Een onderzoek bij gezonde Japanse mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 1291583 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen bij screeningbezoek
• Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria: geboren in Japan, hebben <10 jaar buiten Japan gewoond en hebben ouders en grootouders die Japans zijn
• Leeftijd van 20 tot en met 45 jaar bij screeningsbezoek
• BMI van 18,5 tot 25,0 kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters (kg/m2) (inclusief) bij screeningsbezoek
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Proefpersonen die ermee instemmen het risico op het zwanger maken van hun partner tot een minimum te beperken door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 90 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie

  • Gebruik van adequate anticonceptie, een van de volgende methoden plus condoom: spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva die ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn gestart
  • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voorafgaand aan inschrijving)
  • Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch relevant is beoordeeld
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) bij screening bezoek
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek als klinisch relevant beschouwt

• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld

  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Chronische of relevante acute infecties waaronder viraal hepatitis humaan immunodeficiëntie virus (HIV) en/of syfilis
• Geschiedenis van cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudige hernia-reparatie)
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van de studie redelijkerwijs kan beïnvloeden (inclusief geneesmiddelen die QT-/QTc-intervalverlenging veroorzaken [QT: tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf). in een elektrocardiogram, QTc: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de methode van Fridericia (QTcF) of Bazett (QTcB)]
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing