Исследование на здоровых японских мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 1291583

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. анализы во время скринингового визита
• Японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями: родился в Японии, прожил за пределами Японии <10 лет и имеет родителей, бабушек и дедушек, которые являются японцами
• Возраст от 20 до 45 лет (включительно) на момент скринингового визита
• ИМТ от 18,5 до 25,0 кг, разделенный на рост в квадратных метрах (кг/м2) (включительно) на скрининговом визите
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты, которые соглашаются свести к минимуму риск забеременеть от своего партнера, выполняя любой из следующих критериев, начиная с первого введения исследуемого препарата и до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

  • Использование адекватной контрацепции, любого из следующих методов плюс презерватив: внутриматочная спираль, комбинированные оральные контрацептивы, применение которых началось не менее чем за 2 месяца до первого введения препарата.
  • Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
  • Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые при скрининговом посещении.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге посещать
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым при скрининговом посещении.

• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.

  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • Хронические или соответствующие острые инфекции, включая вирусный гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или сифилис
• История холецистэктомии или другой операции на желудочно-кишечном тракте, которая могла повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи)
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, который может обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc [QT: время между началом зубца Q и окончанием зубца T на электрокардиограмме QTc: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) или Базетта (QTcB)]
• Применяются дополнительные критерии исключения