En studie i friske japanske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 1291583 tolereres
8. august 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser og flere orale doser av BI 1291583 hos friske mannlige japanske personer (dobbeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Hovedformålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til BI 1291583 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner etter oral administrering av enkle økende doser og flere doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester ved screeningbesøk
- Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske
- Alder 20 til 45 år (inkludert) ved screeningbesøk
- BMI på 18,5 til 25,0 kilo delt på høyde i kvadratmetre (kg/m2) (inklusive) ved screeningbesøk
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for å gjøre partneren sin gravid ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra første administrasjon av prøvemedisin til 90 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin
- Bruk av adekvat prevensjon, en av følgende metoder pluss kondom: intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering
- Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurdert som klinisk relevant av utrederen ved screeningbesøk
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) ved screening besøk
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans ved screeningbesøk
Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert viral hepatitt humant immunsviktvirus (HIV) og/eller syfilis
- Historie med kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet [QT: Tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i et elektrokardiogram, QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke metoden til Fridericia (QTcF) eller Bazett (QTcB)]
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: SRD: Dosegruppe 1
SRD: Enkelt stigende dose
|
BI 1291583
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD: Dosegruppe 2
SRD: Enkelt stigende dose
|
BI 1291583
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRD: Dosegruppe 3
SRD: Enkelt stigende dose
|
BI 1291583
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MD: Dosegruppe 4
MD: Flere doser
|
BI 1291583
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av enhver behandlingsutløsende bivirkning vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 65 dager
|
opptil 65 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRD: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1291583 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 29 dager
|
SRD: enkelt stigende dose
|
opptil 29 dager
|
|
SRD: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1291583 i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 29 dager
|
SRD: enkelt stigende dose
|
opptil 29 dager
|
|
MD: Etter første dose: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1291583 i plasma over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,1)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
MD: flere doser
|
opptil 24 timer
|
|
MD: Etter første dose: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1291583 i plasma (Cmax,1)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
MD: flere doser
|
opptil 24 timer
|
|
MD: Etter siste dose: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1291583 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: på dag 28
|
MD: flere doser
|
på dag 28
|
|
MD: Etter siste dose: Maksimal målt konsentrasjon av BI 1291583 i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: på dag 28
|
MD: flere doser
|
på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1397-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .