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WellPATH-PREVENT: Eine mobile Intervention für Erwachsene mittleren Alters und ältere Erwachsene, die wegen Suizidgedanken oder -versuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Ziel dieses Projekts ist es zu testen, ob WellPATH-PREVENT (eine neuartige, mobile psychosoziale Intervention) einen spezifischen Aspekt der Emotionsregulation, d. h. die Fähigkeit zur kognitiven Neubewertung, verbessert und das Suizidrisiko bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters (50-90 Jahre alt), die nach einem suizidbedingten Krankenhausaufenthalt entlassen wurden (z. B. wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

R61-Phase: In dieser „Proof-of-Concept“-Phase verabreichen Interventionisten 12 Wochen lang WellPATH-PREVENT bei 40 Erwachsenen mittleren und höheren Alters, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch entlassen wurden. Der Interventionist hilft dem Patienten, die entsprechenden Daten (z. B. Auslöser, negative Emotionen, kognitive Neubewertungstechniken) in das Tablet zu integrieren, schult die Patienten in der Verwendung des Tablets und coacht sie während der 12 Wochen. Es werden 4 Bewertungen durchgeführt: Bei Studieneintritt (Aufnahme/während des Krankenhausaufenthalts), Krankenhausentlassung, 6 und 12 Wochen. Ein EEG wird bei Eintritt in die Studie, in Woche 6 und in Woche 12 durchgeführt.

R33-Phase: 75 Erwachsene mittleren Alters und älter, die kürzlich nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgedanken oder -versuch entlassen wurden, werden rekrutiert und randomisiert einer optimierten Version von WellPATH-PREVENT (Woche 6 und Woche 12 Dauer basierend auf R61-Ergebnissen) oder zu zugewiesen Aufmerksamkeitskontrolle-übliche Pflege mit einem Tablet (AC-UC). Es werden 5 Bewertungen durchgeführt: Bei Studieneintritt (Aufnahme/während des Krankenhausaufenthalts), Entlassung, 6, 12 und 24 Wochen. Teilnehmer, die die Studie vorzeitig beenden, werden zu einer Bewertung vor Beendigung so nah wie möglich am geplanten Zeitpunkt eingeladen. Psychiatrisch wieder ins Krankenhaus eingelieferte Teilnehmer werden nicht aus der Studie ausgeschlossen, sondern einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen und die Untersuchungen wie geplant auf der Grundlage ihres ursprünglichen Krankenhausaufenthalts fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-90 Jahre alt
  • Diagnose (basierend auf einer modifizierten SCID-5-Version für klinische Studien zur Beurteilung von DSM-5-Diagnosen): Alle DSM-5-Diagnosen, außer: aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung; Diagnose Demenz
  • kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch; bei Krankenhausaufnahme, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, „Unspezifische aktive Suizidgedanken“.
  • Wir werden auch Patienten unter Psychopharmaka und nachsorgender gemeindenaher Psychotherapie einbeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von psychotischen Störungen; Diagnose Demenz
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 24)
  • Akute oder schwere medizinische Erkrankung (d. h. Delirium; dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen; größere Operation; Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den drei Monaten vor der Einreise
  • Aphasie, sensorische Probleme und/oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proof-of-Concept WellPATH-PREVENT (R61)
Verhalten: WellPATH-PRÄVENT
WellPATH-PREVENT ist eine neuartige personalisierte, einfach zu bedienende, hauptsächlich eigenständige mobile Intervention, die sich auf die ausschließliche Nutzung der WellPATH-Tablet-App konzentriert und Schulungstreffen während des Krankenhausaufenthalts sowie virtuelle Coaching-Meetings nach der Entlassung umfasst. Die Treffen zielen darauf ab: a) Stressoren und Auslöser negativer Emotionen zu identifizieren, die mit vermehrten Suizidgedanken oder mit suizidalem Verhalten verbunden sind; b) Techniken (Text oder Video) entwickeln, um die kognitive Neubewertungsfähigkeit zu verbessern; c) die Techniken in die WellPATH-App zu integrieren und die Verwendung von WellPATH bei stressigen Vorfällen, Auslösern negativer Emotionen oder geplanten kurzen Trainingseinheiten zu fördern; und d) die Auslöser, negativen Emotionen und Techniken in der App aus der Ferne zu aktualisieren.
Experimental: Optimiertes WellPATH-PREVENT (R33)
Verhalten: Optimiertes WellPATH-PREVENT
Die optimierte WellPATH-PREVENT-Intervention wird wie oben beschrieben durchgeführt, aber basierend auf den Ergebnissen der Proof-of-Concept (R61)-Phase hilft ein Expertenausschuss bei der Auswahl der Dauer (6 oder 12 Wochen), die eine größere Verbesserung der kognitiven Neubewertung zeigt .
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle Übliche Pflege (R33)
Die AC-UC-Gruppe wird parallel zur Durchführung der WellPATH-PREVENT-Intervention stattfinden und auch Folgendes umfassen: a) Treffen während des Krankenhausaufenthalts: Ein nicht-klinisches Mitglied des Teams präsentiert die Kontrolltablette und erklärt ihre Verwendung; b) geplante oder angeforderte Besprechungen über Zoom: parallel zur Bereitstellung von WellPATH-PREVENT. Das Tablet enthält weiterhin einen Link zum Planen eines Meetings mit einem nicht-klinischen Mitglied des Teams. Die Besprechungen konzentrieren sich auf Probleme, die der Patient möglicherweise bei der Verwendung des Tablets hat. Es findet keine therapeutische oder psychologische Interaktion zwischen den Teilnehmern der Kontrollgruppe und dem Team statt. Die Versuchs- und die Kontrollgruppe werden zudem in üblicher ambulanter Betreuung betreut, die während des stationären Aufenthaltes durch das stationäre Behandlungsteam vermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ereignisbezogenen Potenzials – spät positives Potenzial (ERP/LPP) – R61
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12
ERP wird verwendet, um die Amplitude (Größe) der elektrokortikalen Aktivität (gemessen in μV) während einer Emotionsregulationsaufgabe zu messen.
Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12
Änderung des ereignisbezogenen Potenzials – spät positives Potenzial (ERP/LPP) – R33
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12, Woche 24
ERP wird verwendet, um die Amplitude (Größe) der elektrokortikalen Aktivität (gemessen in μV) während einer Emotionsregulationsaufgabe zu messen.
Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Änderung der selbstberichteten Betroffenheit – R61
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12
Selbstberichtete Affekte werden verwendet, um Veränderungen bei negativen Emotionen während einer EEG-Emotionsregulationsaufgabe zu untersuchen. Sie basiert auf der Bewertung negativer Emotionen (Likert-Skala: 1-5; 5 am negativsten) eines Teilnehmers während der Aufgabe.
Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12
Änderung der selbstberichteten Betroffenheit – R33
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Selbstberichtete Affekte werden verwendet, um Veränderungen bei negativen Emotionen während einer EEG-Emotionsregulationsaufgabe zu untersuchen. Sie basiert auf der Bewertung negativer Emotionen (Likert-Skala: 1-5; 5 am negativsten) eines Teilnehmers während der Aufgabe.
Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Emotionsregulation (Subskala zur kognitiven Neubewertung des ER-Fragebogens) – R61
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12
ERQ ist ein vom Interviewer verwaltetes Instrument zur Bewertung der kognitiven Neubewertungsfähigkeit. Die Werte können zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung von Strategien zur Emotionsregulation hinweisen und niedrigere Werte auf eine weniger häufige Verwendung solcher Strategien hinweisen.
Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Emotionsregulation (Subskala zur kognitiven Neubewertung des ER-Fragebogens) – R33
Zeitfenster: Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12, Woche 24
ERQ ist ein vom Interviewer verwaltetes Instrument zur Bewertung der kognitiven Neubewertungsfähigkeit. Die Werte können zwischen 1 und 7 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verwendung von Strategien zur Emotionsregulation hinweisen und niedrigere Werte auf eine weniger häufige Verwendung solcher Strategien hinweisen.
Studieneinstieg, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Änderung der Kundenzufriedenheit mit der Behandlung (CSQ) – R61
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein Selbstbericht, der die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention/Behandlung misst. Die Werte können zwischen 3 und 12 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 6, Woche 12
Änderung der Kundenzufriedenheit mit der Behandlung (CSQ) – R33
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 24
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein Selbstbericht, der die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention/Behandlung misst. Die Werte können zwischen 3 und 12 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 6, Woche 12, Woche 24
Änderung des Suizidrisikos – Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) – R61
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studieneintritt bis Woche 12 (R61)
C-SSRS wird verwendet, um die Intensität von Suizidgedanken zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere Vorstellungskraft anzeigen.
Wöchentlich ab Studieneintritt bis Woche 12 (R61)
Änderung des Suizidrisikos – Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) – R33
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studieneintritt bis Woche 24
C-SSRS wird verwendet, um die Intensität von Suizidgedanken zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere Vorstellungskraft anzeigen.
Wöchentlich ab Studieneintritt bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-12024207
  • 1R61MH128516 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) übermittelt. Das NDCT wird vom NIH betrieben und ermöglicht es Forschern, die sich mit psychischer Gesundheit befassen, Informationen zu sammeln und auszutauschen. Forscher müssen sich beim NIH bewerben, um für 1 Jahr Zugang zu den Daten zu erhalten; danach müssen sie sich erneut bewerben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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