Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WellPATH-PREVENT: Mobilní intervence pro dospělé ve středním a starším věku hospitalizované pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy

19. prosince 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Cílem tohoto projektu je otestovat, zda WellPATH-PREVENT (nová, mobilní psychosociální intervence) zlepšuje specifický aspekt regulace emocí, tj. schopnost kognitivního přehodnocení, a snižuje riziko sebevražd u dospělých ve středním a starším věku (50-90 let). staří), kteří byli propuštěni po hospitalizaci související se sebevraždou (tj. kvůli sebevražedným myšlenkám nebo pokusu o sebevraždu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze R61: V této fázi „proof-of-concept“ budou intervenční pracovníci podávat 12 týdnů WellPATH-PREVENT 40 dospělým ve středním a vyšším věku, kteří byli propuštěni poté, co byli hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu. Intervenční lékař pomůže pacientovi začlenit vhodná data (tj. spouštěče, negativní emoce, techniky kognitivního přehodnocení) do tabletu, vyškolí pacienty, jak tablet používat, a bude je trénovat během 12 týdnů. Budou 4 hodnocení: Při vstupu do studie (přijetí/během hospitalizace), propuštění z nemocnice, 6 a 12 týdnů. EEG bude provedeno při vstupu do studie, v týdnu 6 a v týdnu 12.

Fáze R33: 75 dospělých ve středním a vyšším věku, kteří byli nedávno propuštěni po hospitalizaci kvůli sebevražedným myšlenkám nebo pokusu o sebevraždu, bude přijato a randomizováno do optimalizované verze WellPATH-PREVENT (trvání v týdnu 6 a v týdnu 12 na základě výsledků R61) nebo do Attention Control-Usual Care s tabletem (AC-UC). Bude 5 hodnocení: Při vstupu do studie (přijetí/během hospitalizace), propuštění, 6, 12 a 24 týdnů. Účastníci, kteří opustí studii před jejím dokončením, budou vyzváni, aby měli hodnocení před ukončením co nejblíže plánovanému časovému bodu. Psychiatricky rehospitalizovaní účastníci nebudou vyřazeni ze studie, ale budou mít dodatečné vyšetření a budou pokračovat v hodnoceních podle plánu na základě jejich počáteční hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-90 let
  • Diagnóza (založená na upravené verzi klinických zkoušek SCID-5 pro posouzení diagnóz DSM-5): Jakýkoli DSM-5 kromě: současné diagnózy psychotické poruchy; diagnóza demence
  • Nedávná hospitalizace pro sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu; při příjmu do nemocnice, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, "Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky."
  • Zařadíme také pacienty na psychotropních lécích a na komunitní psychoterapii následné péče.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika psychotických poruch; Diagnóza demence
  • Kognitivní porucha (MMSE ≤ 24)
  • Akutní nebo těžké zdravotní onemocnění (tj. delirium; dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin; velký chirurgický zákrok; mrtvice nebo infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem
  • Afázie, smyslové problémy a/nebo neschopnost mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proof-of-Concept WellPATH-PREVENT (R61)
Behaviorální: WellPATH-PREVENT
WellPATH-PREVENT je nová personalizovaná, snadno použitelná, především samostatná mobilní intervence, která se zaměřuje na výhradní použití tabletové aplikace WellPATH a zahrnuje tréninková setkání během hospitalizace a virtuální koučovací setkání po propuštění. Cílem setkání je: a) identifikovat stresory a spouštěče negativních emocí spojených se zvýšenými sebevražednými myšlenkami nebo se sebevražedným chováním; b) vyvinout techniky (text nebo video) ke zvýšení schopnosti kognitivního přehodnocení; c) začlenit techniky do aplikace WellPATH a podporovat používání WellPATH během stresových incidentů, spouštěčů negativních emocí nebo plánovaných krátkých tréninků; a d) vzdáleně aktualizovat spouštěče, negativní emoce a techniky v aplikaci.
Experimentální: Optimalizovaný WellPATH-PREVENT (R33)
Behaviorální: Optimalizovaný WellPATH-PREVENT
Intervence Optimized WellPATH-PREVENT bude taková, jak je popsána výše, ale na základě výsledků fáze Proof-of-Concept (R61) pomůže expertní komise vybrat dobu (6 nebo 12 týdnů), která ukazuje větší zlepšení v kognitivním přehodnocení. .
Žádný zásah: Attention Control Obvyklá péče (R33)
Skupina AC-UC bude paralelní s poskytováním intervence WellPATH-PREVENT a bude zahrnovat také: a) setkání během hospitalizace: neklinický člen týmu představí kontrolní tablet a vysvětlí jeho použití; b) plánované nebo vyžádané schůzky prostřednictvím zoomu: paralelně s dodáním WellPATH-PREVENT. Na tabletu bude stále odkaz pro naplánování schůzky s neklinickým členem týmu. Setkání se zaměří na problémy, které může mít pacient při používání tabletu. Mezi účastníky v kontrolní skupině a týmem nebude docházet k žádné terapeutické ani psychologické interakci. Experimentální a kontrolní skupina bude rovněž v běžné ambulantní péči, kterou během hospitalizace zajišťuje lůžkový ošetřující tým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potenciálu souvisejícího s událostmi – pozdní pozitivní potenciál (ERP/LPP) – R61
Časové okno: Vstup do studia, 6. týden, 12. týden
ERP se používá k měření amplitudy (velikost) elektrokortikální aktivity (měřeno v μV) během úlohy regulace emocí.
Vstup do studia, 6. týden, 12. týden
Změna potenciálu souvisejícího s událostmi – pozdní pozitivní potenciál (ERP/LPP) – R33
Časové okno: Vstup do studia, 6. týden, 12. týden, 24. týden
ERP se používá k měření amplitudy (velikost) elektrokortikální aktivity (měřeno v μV) během úlohy regulace emocí.
Vstup do studia, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Změna v self-reported ovlivnění - R61
Časové okno: Vstup do studia, 6. týden, 12. týden
Vlastní afekt se používá ke studiu změn negativních emocí během úlohy regulace emocí EEG. Je založena na hodnocení negativních emocí účastníka (Likertova škála: 1-5; 5 nejnegativnějších) během úkolu.
Vstup do studia, 6. týden, 12. týden
Změna v self-reported ovlivnění - R33
Časové okno: Vstup do studia, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Vlastní afekt se používá ke studiu změn negativních emocí během úlohy regulace emocí EEG. Je založena na hodnocení negativních emocí účastníka (Likertova škála: 1-5; 5 nejnegativnějších) během úkolu.
Vstup do studia, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Změna v regulaci emocí (subškála kognitivního přehodnocení dotazníku ER) - R61
Časové okno: Vstup do studia, 6. týden, 12. týden
ERQ je tazatelem spravovaný nástroj pro hodnocení schopnosti kognitivního přehodnocení. Skóre se může pohybovat od 1 do 7, kde vyšší skóre značí větší využívání strategií regulace emocí a nižší skóre méně časté používání takových strategií.
Vstup do studia, 6. týden, 12. týden
Změna v regulaci emocí (subškála kognitivního přehodnocení dotazníku ER) - R33
Časové okno: Vstup do studia, 6. týden, 12. týden, 24. týden
ERQ je tazatelem spravovaný nástroj pro hodnocení schopnosti kognitivního přehodnocení. Skóre se může pohybovat od 1 do 7, kde vyšší skóre značí větší využívání strategií regulace emocí a nižší skóre méně časté používání takových strategií.
Vstup do studia, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Změna spokojenosti klienta s léčbou (CSQ) – R61
Časové okno: 6. týden, 12. týden
Dotazník spokojenosti klienta je self-report, který měří spokojenost pacienta s intervencí/léčbou. Skóre se může pohybovat od 3 do 12, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
6. týden, 12. týden
Změna spokojenosti klienta s léčbou (CSQ) – R33
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 24. týden
Dotazník spokojenosti klienta je self-report, který měří spokojenost pacienta s intervencí/léčbou. Skóre se může pohybovat od 3 do 12, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
6. týden, 12. týden, 24. týden
Změna v riziku sebevraždy – Columbia Suicide Scale Severity Scale (C-SSRS) – R61
Časové okno: Týdně od vstupu do studie do 12. týdne (R61)
C-SSRS se používá k měření intenzity sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější představy.
Týdně od vstupu do studie do 12. týdne (R61)
Změna v riziku sebevraždy – Columbia Suicide Scale Severity Scale (C-SSRS) – R33
Časové okno: Týdně od vstupu do studie do 24. týdne
C-SSRS se používá k měření intenzity sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější představy.
Týdně od vstupu do studie do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z této studie se předkládají do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). NDCT provozuje NIH a umožňuje výzkumníkům studujícím duševní zdraví shromažďovat a sdílet informace mezi sebou. Výzkumníci musí požádat NIH, aby jim byl povolen přístup k datům po dobu 1 roku; poté musí znovu podat žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria určuje NIH a lze je vyžádat online přihláškou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WellPATH-PREVENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit