Une étude chez des hommes japonais en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 1291583 sont tolérées

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique tests lors de la visite de dépistage
• Ethnicité japonaise, selon les critères suivants : né au Japon, avoir vécu hors du Japon pendant moins de 10 ans et avoir des parents et des grands-parents japonais
• Âge de 20 à 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage
• IMC de 18,5 à 25,0 kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2) (inclus) lors de la visite de dépistage
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• - Sujets qui acceptent de minimiser le risque de rendre leur partenaire enceinte en remplissant l'un des critères suivants à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament d'essai

  • Utilisation d'une contraception adéquate, l'une des méthodes suivantes plus préservatif : dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux combinés commencés au moins 2 mois avant la première administration du médicament
  • Vasectomie (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
  • Stérilisation chirurgicale (y compris occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) de la partenaire féminine du sujet

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur lors de la visite de dépistage
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm) lors du dépistage visite
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente lors de la visite de dépistage

• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur

  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris l'hépatite virale, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou la syphilis
• Antécédents de cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc [QT : temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans un électrocardiogramme, QTc : intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la méthode de Fridericia (QTcF) ou de Bazett (QTcB)]
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent