Un estudio en hombres japoneses sanos para evaluar qué tan bien se toleran diferentes dosis de BI 1291583

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas en la visita de selección
• Origen étnico japonés, según los siguientes criterios: nacido en Japón, haber vivido fuera de Japón <10 años y tener padres y abuelos japoneses
• Edad de 20 a 45 años (inclusive) en la visita de selección
• IMC de 18,5 a 25,0 kilogramos dividido por la altura en metros cuadrados (kg/m2) (inclusive) en la visita de selección
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

• Sujetos que aceptan minimizar el riesgo de embarazar a su pareja al cumplir cualquiera de los siguientes criterios desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 90 días después de la última administración del medicamento de prueba

  • Uso de anticoncepción adecuada, cualquiera de los siguientes métodos más condón: dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales combinados que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración del fármaco
  • Vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
  • Esterilización quirúrgica (incluyendo oclusión tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) de la pareja femenina del sujeto

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador en la visita de selección
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm) en la selección visita
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica en la visita de selección

• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador

  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluida la hepatitis viral, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o la sífilis
• Antecedentes de colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días de la administración planificada de la medicación del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT/QTc [QT: tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en un electrocardiograma, QTc: intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB)]
• Se aplican otros criterios de exclusión