WellPATH-PREVENT：针对因自杀意念或企图而住院的中老年人的移动干预
2023年12月19日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本项目的目标是测试 WellPATH-PREVENT（一种新颖的移动心理社会干预）是否能改善情绪调节的特定方面，即认知重评能力，并降低中老年人（50-90 岁）的自杀风险老人）在与自杀相关的住院治疗（即有自杀意念或自杀未遂）后出院。
研究概览
详细说明
R61 阶段：在这个“概念验证”阶段，干预人员将对 40 名因自杀意念或自杀未遂而住院出院的中年和老年人实施为期 12 周的 WellPATH-PREVENT。 干预师将帮助患者将适当的数据（即触发因素、负面情绪、认知重新评估技术）整合到平板电脑中，培训患者如何使用平板电脑，并在 12 周内指导他们。 将进行 4 次评估：研究开始时（入院/住院期间）、出院、第 6 周和第 12 周。 将在进入研究时、第 6 周和第 12 周进行脑电图检查。
R33 阶段：将招募 75 名最近因自杀意念或企图住院出院的中年和老年人，并随机分配至优化版 WellPATH-PREVENT（第 6 周和第 12 周持续时间基于 R61 结果）或注意力控制-使用平板电脑进行日常护理 (AC-UC)。 将进行 5 次评估：研究开始时（入院/住院期间）、出院、第 6、12 和 24 周。 在完成前退出研究的参与者将被邀请在尽可能接近预定时间点的终止前进行评估。 精神病再次住院的参与者不会退出研究，但会进行额外的评估，并将根据他们最初的住院情况按计划继续进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dimitris Kiosses, PhD
- 电话号码：914-997-4381
- 邮箱：dkiosses@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laurie Evans, MS
- 电话号码：1012570 914-682-9100
- 邮箱：lad9011@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
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接触：
- Dimitris Kiosses, PhD
- 电话号码：914-997-4381
- 邮箱：dkiosses@med.cornell.edu
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接触：
- Laurie Evans, MS
- 电话号码：1012570 914-682-9100
- 邮箱：lad9011@med.cornell.edu
-
White Plains、New York、美国、10605
- 招聘中
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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接触：
- Dimitris Kiosses, PhD
- 电话号码：914-997-4381
- 邮箱：dkiosses@med.cornell.edu
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接触：
- Laurie Evans, MS
- 电话号码：1012570 914-682-9100
- 邮箱：lad9011@med.cornell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50-90岁
- 诊断（基于修改后的 SCID-5 临床试验版本以评估 DSM-5 诊断）：任何 DSM-5，除了：当前对精神障碍的诊断；痴呆症的诊断
- 最近因自杀意念或自杀未遂住院；入院时，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSR-S) ≥ 2，“非特定主动自杀念头”。
- 我们还将包括接受精神药物治疗和善后社区心理治疗的患者。
排除标准：
- 目前对精神病的诊断；痴呆症的诊断
- 认知障碍（MMSE ≤ 24）
- 急性或严重的内科疾病（即谵妄；失代偿性心脏、肝脏或肾脏衰竭；大手术；进入前三个月内的中风或心肌梗塞）
- 失语症、感觉问题和/或不会说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：概念验证 WellPATH-PREVENT (R61)
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WellPATH-PREVENT 是一种新颖的个性化、易于使用、主要是独立的移动干预，专注于 WellPATH 平板电脑应用程序的独家使用，包括住院期间的培训会议和虚拟出院后辅导会议。
会议旨在： a) 确定与自杀意念或自杀行为增加相关的压力源和负面情绪触发因素； b) 开发技术（文本或视频）以提高认知重评能力； c) 将这些技术整合到 WellPATH 应用程序中，并在压力事件、负面情绪触发或预定的简短培训课程中推广 WellPATH 的使用； d) 远程更新应用程序中的触发器、负面情绪和技巧。
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实验性的：优化 WellPATH-PREVENT (R33)
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优化的 WellPATH-PREVENT 干预将如上所述，但根据概念验证 (R61) 阶段的结果，专家委员会将帮助选择持续时间（6 或 12 周），以显示认知重新评估有更大改善.
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无干预：注意力控制日常护理 (R33)
AC-UC 小组将同时提供 WellPATH-PREVENT 干预措施，还将包括：a) 住院期间的会议：小组的一名非临床成员将展示对照药片并解释其用途； b) 通过 zoom 安排或要求的会议：与 WellPATH-PREVENT 的交付并行。
平板电脑仍将有一个链接，用于安排与团队中非临床医生成员的会面。
会议将重点关注患者在使用平板电脑时可能遇到的问题。
对照组和团队的参与者之间不会有任何治疗或心理互动。
实验组和对照组也将接受住院治疗组在住院期间安排的常规门诊治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件相关电位的变化 - 晚期正电位 (ERP/LPP) - R61
大体时间：学习进入，第 6 周，第 12 周
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ERP 用于测量情绪调节任务期间电皮层活动的振幅（幅度）（以 μV 为单位）。
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学习进入，第 6 周，第 12 周
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事件相关电位的变化 - 晚期正电位 (ERP/LPP) - R33
大体时间：学习进入，第 6 周，第 12 周，第 24 周
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ERP 用于测量情绪调节任务期间电皮层活动的振幅（幅度）（以 μV 为单位）。
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学习进入，第 6 周，第 12 周，第 24 周
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自我报告影响的变化 - R61
大体时间：学习进入，第 6 周，第 12 周
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自我报告的影响用于研究脑电图情绪调节任务期间负面情绪的变化。
它基于参与者在任务期间对负面情绪的评级（李克特量表：1-5；5 最负面）。
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学习进入，第 6 周，第 12 周
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自我报告影响的变化 - R33
大体时间：学习进入，第 6 周，第 12 周，第 24 周
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自我报告的影响用于研究脑电图情绪调节任务期间负面情绪的变化。
它基于参与者在任务期间对负面情绪的评级（李克特量表：1-5；5 最负面）。
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学习进入，第 6 周，第 12 周，第 24 周
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情绪调节的变化（ER 问卷的认知重评子量表）- R61
大体时间：学习进入，第 6 周，第 12 周
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ERQ 是一种由面试官管理的工具，用于评估认知重评能力。
分数范围为 1-7，其中较高的分数表示更多地使用情绪调节策略，较低的分数表示较少使用此类策略。
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学习进入，第 6 周，第 12 周
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情绪调节的变化（ER 问卷的认知重评子量表）- R33
大体时间：学习进入，第 6 周，第 12 周，第 24 周
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ERQ 是一种由面试官管理的工具，用于评估认知重评能力。
分数范围为 1-7，其中较高的分数表示更多地使用情绪调节策略，较低的分数表示较少使用此类策略。
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学习进入，第 6 周，第 12 周，第 24 周
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客户对治疗的满意度 (CSQ) 的变化 - R61
大体时间：第 6 周、第 12 周
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客户满意度问卷是一份自我报告，用于衡量患者对干预/治疗的满意度。
分数范围为 3-12，其中较高的值表示较高的满意度。
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第 6 周、第 12 周
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客户对治疗的满意度 (CSQ) 的变化 - R33
大体时间：第 6 周、第 12 周、第 24 周
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客户满意度问卷是一份自我报告，用于衡量患者对干预/治疗的满意度。
分数范围为 3-12，其中较高的值表示较高的满意度。
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第 6 周、第 12 周、第 24 周
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自杀风险的变化 - 哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) - R61
大体时间：从研究开始到第 12 周每周一次 (R61)
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C-SSRS 用于测量自杀意念的强度。
分数范围为 0-5，分数越高表示意念越严重。
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从研究开始到第 12 周每周一次 (R61)
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自杀风险的变化 - 哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) - R33
大体时间：从研究开始到第 24 周每周一次
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C-SSRS 用于测量自杀意念的强度。
分数范围为 0-5，分数越高表示意念越严重。
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从研究开始到第 24 周每周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的去识别化数据已提交至国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)。
NDCT 由 NIH 运营，允许研究心理健康的研究人员收集信息并相互共享信息。
研究人员必须向 NIH 申请才能获得 1 年的数据访问权限；之后他们必须重新申请。
IPD 共享时间框架
数据将根据 NIH 的数据共享政策提供。
IPD 共享访问标准
访问标准由 NIH 确定，可以通过在线申请申请。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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