Uno studio su uomini giapponesi sani per testare quanto bene sono tollerate diverse dosi di BI 1291583

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test alla visita di screening
• Etnia giapponese, secondo i seguenti criteri: nati in Giappone, hanno vissuto fuori dal Giappone <10 anni e hanno genitori e nonni giapponesi
• Età da 20 a 45 anni (inclusi) alla visita di screening
• BMI da 18,5 a 25,0 chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2) (incluso) alla visita di screening
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

• Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale

  • Uso di un contraccettivo adeguato, uno dei seguenti metodi più preservativo: dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco
  • Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Sterilizzazione chirurgica (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della compagna del soggetto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore alla visita di screening
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti al minuto (bpm) allo screening visita
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica alla visita di screening

• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore

  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Infezioni acute croniche o rilevanti inclusa l'epatite virale virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sifilide
• Storia di colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (inclusi farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc [QT: tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T in un elettrocardiogramma, QTc: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) o Bazett (QTcB)]
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione