内視鏡的冠動脈血行再建術を伴うハイブリッド冠動脈血行再建術の理想的な順序 (HYBRID)
内視鏡的冠動脈血行再建術によるハイブリッド冠動脈血行再建術の理想的な順序を調査する無作為化対照試験
冠動脈バイパス移植手術 (CABG) と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の組み合わせであるハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR) は、多血管冠動脈疾患患者の代替治療法として浮上しています。 ただし、理想的なシーケンス (PCI または CABG) は不明です。
この研究の全体的な目的は、内視鏡的冠状動脈バイパス移植を使用したハイブリッド冠動脈血行再建術の中で最良の順序を調査することです (つまり、最初の CABG、次に PCI、最初の PCI、次に CABG)。
調査の概要
詳細な説明
ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR) は、多血管冠動脈疾患 (MVD) に対する新しいアプローチであり、手術の優れた長期転帰と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の早期回復および短期合併症の減少を組み合わせたものです。 ただし、ハイブリッド冠動脈血行再建術における最良の順序は不明のままです。 CABG が最初に実行される場合 (標準的な HCR)、不完全な血行再建術は、その間に急性冠動脈イベントを引き起こす可能性があります。 一方、PCI が最初に実行される場合 (逆 HCR)、中断のない二重抗血小板療法 (DAPT) で CABG を実行する必要があるため、出血のリスクが高くなる可能性があります。 低侵襲手術技術の使用は、外科的外傷が少ないため出血の減少に関連しており、出血のリスクを減らす可能性があるため、リバース HCR を実行する機会を提供する可能性があります。
この研究の全体的な目的は、内視鏡的冠状動脈バイパス移植術を使用したハイブリッド冠動脈血行再建術における最良の順序を調査することです (つまり、最初に CABG を行い、次に PCI を行うか、最初に PCI を行い、次に CABG を行うか、図 1)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー
- Jessa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -多血管冠動脈疾患、3つの主要な心外膜血管または主要な側枝のうち2つ以上の視覚的推定による直径50％以上の狭窄として定義され、少なくとも1つ以上の狭窄がPCIによる血行再建に適している場合、患者が完全に血行再建できない場合心臓チームによって決定された特定の理由による手術による。 左前下行枝 (LAD) および左回旋枝に 50% 以上の狭窄がある場合は、右冠状動脈が優位でない患者が含まれる場合があります。
- 18～85歳
- -インフォームド、書面による同意を提供する意思と能力
除外基準:
- 他の心臓または心臓以外の外科的処置の必要性（例：弁置換術、頸動脈血行再建術）
- -ランダム化時の心原性ショックおよび/または機械的/薬理学的血行動態サポートの必要性
- 左主冠動脈疾患
- 二重抗血小板療法の禁忌
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- 以前の心臓手術
- 他の介入臨床試験への参加
- 最近の冠動脈インターベンション (PCI)
- -進行中の高リスクの非ST上昇 急性冠症候群（ACS）
- 平均余命 < 1年
- -無作為化時のBARC 2以上の活動性出血
- 腎代替療法が必要
- 臓器移植の評価中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバース ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR)
患者は逆ハイブリッド冠動脈血行再建術を受けます。
さらに、生活の質は、ベースライン、14 日、30 日、90 日、6 か月、および 1 年で評価されます。
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患者は、診断冠動脈造影後4週間以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けます。
さらに、彼らは PCI 後 4 週間以内に内視鏡的冠動脈バイパス術 (endo-CABG) を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR)
患者は、標準的なハイブリッド冠動脈血行再建術を受けます。
さらに、生活の質は、ベースライン、14 日、30 日、90 日、6 か月、および 1 年で評価されます。
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患者は、診断冠動脈造影後4週間以内に内視鏡的冠動脈バイパス移植術（endo-CABG）を受けます。
さらに、エンド CABG 後 4 週間以内に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の純有害臨床事象 (NACE)
時間枠：初回施術から2回目施術後30日まで。
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NACE は、重大な有害な心臓および脳血管イベント (MACCE) と、CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3 および 5) とは無関係の重大な出血で構成されます。 MACCE は次のもので構成されます。
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初回施術から2回目施術後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な二次的転帰: 30 日間の主要な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：初回施術から2回目施術後30日まで
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MACCE は次のもので構成されます。
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初回施術から2回目施術後30日まで
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主な二次的転帰：30日間の大出血または臨床的に関連する大出血ではない（BARCタイプ2、3、4、5）
時間枠：初回施術から2回目施術後30日まで
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大出血または臨床的に重要でない大出血は、BARC タイプ 2、3、4、および 5 を使用して評価されます。
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初回施術から2回目施術後30日まで
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主な副次的アウトカム: 1 年間の純有害臨床事象 (NACE)
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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NACE は、重大な有害な心臓および脳血管イベント (MACCE) と、CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3 および 5) とは無関係の重大な出血で構成されます。 MACCE は次のもので構成されます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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主な二次的転帰: 1 年間の主要な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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MACCE は次のもので構成されます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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主な二次的転帰: 1 年間の重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血 (BARC タイプ 2、3、4、5)
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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大出血または臨床的に重要でない大出血は、BARC タイプ 2、3、4、および 5 を使用して評価されます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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死亡
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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心血管死、非心血管死、未確定死因の細分化としての全死因死亡の両方が調べられます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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心筋梗塞
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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心筋梗塞は次のように分類されます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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脳卒中
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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脳卒中は次のように分類されます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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血行再建
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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血行再建術は次のように細分されます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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移植失敗
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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移植片の失敗は、移植片を通って心臓の血管再生された部分への血流を妨げる完全な移植片の閉塞を表します。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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出血
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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出血は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 分類、Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 出血分類、および閉塞した冠状動脈を開くための戦略のグローバルな使用 (GUSTO) を使用して評価されます。 分類 BARC は 0 型 (出血なし) から 5 型 (おそらく/確実な致死的出血) に細分されますが、TIMI 分類は最小、軽度、および重度に分類されます。 ガストは、軽度、中等度、重度に細分されます。 |
1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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Short-form 36 (SF-36) アンケートを使用した生活の質 (QoL)
時間枠：2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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QoL は、Short-form 36 (SF-36) アンケートで質問されます。SF-36 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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Euro Quality of Life 5 ディメンション (EQ-5D) アンケートを使用した Quality of Life (QoL)
時間枠：2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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Euro Quality of Life 5 ディメンション (EQ-5D) アンケートは、Quality of Life の評価に使用されます。
記述システムの質問は、1 (活動を実行するのに問題はない) から 5 (重大な問題/活動を実行できない) までのスコアが付けられます。
スコアは、健康状態を反映するインデックス値 (0 ～ 1 の範囲) を計算するために組み合わされ、1 が最高の健康状態です。
さらに、ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最悪の健康状態を表し、100 は最高の健康状態を表します。
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2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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シアトル狭心症アンケート簡易フォーム (SAQ-7) を使用した生活の質 (QoL)
時間枠：2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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QoL は、Seattle Angina Questionnaire short form (SAQ-7) で質問されます。
全体的な要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、評価が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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Rose Dyspnea Scale (RDS) を使用した生活の質 (QoL)
時間枠：2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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Rose Dyspnea Scale (RDS) を使用して、生活の質を評価します。
RDS は 0 から 4 の間で採点されます。
0 は活動を伴う呼吸困難に対応し、4 は活動を著しく制限する呼吸困難に対応します。
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2回目の施術から14日、30日、90日、180日、365日後
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ステント血栓症
時間枠：1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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ステント血栓症は次のように分類されます。
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1回目の施術から2回目の施術の1年後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yoann Bataille, PhD、Jessa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。