Badanie na zdrowych japońskich mężczyznach w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 1291583
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych BI 1291583 u zdrowych mężczyzn w Japonii (podwójnie ślepa, randomizowana, z grupą kontrolną placebo, projektowanie grup równoległych)
Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 1291583 u zdrowych japońskich mężczyzn płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek i dawek wielokrotnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne badania podczas wizyty przesiewowej
- Pochodzenie etniczne Japończyków, zgodnie z następującymi kryteriami: urodzenie się w Japonii, mieszkanie poza Japonią <10 lat oraz posiadanie rodziców i dziadków, którzy są Japończykami
- Wiek od 20 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- BMI od 18,5 do 25,0 kilogramów podzielone przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2) (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Osoby, które zgadzają się zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę u partnerki poprzez spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od pierwszego podania leku próbnego do 90 dni po ostatnim podaniu leku próbnego
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, którejkolwiek z następujących metod plus prezerwatywa: wkładka wewnątrzmaciczna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku
- Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem)
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) partnerki pacjentki
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione jako istotne klinicznie przez badacza podczas wizyty przesiewowej
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego odwiedzać
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie podczas wizyty przesiewowej
Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i (lub) kiła
- Historia cholecystektomii lub innej operacji przewodu pokarmowego, która mogłaby wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT / QTc [QT: czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w elektrokardiogramie QTc: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) lub Bazetta (QTcB)]
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: SRD: Grupa dawki 1
SRD: Dawka pojedynczej rosnącej
|
BI 1291583
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SRD: grupa dawki 2
SRD: Dawka pojedynczej rosnącej
|
BI 1291583
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SRD: grupa dawki 3
SRD: Dawka pojedynczej rosnącej
|
BI 1291583
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MD: Grupa dawki 4
MD: Wiele dawek
|
BI 1291583
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: do 65 dni
|
do 65 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SRD: pole pod krzywą stężenie-czas BI 1291583 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 29 dni
|
SRD: pojedyncza rosnąca dawka
|
do 29 dni
|
|
SRD: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1291583 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 29 dni
|
SRD: pojedyncza rosnąca dawka
|
do 29 dni
|
|
MD: Po pierwszej dawce: pole pod krzywą stężenie-czas BI 1291583 w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,1)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
MD: wielokrotne dawki
|
do 24 godzin
|
|
MD: Po pierwszej dawce: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1291583 w osoczu (Cmax,1)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
MD: wielokrotne dawki
|
do 24 godzin
|
|
MD: Po ostatniej dawce: pole pod krzywą stężenie-czas BI 1291583 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
MD: wielokrotne dawki
|
w dniu 28
|
|
MD: Po ostatniej dawce: Maksymalne zmierzone stężenie BI 1291583 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
MD: wielokrotne dawki
|
w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1397-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .