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WellPATH-PREVENT : une intervention mobile pour les adultes d'âge moyen et plus âgés hospitalisés pour des idées ou tentatives de suicide

19 décembre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'objectif de ce projet est de tester si WellPATH-PREVENT (une nouvelle intervention psychosociale mobile) améliore un aspect spécifique de la régulation des émotions, c'est-à-dire la capacité de réévaluation cognitive, et réduit le risque de suicide chez les adultes d'âge moyen et plus âgés (50-90 ans). âgés) qui ont obtenu leur congé après une hospitalisation liée au suicide (c'est-à-dire pour des idées suicidaires ou une tentative de suicide).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase R61 : Dans cette phase de « preuve de concept », les interventionnistes administreront 12 semaines de WellPATH-PREVENT à 40 adultes d'âge moyen et plus âgés qui ont obtenu leur congé après avoir été hospitalisés pour des idées suicidaires ou une tentative de suicide. L'interventionniste aidera le patient à incorporer les données appropriées (c'est-à-dire les déclencheurs, les émotions négatives, les techniques de réévaluation cognitive) dans la tablette, à former les patients à l'utilisation de la tablette et à les encadrer pendant les 12 semaines. Il y aura 4 évaluations : à l'entrée dans l'étude (admission/pendant l'hospitalisation), à la sortie de l'hôpital, à 6 et 12 semaines. Un EEG sera effectué à l'entrée dans l'étude, à la semaine 6 et à la semaine 12.

Phase R33 : 75 adultes d'âge moyen et plus âgés qui ont récemment reçu leur congé après une hospitalisation pour idées ou tentatives de suicide seront recrutés et randomisés pour recevoir une version optimisée de WellPATH-PREVENT (durée de la semaine 6 et de la semaine 12 basée sur les résultats R61) ou pour Attention Control-Usual Care avec une tablette (AC-UC). Il y aura 5 évaluations : à l'entrée dans l'étude (admission/pendant l'hospitalisation), à la sortie, à 6, 12 et 24 semaines. Les participants qui quittent l'étude avant la fin seront invités à subir une évaluation avant la fin aussi près que possible du moment prévu. Les participants ré-hospitalisés en psychiatrie ne seront pas exclus de l'étude mais subiront une évaluation supplémentaire et poursuivront les évaluations comme prévu en fonction de leur hospitalisation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Recrutement
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50-90 ans
  • Diagnostic (basé sur une version modifiée des essais cliniques SCID-5 pour évaluer les diagnostics du DSM-5) : Tout DSM-5 sauf : diagnostic actuel de trouble psychotique ; diagnostic de démence
  • Hospitalisation récente pour idées suicidaires ou tentative de suicide ; à l'admission à l'hôpital, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, « Pensées suicidaires actives non spécifiques ».
  • Nous inclurons également des patients sous psychotropes et en psychothérapie communautaire de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel des troubles psychotiques ; Diagnostic de démence
  • Déficience cognitive (MMSE ≤ 24)
  • Maladie médicale aiguë ou grave (c.-à-d. délire ; insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale décompensée ; chirurgie majeure ; accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des trois mois précédant l'entrée)
  • Aphasie, problèmes sensoriels et/ou incapacité à parler anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Preuve de concept WellPATH-PREVENT (R61)
Comportemental: WellPATH-PREVENT
WellPATH-PREVENT est une nouvelle intervention mobile personnalisée, facile à utiliser, principalement autonome, qui se concentre sur l'utilisation exclusive de l'application pour tablette WellPATH et comprend des réunions de formation pendant l'hospitalisation et des réunions de coaching virtuel après la sortie. Les réunions visent à : a) identifier les facteurs de stress et les déclencheurs d'émotions négatives associés à une augmentation des idées suicidaires ou à un comportement suicidaire ; b) développer des techniques (texte ou vidéo) pour augmenter la capacité de réévaluation cognitive; c) intégrer les techniques dans l'application WellPATH et promouvoir l'utilisation de WellPATH lors d'incidents stressants, de déclencheurs d'émotions négatives ou de brèves séances de formation programmées ; et d) mettre à jour à distance les déclencheurs, les émotions négatives et les techniques dans l'application.
Expérimental: WellPATH-PREVENT optimisé (R33)
Comportemental: WellPATH-PREVENT optimisé
L'intervention WellPATH-PREVENT optimisée sera telle que décrite ci-dessus, mais sur la base des résultats de la phase de preuve de concept (R61), un comité d'experts aidera à sélectionner la durée (6 ou 12 semaines) qui montre une plus grande amélioration dans la réévaluation cognitive .
Aucune intervention: Contrôle de l'attention Soins habituels (R33)
Le groupe AC-UC sera parallèle à la prestation de l'intervention WellPATH-PREVENT et comprendra également : a) des réunions pendant l'hospitalisation : un membre non clinique de l'équipe présentera le comprimé de contrôle et expliquera son utilisation ; b) réunions programmées ou demandées via zoom : pour parallèler la livraison de WellPATH-PREVENT. La tablette aura toujours un lien pour programmer une réunion avec un membre non clinicien de l'équipe. Les réunions porteront sur les problèmes que le patient peut rencontrer lors de l'utilisation de la tablette. Il n'y aura aucune interaction thérapeutique ou psychologique entre les participants du groupe témoin et l'équipe. Le groupe expérimental et le groupe témoin seront également sous les soins ambulatoires habituels, qui sont organisés pendant l'hospitalisation par l'équipe de traitement des patients hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du potentiel lié à l'événement - Potentiel positif tardif (ERP/LPP) - R61
Délai: Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12
L'ERP est utilisé pour mesurer l'amplitude (magnitude) de l'activité électrocorticale (mesurée en μV) lors d'une tâche de régulation des émotions.
Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12
Modification du potentiel lié à l'événement - Potentiel positif tardif (ERP/LPP) - R33
Délai: Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
L'ERP est utilisé pour mesurer l'amplitude (magnitude) de l'activité électrocorticale (mesurée en μV) lors d'une tâche de régulation des émotions.
Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement dans l'affect autodéclaré - R61
Délai: Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12
L'affect autodéclaré est utilisé pour étudier les changements dans les émotions négatives au cours d'une tâche de régulation des émotions EEG. Il est basé sur l'évaluation des émotions négatives d'un participant (échelle de Likert : 1-5 ; 5 les plus négatives) pendant la tâche.
Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12
Changement dans l'affect autodéclaré - R33
Délai: Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
L'affect autodéclaré est utilisé pour étudier les changements dans les émotions négatives au cours d'une tâche de régulation des émotions EEG. Il est basé sur l'évaluation des émotions négatives d'un participant (échelle de Likert : 1-5 ; 5 les plus négatives) pendant la tâche.
Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Modification de la régulation des émotions (sous-échelle de réévaluation cognitive du questionnaire ER) - R61
Délai: Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12
L'ERQ est un instrument administré par un intervieweur pour évaluer la capacité de réévaluation cognitive. Les scores peuvent varier de 1 à 7, où les scores les plus élevés indiquent une plus grande utilisation des stratégies de régulation des émotions et les scores les plus bas indiquent une utilisation moins fréquente de ces stratégies.
Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12
Modification de la régulation des émotions (sous-échelle de réévaluation cognitive du questionnaire ER) - R33
Délai: Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
L'ERQ est un instrument administré par un intervieweur pour évaluer la capacité de réévaluation cognitive. Les scores peuvent varier de 1 à 7, où les scores les plus élevés indiquent une plus grande utilisation des stratégies de régulation des émotions et les scores les plus bas indiquent une utilisation moins fréquente de ces stratégies.
Entrée à l'étude, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement dans la satisfaction de la clientèle à l'égard du traitement (CSQ) - R61
Délai: Semaine 6, Semaine 12
Le questionnaire de satisfaction du client est une auto-évaluation qui mesure la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention/du traitement. Les scores peuvent varier de 3 à 12, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction.
Semaine 6, Semaine 12
Changement dans la satisfaction de la clientèle à l'égard du traitement (CSQ) - R33
Délai: Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Le questionnaire de satisfaction du client est une auto-évaluation qui mesure la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention/du traitement. Les scores peuvent varier de 3 à 12, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction.
Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24
Changement du risque de suicide - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R61
Délai: Hebdomadaire de l'entrée à l'étude à la semaine 12 (R61)
Le C-SSRS est utilisé pour mesurer l'intensité des idées suicidaires. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une idéation plus sévère.
Hebdomadaire de l'entrée à l'étude à la semaine 12 (R61)
Changement du risque de suicide - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R33
Délai: Hebdomadaire de l'entrée à l'étude à la semaine 24
Le C-SSRS est utilisé pour mesurer l'intensité des idées suicidaires. Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une idéation plus sévère.
Hebdomadaire de l'entrée à l'étude à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de cette étude sont soumises à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Le NDCT est géré par le NIH et permet aux chercheurs qui étudient la santé mentale de collecter et de partager des informations entre eux. Les chercheurs doivent présenter une demande au NIH afin d'être autorisés à accéder aux données pendant un an ; après quoi ils doivent présenter une nouvelle demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles conformément à la politique de partage de données du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont déterminés par le NIH et peuvent être demandés en postulant en ligne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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