5): Qualsiasi DSM-5 eccetto: diagnosi attuale di Disturbo Psicotico; diagnosi di Demenza
  • Recente ricovero per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio; al momento del ricovero in ospedale, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, "Pensieri suicidari attivi non specifici".
  • Includeremo anche pazienti in psicotropi e in psicoterapia di comunità post-cura.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale dei Disturbi Psicotici; Diagnosi di demenza
  • Compromissione cognitiva (MMSE ≤ 24)
  • Malattia medica acuta o grave (es.
  • Afasia, problemi sensoriali e/o incapacità di parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proof of Concept WellPATH-PREVENT (R61)
Comportamentale: BenePATH-PREVENT
WellPATH-PREVENT è un nuovo intervento mobile personalizzato, facile da usare, principalmente autonomo, che si concentra sull'uso esclusivo dell'app per tablet WellPATH e include incontri di formazione durante il ricovero e incontri virtuali di coaching post-dimissione. Gli incontri mirano a: a) identificare i fattori di stress e gli inneschi di emozioni negative associate all'aumento dell'ideazione suicidaria o al comportamento suicidario; b) sviluppare tecniche (testo o video) per aumentare la capacità di rivalutazione cognitiva; c) incorporare le tecniche nell'app WellPATH e promuovere l'uso di WellPATH durante incidenti stressanti, trigger di emozioni negative o brevi sessioni di formazione programmate; e d) aggiornare in remoto i trigger, le emozioni negative e le tecniche nell'app.
Sperimentale: WellPATH-PREVENT ottimizzato (R33)
Comportamentale: WellPATH-PREVENT ottimizzato
L'intervento WellPATH-PREVENT ottimizzato sarà come descritto sopra, ma sulla base dei risultati della fase Proof-of-Concept (R61), un comitato di esperti aiuterà a selezionare la durata (6 o 12 settimane) che mostra un miglioramento maggiore nella rivalutazione cognitiva .
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione Solita cura (R33)
Il gruppo AC-UC accompagnerà parallelamente la consegna dell'intervento WellPATH-PREVENT e includerà anche: a) incontri durante il ricovero: un membro non clinico del team presenterà il tablet di controllo e ne spiegherà l'uso; b) incontri programmati o richiesti tramite zoom: in parallelo alla consegna di WellPATH-PREVENT. Il tablet avrà ancora un collegamento per programmare un incontro con un membro non medico del team. Gli incontri verteranno sulle problematiche che il paziente può avere nell'utilizzo del tablet. Non ci sarà alcuna interazione terapeutica o psicologica tra i partecipanti al gruppo di controllo e il team. Anche il gruppo sperimentale e quello di controllo saranno sottoposti alle consuete cure ambulatoriali, organizzate durante il ricovero dall'équipe di cura ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del potenziale correlato all'evento - Potenziale tardivo positivo (ERP/LPP) - R61
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12
ERP viene utilizzato per misurare l'ampiezza (magnitudo) dell'attività elettrocorticale (misurata in μV) durante un'attività di regolazione delle emozioni.
Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12
Variazione del potenziale correlato all'evento - Potenziale tardivo positivo (ERP/LPP) - R33
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12, settimana 24
ERP viene utilizzato per misurare l'ampiezza (magnitudo) dell'attività elettrocorticale (misurata in μV) durante un'attività di regolazione delle emozioni.
Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Variazione dell'affetto autodichiarato - R61
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12
L'affetto auto-riferito viene utilizzato per studiare i cambiamenti nelle emozioni negative durante un'attività di regolazione delle emozioni EEG. Si basa sulla valutazione di un partecipante delle emozioni negative (scala Likert: 1-5; 5 più negativo) durante l'attività.
Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12
Variazione dell'affetto autodichiarato - R33
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12, settimana 24
L'affetto auto-riferito viene utilizzato per studiare i cambiamenti nelle emozioni negative durante un'attività di regolazione delle emozioni EEG. Si basa sulla valutazione di un partecipante delle emozioni negative (scala Likert: 1-5; 5 più negativo) durante l'attività.
Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella regolazione delle emozioni (sottoscala di rivalutazione cognitiva del questionario ER) - R61
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12
ERQ è uno strumento amministrato dall'intervistatore per valutare la capacità di rivalutazione cognitiva. I punteggi possono variare da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso delle strategie di regolazione delle emozioni e i punteggi più bassi indicano un uso meno frequente di tali strategie.
Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12
Cambiamento nella regolazione delle emozioni (sottoscala di rivalutazione cognitiva del questionario ER) - R33
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12, settimana 24
ERQ è uno strumento amministrato dall'intervistatore per valutare la capacità di rivalutazione cognitiva. I punteggi possono variare da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano un maggiore uso delle strategie di regolazione delle emozioni e i punteggi più bassi indicano un uso meno frequente di tali strategie.
Ingresso allo studio, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella soddisfazione del cliente con il trattamento (CSQ) - R61
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è un self-report che misura la soddisfazione del paziente rispetto all'intervento/trattamento. I punteggi possono variare da 3 a 12, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nella soddisfazione del cliente con il trattamento (CSQ) - R33
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è un self-report che misura la soddisfazione del paziente rispetto all'intervento/trattamento. I punteggi possono variare da 3 a 12, dove valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del rischio di suicidio - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R61
Lasso di tempo: Settimanale dall'inizio dello studio alla settimana 12 (R61)
C-SSRS viene utilizzato per misurare l'intensità dell'ideazione suicidaria. I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un'ideazione più grave.
Settimanale dall'inizio dello studio alla settimana 12 (R61)
Variazione del rischio di suicidio - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R33
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'ingresso allo studio alla settimana 24
C-SSRS viene utilizzato per misurare l'intensità dell'ideazione suicidaria. I punteggi vanno da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un'ideazione più grave.
Ogni settimana dall'ingresso allo studio alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio vengono inviati al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'NDCT è gestito da NIH e consente ai ricercatori che studiano la salute mentale di raccogliere e condividere informazioni tra loro. I ricercatori devono fare domanda al NIH per poter accedere ai dati per 1 anno; dopo di che devono presentare nuovamente domanda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati di NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono determinati dal NIH e possono essere richiesti facendo domanda online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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