Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých japonských mužích, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1291583

10. srpna 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek a vícenásobných perorálních dávek BI 1291583 u zdravých mužských japonských subjektů (dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinový design)

Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 1291583 u zdravých mužských japonských subjektů po orálním podání jedné rostoucí dávky a více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy při screeningové návštěvě
  • Japonský etnický původ podle následujících kritérií: narodil se v Japonsku, žil mimo Japonsko < 10 let a má rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
  • Věk 20 až 45 let (včetně) při screeningové návštěvě
  • BMI 18,5 až 25,0 kilogramů děleno výškou v metrech na druhou (kg/m2) (včetně) při screeningové návštěvě
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Subjekty, které souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje prvním podáním zkušebního léku do 90 dnů po posledním podání zkušebního léku

    • Použití adekvátní antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom: nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala nejméně 2 měsíce před prvním podáním léku
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je hodnocen jako klinicky relevantní zkoušejícím při screeningové návštěvě
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm) při screeningu návštěva
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou při screeningové návštěvě

  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné

    • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
    • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
    • Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně virové hepatitidy, virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syfilis
  • Anamnéza cholecystektomie nebo jiného chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků do 30 dnů od plánovaného podání zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně léků, které způsobují prodloužení QT/QTc intervalu [QT: Čas mezi začátkem Q-vlny a koncem T-vlny na elektrokardiogramu, QTc: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF) nebo Bazett (QTcB)]
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: SRD: Dávková skupina 1
SRD: jednorázové zvýšení dávky
Lék: BI 1291583
BI 1291583
EXPERIMENTÁLNÍ: SRD: Dávková skupina 2
SRD: jednorázové zvýšení dávky
Lék: BI 1291583
BI 1291583
EXPERIMENTÁLNÍ: SRD: Dávková skupina 3
SRD: jednorázové zvýšení dávky
Lék: BI 1291583
BI 1291583
EXPERIMENTÁLNÍ: MD: Dávková skupina 4
MD: více dávek
Lék: BI 1291583
BI 1291583

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou hodnocenou zkoušejícím jako související s lékem
Časové okno: až 65 dní
až 65 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRD: Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1291583 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 29 dní
SRD: jednorázové zvýšení dávky
až 29 dní
SRD: Maximální naměřená koncentrace BI 1291583 v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 29 dní
SRD: jednorázové zvýšení dávky
až 29 dní
MD: Po první dávce: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1291583 v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,1)
Časové okno: až 24 hodin
MD: více dávek
až 24 hodin
MD: Po první dávce: Maximální naměřená koncentrace BI 1291583 v plazmě (Cmax,1)
Časové okno: až 24 hodin
MD: více dávek
až 24 hodin
MD: Po poslední dávce: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1291583 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: v den 28
MD: více dávek
v den 28
MD: Po poslední dávce: Maximální naměřená koncentrace BI 1291583 v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: v den 28
MD: více dávek
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1397-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit