Ideální sekvence hybridní koronární revaskularizace s endoskopickou koronární revaskularizací (HYBRID)
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání ideální sekvence hybridní koronární revaskularizace s endoskopickou koronární revaskularizací
Hybridní koronární revaskularizace (HCR), kombinace bypassu koronárních tepen (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI), se objevila jako alternativní léčba pacientů s onemocněním multicévních koronárních tepen. Ideální sekvence (PCI nebo CABG) je však nejasná.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat nejlepší sekvenci v rámci hybridní koronární revaskularizace pomocí endoskopického koronárního bypassu (tj. nejprve CABG, pak PCI versus první PCI a poté CABG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hybridní koronární revaskularizace (HCR) je nově vznikajícím přístupem k onemocnění multicévních koronárních arterií (MVD), který kombinuje vynikající dlouhodobé výsledky operace s časným zotavením a snížením krátkodobých komplikací perkutánní koronární intervence (PCI). Nejlepší sekvence v rámci hybridní koronární revaskularizace však zůstává nejasná. Když je CABG provedena jako první (standardní HCR), může neúplná revaskularizace způsobit akutní koronární příhody v meziobdobí. Na druhou stranu, když je PCI provedena jako první (reverzní HCR), může být riziko krvácení vyšší, protože CABG by měla být prováděna s nepřerušovanou duální antiagregační terapií (DAPT). Použití minimálně invazivních chirurgických technik je spojeno se snížením krvácení z důvodu menšího chirurgického traumatu a může nabídnout příležitost k provedení reverzní HCR kvůli možnosti snížit riziko krvácení.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat nejlepší sekvenci v rámci hybridní koronární revaskularizace pomocí endoskopického koronárního bypassu (tj. nejprve CABG, pak PCI versus první PCI a poté CABG, obrázek 1)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multicévní koronární onemocnění, definované jako stenóza s průměrem ≥ 50 % podle vizuálního odhadu ve 2 nebo více ze tří hlavních epikardiálních cév nebo hlavních bočních větví, s alespoň jednou nebo více stenózou podléhající revaskularizaci pomocí PCI, pokud pacient nemůže být plně revaskularizován chirurgickým zákrokem ze specifického důvodu, který určí Heart Team. Pacienti s nedominantní pravou věnčitou tepnou mohou být zařazeni, pokud má levá přední sestupná tepna (LAD) a levý cirkumflex ≥50 % stenózu.
- Věk 18-85
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na jiné srdeční nebo nekardiologické chirurgické zákroky (např. náhrada chlopně, revaskularizace karotid)
- Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory v době randomizace
- Onemocnění hlavní levé koronární tepny
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie
- Infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI)
- Předchozí operace srdce
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích
- Nedávná koronární intervence (PCI)
- Pokračující akutní koronární syndrom (ACS) s vysokým rizikem bez elevace ST segmentu
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Aktivní krvácení větší nebo rovné BARC 2 v době randomizace
- Vyžaduje renální substituční terapii
- Prochází hodnocením pro transplantaci orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reverzní hybridní koronární revaskularizace (HCR)
Pacienti podstoupí reverzní hybridní koronární revaskularizaci.
Navíc se kvalita života hodnotí na začátku, 14 dní, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Pacienti podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) do čtyř týdnů po diagnostické koronarografii.
Dále podstoupí endoskopický bypass koronární tepny (endo-CABG) do čtyř týdnů po PCI.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní hybridní koronární revaskularizace (HCR)
Pacienti podstoupí standardní hybridní koronární revaskularizaci.
Navíc se kvalita života hodnotí na začátku, 14 dní, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok.
|
Pacienti podstoupí endoskopický bypass koronární tepny (endo-CABG) do čtyř týdnů po diagnostické koronarografii.
Kromě toho dostanou perkutánní koronární intervenci (PCI) do čtyř týdnů po endo-CABG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní čistá nežádoucí klinická příhoda (NACE)
Časové okno: Od první procedury do 30 dnů po druhé proceduře.
|
NACE se skládá z hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a velkého krvácení nesouvisejícího s CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 a 5) MACCE se skládá z:
|
Od první procedury do 30 dnů po druhé proceduře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový sekundární výsledek: 30denní závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Od první procedury do 30 dnů po druhé proceduře
|
MACCE se skládá z:
|
Od první procedury do 30 dnů po druhé proceduře
|
|
Klíčový sekundární výsledek: 30denní velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (BARC typ 2, 3, 4, 5)
Časové okno: Od první procedury do 30 dnů po druhé proceduře
|
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení se hodnotí pomocí BARC typu 2, 3, 4 a 5.
|
Od první procedury do 30 dnů po druhé proceduře
|
|
Klíčový sekundární výsledek: Jednoletá čistá nežádoucí klinická příhoda (NACE)
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
NACE se skládá z hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a velkého krvácení nesouvisejícího s CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 a 5) MACCE se skládá z:
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Klíčový sekundární výsledek: jednoroční závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
MACCE se skládá z:
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Klíčový sekundární výsledek: Jednoroční velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (BARC typ 2, 3, 4, 5)
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení se hodnotí pomocí BARC typu 2, 3, 4 a 5.
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Zkoumá se jak mortalita ze všech příčin, tak pododdělení kardiovaskulární smrti, nekardiovaskulární smrti a neurčená příčina smrti.
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Infarkt mykardie se dělí na:
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Mrtvice se dělí na:
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Revaskularizace
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Revaskularizace se dělí na:
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Selhání štěpu
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Selhání štěpu popisuje úplnou okluzi štěpu, která brání průtoku krve štěpem do revaskularizované části srdce.
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Krvácející
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Krvácení se hodnotí pomocí klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC), klasifikace krvácení při trombolýze u infarktu myokardu (TIMI) a globálního využití strategií k otevření uzavřených koronárních tepen (GUSTO). klasifikace BARC se dělí na typ nula (žádné krvácení) až 5 (pravděpodobné/definitivní fatální krvácení), zatímco klasifikace TIMI se dělí na minimální, malé a velké. Gusto se dělí na mírné, střední a těžké. |
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
|
Kvalita života (QoL) pomocí dotazníku Short-form 36 (SF-36).
Časové okno: 14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
Kvalita života bude dotazována pomocí dotazníku Short-form 36 (SF-36). Skóre SF-36 se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
|
Kvalita života (QoL) pomocí dotazníku Euro Quality of Life 5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: 14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Euro Quality of Life 5 dimension (EQ-5D).
Otázky popisného systému jsou bodovány od jedné (není problém vykonávat činnost) do pěti (závažný problém/neschopnost vykonávat činnost).
Skóre se kombinují, aby se vypočítala hodnota indexu (v rozmezí od 0 do 1), která odráží zdravotní stav, přičemž jedna je nejlepší zdravotní stav.
Vizuální analogová stupnice se navíc pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší zdravotní stav a 100 nejlepší zdravotní stav.
|
14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
|
Kvalita života (QoL) pomocí krátkého dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Časové okno: 14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
QoL bude dotázána pomocí krátkého dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Celkové souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnocení značí lepší zdravotní stav.
|
14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
|
Kvalita života (QoL) pomocí Rose Dyspnea Scale (RDS)
Časové okno: 14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
K hodnocení kvality života bude použita Rose Dyspnea Scale (RDS).
RDS je hodnoceno mezi nulou a čtyřmi.
Nula odpovídá žádné dušnosti s aktivitou a čtyři dušnosti, která výrazně omezuje aktivitu.
|
14, 30, 90, 180 a 365 dní po druhém zákroku
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Trombóza stentu se dělí na:
|
Od prvního zákroku do jednoho roku po druhém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- f/2021/085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .