La séquence idéale de revascularisation coronarienne hybride avec revascularisation coronarienne endoscopique (HYBRID)
Un essai contrôlé randomisé pour étudier la séquence idéale de revascularisation coronaire hybride avec revascularisation coronaire endoscopique
La revascularisation coronarienne hybride (HCR), une combinaison de pontage aorto-coronarien (CABG) et d'intervention coronarienne percutanée (ICP), est apparue comme un traitement alternatif pour les patients atteints de coronaropathie multitronculaire. Cependant, la séquence idéale (PCI ou CABG) n'est pas claire.
L'objectif global de cette étude est d'étudier la meilleure séquence dans la revascularisation coronarienne hybride à l'aide d'un pontage coronarien endoscopique (c'est-à-dire, premier CABG puis PCI versus premier PCI puis CABG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La revascularisation coronarienne hybride (HCR) est une approche émergente pour la maladie coronarienne multivasculaire (MVD) qui combine les excellents résultats à long terme de la chirurgie avec la récupération précoce et la réduction des complications à court terme de l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, la meilleure séquence dans la revascularisation coronarienne hybride reste incertaine. Lorsque le CABG est effectué en premier (HCR standard), une revascularisation incomplète peut provoquer des événements coronariens aigus dans la période intermédiaire. D'autre part, lorsque l'ICP est effectuée en premier (HCR inversé), les risques de saignement peuvent être plus élevés puisque le PAC doit être effectué sur une double thérapie antiplaquettaire ininterrompue (DAPT). L'utilisation de techniques de chirurgie mini-invasive est associée à une réduction des saignements en raison du moindre traumatisme chirurgical et peut offrir la possibilité d'effectuer une HCR inversée en raison de la possibilité de réduire le risque de saignement.
L'objectif global de cette étude est d'étudier la meilleure séquence dans la revascularisation coronarienne hybride à l'aide d'un pontage coronarien endoscopique (c'est-à-dire, premier CABG puis PCI versus premier PCI puis CABG, figure 1)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne multivasculaire, définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle dans au moins 2 des trois principaux vaisseaux épicardiques ou principales branches latérales, avec au moins une ou plusieurs sténoses susceptibles d'être revascularisées avec ICP, si le patient ne peut pas être complètement revascularisé par chirurgie pour une raison spécifique déterminée par l'équipe cardiaque. Les patients avec une artère coronaire droite non dominante peuvent être inclus si l'artère interventriculaire gauche et l'artère circonflexe gauche présentent une sténose ≥ 50 %.
- 18-85 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'autres interventions chirurgicales cardiaques ou non cardiaques (par exemple, remplacement valvulaire, revascularisation carotidienne)
- Choc cardiogénique et/ou besoin d'assistance hémodynamique mécanique/pharmacologique au moment de la randomisation
- Maladie de l'artère coronaire principale gauche
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
- Intervention coronarienne récente (ICP)
- Syndrome coronarien aigu (SCA) à haut risque continu sans élévation du segment ST
- Espérance de vie < 1 an
- Saignement actif supérieur ou égal à BARC 2 au moment de la randomisation
- Nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- En cours d'évaluation pour la transplantation d'organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Revascularisation coronaire hybride inversée (HCR)
Les patients subiront une revascularisation coronarienne hybride inversée.
De plus, la qualité de vie est évaluée au départ, 14 jours, 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
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Les patients recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les quatre semaines suivant la coronarographie diagnostique.
De plus, ils subiront le pontage endoscopique de l'artère coronaire (endo-CABG) dans les quatre semaines suivant l'ICP.
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Comparateur actif: Revascularisation coronaire hybride standard (HCR)
Les patients subiront une revascularisation coronarienne hybride standard.
De plus, la qualité de vie est évaluée au départ, 14 jours, 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an.
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Les patients subiront un pontage coronarien endoscopique (endo-CABG) dans les quatre semaines suivant la coronarographie diagnostique.
De plus, ils recevront une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les quatre semaines suivant l'endo-CABG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement clinique indésirable net sur 30 jours (NACE)
Délai: De la première procédure jusqu'à 30 jours après la deuxième procédure.
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La NACE comprend les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) et les saignements majeurs non liés au PAC (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de type 3 et 5) MACCE se compose de :
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De la première procédure jusqu'à 30 jours après la deuxième procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement secondaire clé : événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs sur 30 jours (MACCE)
Délai: De la première procédure jusqu'à 30 jours après la deuxième procédure
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MACCE se compose de :
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De la première procédure jusqu'à 30 jours après la deuxième procédure
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Critère de jugement secondaire clé : hémorragie majeure ou non majeure sur 30 jours (type BARC 2, 3, 4, 5)
Délai: De la première procédure jusqu'à 30 jours après la deuxième procédure
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Les saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents sont évalués à l'aide des BARC de type 2, 3, 4 et 5.
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De la première procédure jusqu'à 30 jours après la deuxième procédure
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Critère de jugement secondaire clé : événement clinique indésirable net sur un an (NACE)
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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La NACE comprend les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) et les saignements majeurs non liés au PAC (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) de type 3 et 5) MACCE se compose de :
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Critère de jugement secondaire clé : événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs sur un an (MACCE)
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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MACCE se compose de :
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Critère de jugement secondaire clé : hémorragie majeure ou non majeure sur un an (type BARC 2, 3, 4, 5)
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Les saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents sont évalués à l'aide des BARC de type 2, 3, 4 et 5.
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Mortalité
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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La mortalité toutes causes confondues comme la subdivision des décès cardiovasculaires, des décès non cardiovasculaires et des causes de décès indéterminées sont examinées.
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Infarctus du myocarde
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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L'infarctus du mycarde est subdivisé en :
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Coup
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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L'AVC est subdivisé en :
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Revascularisation
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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La revascularisation est subdivisée en :
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Échec de la greffe
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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L'échec du greffon décrit l'occlusion totale du greffon qui empêche le flux sanguin à travers le greffon vers la partie revascularisée du cœur.
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Saignement
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Les saignements sont évalués à l'aide de la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC), de la classification des saignements de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) et de l'utilisation globale de stratégies pour ouvrir les artères coronaires occluses (GUSTO). classification BARC est subdivisé en type zéro (pas de saignement) jusqu'à cinq (saignement fatal probable/définitif), tandis que la classification TIMI est divisée en minime, mineur et majeur. Gusto est subdivisé en léger, modéré et sévère. |
De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Qualité de vie (QV) à l'aide du questionnaire Short-form 36 (SF-36)
Délai: 14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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La qualité de vie sera interrogée avec le questionnaire Short-form 36 (SF-36). Les scores SF-36 vont de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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Qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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Le questionnaire Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Les questions du système descriptif sont notées de un (pas de problème pour effectuer l'activité) à cinq (problème grave/incapable d'effectuer l'activité).
Les scores sont combinés afin de calculer une valeur d'indice (allant de 0 à 1) qui reflète l'état de santé, un étant le meilleur état de santé.
De plus, l'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé et 100 le meilleur état de santé.
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14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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Qualité de vie (QoL) à l'aide du formulaire abrégé du Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Délai: 14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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La qualité de vie sera interrogée avec le formulaire abrégé du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ-7).
Le score récapitulatif global varie de 0 à 100, les notes les plus élevées indiquant un meilleur état de santé.
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14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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Qualité de vie (QoL) à l'aide de l'échelle Rose Dyspnea (RDS)
Délai: 14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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L'échelle Rose Dyspnea (RDS) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
RDS est noté entre zéro et quatre.
Zéro correspond à aucune dyspnée d'activité et quatre à une dyspnée limitant fortement l'activité.
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14, 30, 90, 180 et 365 jours après la deuxième procédure
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Thrombose de stent
Délai: De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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La thrombose de stent est subdivisée en :
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De la première procédure jusqu'à un an après la deuxième procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2021/085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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