Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WellPATH-PREVENT: En mobil intervention til midaldrende og ældre voksne indlagt for selvmordstanker eller -forsøg

27. oktober 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Målet med dette projekt er at teste, om WellPATH-PREVENT (en ny, mobil psykosocial intervention) forbedrer et specifikt aspekt af følelsesregulering, dvs. kognitiv revurderingsevne, og reducerer selvmordsrisikoen hos midaldrende og ældre voksne (50-90 år) gamle), som er blevet udskrevet efter en selvmordsrelateret indlæggelse (dvs. for selvmordstanker eller selvmordsforsøg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R61-fase: I denne "proof-of-concept"-fase vil interventionister administrere 12 ugers WellPATH-PREVENT hos 40 midaldrende og ældre voksne, der er blevet udskrevet efter at være blevet indlagt på grund af selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Interventionisten vil hjælpe patienten med at inkorporere de relevante data (dvs. triggere, negative følelser, kognitive revurderingsteknikker) i tabletten, træne patienterne i, hvordan de skal bruge tabletten og coache dem i løbet af de 12 uger. Der vil være 4 vurderinger: Ved studiestart (indlæggelse/under indlæggelse), sygehusudskrivning, 6 og 12 uger. Et EEG vil blive udført ved indtræden i undersøgelsen, i uge 6 og i uge 12.

R33 Fase: 75 midaldrende og ældre voksne, der for nylig er blevet udskrevet efter en hospitalsindlæggelse på grund af selvmordstanker eller selvmordsforsøg, vil blive rekrutteret og randomiseret til en optimeret version af WellPATH-PREVENT (Uge 6 og Uge 12 varighed baseret på R61 resultater) eller til Opmærksomhed Kontrol-Sædvanlig pleje med en tablet (AC-UC). Der vil være 5 vurderinger: Ved studiestart (indlæggelse/under indlæggelse), udskrivelse, 6, 12 og 24 uger. Deltagere, der forlader undersøgelsen inden afslutningen, vil blive inviteret til at få en vurdering inden afslutningen så tæt på det planlagte tidspunkt som muligt. Psykiatrisk genindlagte deltagere vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, men vil have en yderligere vurdering og vil fortsætte vurderingerne som planlagt baseret på deres første indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-90 år gammel
  • Diagnose (baseret på en modificeret version af SCID-5 kliniske forsøg til vurdering af DSM-5 diagnoser): Enhver DSM-5 undtagen: nuværende diagnose af psykotisk lidelse; diagnosticering af demens
  • Nylig indlæggelse på grund af selvmordstanker eller selvmordsforsøg; ved hospitalsindlæggelse, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, "Non-specific Active Suicidal Thoughts."
  • Vi vil også inkludere patienter i psykofarmaka og på efterbehandling i samfundspsykoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af psykotiske lidelser; Diagnose af demens
  • Kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 24)
  • Akut eller alvorlig medicinsk sygdom (dvs. delirium; dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt; større operation; slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de tre måneder før indrejse
  • Afasi, sensoriske problemer og/eller manglende evne til at tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proof-of-Concept WellPATH-PREVENT (R61)
Adfærdsmæssigt: WellPATH-FORHOLD
WellPATH-PREVENT er en ny personlig, brugervenlig, hovedsageligt selvstændig mobil intervention, der fokuserer på eksklusiv brug af WellPATH-tablet-appen og inkluderer træningsmøder under indlæggelse og virtuelle coachingmøder efter udskrivelsen. Møderne har til formål at: a) identificere stressfaktorer og udløsere af negative følelser forbundet med øget selvmordstanker eller med selvmordsadfærd; b) udvikle teknikker (tekst eller video) til at øge kognitiv revurderingsevne; c) inkorporere teknikkerne i WellPATH-appen og fremme brugen af ​​WellPATH under stressende hændelser, udløsere af negative følelser eller planlagte korte træningssessioner; og d) fjernopdatering af triggere, negative følelser og teknikker i appen.
Eksperimentel: Optimeret WellPATH-PREVENT (R33)
Adfærdsmæssigt: Optimeret WellPATH-PREVENT
Den Optimerede WellPATH-PREVENT-intervention vil være som beskrevet ovenfor, men baseret på resultaterne af Proof-of-Concept (R61)-fasen vil et ekspertudvalg hjælpe med at vælge varigheden (6 eller 12 uger), der viser større forbedring i kognitiv revurdering .
Ingen indgriben: Attention Control Usual Care (R33)
AC-UC-gruppen vil sideløbende med leveringen af ​​WellPATH-PREVENT-interventionen og vil også omfatte: a) møder under hospitalsindlæggelse: et ikke-klinisk medlem af teamet vil præsentere kontroltabletten og forklare dens brug; b) planlagte eller anmodede møder via zoom: til parallel levering af WellPATH-PREVENT. Tabletten vil stadig have et link til at planlægge et møde med et ikke-lægemedlem af teamet. Møderne vil fokusere på problemstillinger, som patienten kan have ved brug af tabletten. Der vil ikke være nogen terapeutisk eller psykologisk interaktion mellem deltagerne i kontrolgruppen og teamet. Forsøgs- og kontrolgruppen vil desuden være under sædvanlig ambulant behandling, som arrangeres under indlæggelsen af ​​døgnbehandlingsteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hændelsesrelateret potentiale - sent positivt potentiale (ERP/LPP) - R61
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12
ERP bruges til at måle amplituden (størrelsen) af elektrokortikal aktivitet (målt i μV) under en følelsesreguleringsopgave.
Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i hændelsesrelateret potentiale - sent positivt potentiale (ERP/LPP) - R33
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
ERP bruges til at måle amplituden (størrelsen) af elektrokortikal aktivitet (målt i μV) under en følelsesreguleringsopgave.
Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i selvrapporteret påvirkning - R61
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12
Selvrapporteret affekt bruges til at studere ændringer i negative følelser under en EEG følelsesreguleringsopgave. Den er baseret på en deltagers vurdering af negative følelser (Likert-skalaen: 1-5; 5 mest negative) under opgaven.
Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i selvrapporteret påvirkning - R33
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Selvrapporteret affekt bruges til at studere ændringer i negative følelser under en EEG følelsesreguleringsopgave. Den er baseret på en deltagers vurdering af negative følelser (Likert-skalaen: 1-5; 5 mest negative) under opgaven.
Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i følelsesregulering (Cognitive Reappraisal Subscale of ER Questionnaire) - R61
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12
ERQ er et interviewer-administreret instrument til at evaluere kognitiv revurderingsevne. Scorer kan variere fra 1-7, hvor højere score indikerer større brug af følelsesreguleringsstrategier og lavere score indikerer mindre hyppig brug af sådanne strategier.
Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i følelsesregulering (Cognitive Reappraisal Subscale of ER Questionnaire) - R33
Tidsramme: Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
ERQ er et interviewer-administreret instrument til at evaluere kognitiv revurderingsevne. Scorer kan variere fra 1-7, hvor højere score indikerer større brug af følelsesreguleringsstrategier og lavere score indikerer mindre hyppig brug af sådanne strategier.
Studieindgang, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i kundetilfredshed med behandling (CSQ) - R61
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12
Kundetilfredshedsspørgeskema er en selvrapport, der måler patienttilfredshed med intervention/behandling. Score kan variere fra 3-12, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Uge 6, uge ​​12
Ændring i kundetilfredshed med behandling (CSQ) - R33
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Kundetilfredshedsspørgeskema er en selvrapport, der måler patienttilfredshed med intervention/behandling. Score kan variere fra 3-12, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Uge 6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i selvmordsrisiko - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R61
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart til uge 12 (61 kr)
C-SSRS bruges til at måle intensiteten af ​​selvmordstanker. Scorer spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer mere alvorlige idéer.
Ugentligt fra studiestart til uge 12 (61 kr)
Ændring i selvmordsrisiko - Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) - R33
Tidsramme: Ugentligt fra studiestart til uge 24
C-SSRS bruges til at måle intensiteten af ​​selvmordstanker. Scorer spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer mere alvorlige idéer.
Ugentligt fra studiestart til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-12024207
  • R61MH128516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33MH128516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse sendes til den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT). NDCT drives af NIH og giver forskere, der studerer mental sundhed, mulighed for at indsamle og dele information med hinanden. Forskere skal ansøge NIH for at få adgang til dataene i 1 års tid; hvorefter de skal ansøge igen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med WellPATH-FORHOLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner