Um estudo em homens japoneses saudáveis ​​para testar o quão bem diferentes doses de BI 1291583 são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes na visita de triagem
• Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios: nascido no Japão, morado fora do Japão há menos de 10 anos e ter pais e avós japoneses
• Idade de 20 a 45 anos (inclusive) na consulta de triagem
• IMC de 18,5 a 25,0 quilos dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2) (inclusive) na consulta de triagem
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local

• Indivíduos que concordam em minimizar o risco de engravidar sua parceira cumprindo qualquer um dos seguintes critérios, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 90 dias após a última administração do medicamento em estudo

  • Uso de contracepção adequada, qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: dispositivo intrauterino, contraceptivos orais combinados iniciados pelo menos 2 meses antes da primeira administração do medicamento
  • Vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
  • Esterilização cirúrgica (incluindo oclusão tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) da parceira do sujeito

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador na visita de triagem
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm) na triagem Visita
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica na visita de triagem

• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador

  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo hepatite viral, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou sífilis
• História de colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção de hérnia simples)
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias da administração planejada da medicação do estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incluindo medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT / QTc [QT: Tempo entre o início da onda Q e o final da onda T em um eletrocardiograma, QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) ou Bazett (QTcB)]
• Aplicam-se outros critérios de exclusão