Den ideelle sekvensen av hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering (HYBRID)
En randomisert kontrollert studie for å undersøke den ideelle sekvensen av hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering
Hybrid koronar revaskularisering (HCR), en kombinasjon av koronar bypass-operasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI), har dukket opp som en alternativ behandling for pasienter med flerkars koronararteriesykdom. Den ideelle sekvensen (PCI eller CABG) er imidlertid uklar.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke den beste sekvensen innen hybrid koronar revaskularisering ved bruk av endoskopisk koronar bypass-transplantasjon (dvs. først CABG så PCI versus første PCI så CABG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hybrid koronar revaskularisering (HCR) er en fremvoksende tilnærming for multivessel koronararteriesykdom (MVD) som kombinerer de utmerkede langsiktige resultatene av kirurgi med tidlig bedring og reduserte kortsiktige komplikasjoner av perkutan koronar intervensjon (PCI). Den beste sekvensen innen hybrid koronar revaskularisering er imidlertid fortsatt uklar. Når CABG utføres først (standard HCR), kan ufullstendig revaskularisering forårsake akutte koronare hendelser i mellomperioden. På den annen side, når PCI utføres først (revers HCR), kan blødningsrisikoen være høyere siden CABG bør utføres på uavbrutt dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT). Bruk av minimalt invasive kirurgiske teknikker er assosiert med redusert blødning på grunn av mindre kirurgiske traumer og kan gi muligheten til å utføre revers HCR på grunn av muligheten for å redusere risikoen for blødning.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke den beste sekvensen innen hybrid koronar revaskularisering ved bruk av endoskopisk koronar bypass-transplantasjon (dvs. først CABG så PCI versus først PCI så CABG, figur 1)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multikar koronarsykdom, definert som stenose med diameter ≥ 50 % ved visuell estimering i 2 eller flere av de tre store epikardiale karene eller hovedsidegrenene, med minst én eller flere stenose som kan revaskulariseres med PCI, hvis pasienten ikke kan revaskulariseres fullstendig ved kirurgi av en bestemt årsak som bestemt av hjerteteamet. Pasienter med en ikke-dominant høyre koronararterie kan inkluderes dersom venstre fremre descendensarterie (LAD) og venstre sirkumfleks har ≥50 % stenose.
- Alder 18-85
- Villig og i stand til å gi informert, skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krav til andre hjerte- eller ikke-hjertekirurgiske prosedyrer (f.eks. ventilerstatning, revaskularisering av karotis)
- Kardiogent sjokk og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte ved randomiseringstidspunktet
- Venstre hoved-koronarsykdom
- Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling
- ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI)
- Tidligere hjertekirurgi
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
- Nylig koronar intervensjon (PCI)
- Pågående høyrisiko ikke-ST-segment elevasjons akutt koronarsyndrom (ACS)
- Forventet levealder < 1 år
- Aktiv blødning mer eller lik BARC 2 ved randomiseringstidspunktet
- Krever nyreerstatningsterapi
- Gjennomgår evaluering for organtransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omvendt hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Pasienter vil gjennomgå revers hybrid koronar revaskularisering.
Videre vurderes livskvalitet ved baseline, 14 dager, 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Pasienter vil motta en perkutan koronar intervensjon (PCI) innen fire uker etter den diagnostiske koronarografien.
Videre vil de gjennomgå endoskopisk koronar bypass-transplantasjon (endo-CABG) innen fire uker etter PCI.
|
|
Aktiv komparator: Standard hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Pasienter vil gjennomgå standard hybrid koronar revaskularisering.
Videre vurderes livskvalitet ved baseline, 14 dager, 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 1 år.
|
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk koronararterie-bypasstransplantasjon (endo-CABG) innen fire uker etter den diagnostiske koronarografien.
Videre vil de motta en perkutan koronar intervensjon (PCI) innen fire uker etter endo-CABG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers netto uønsket klinisk hendelse (NACE)
Tidsramme: Fra den første prosedyren til 30 dager etter den andre prosedyren.
|
NACE består av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og større blødninger som ikke er relatert til CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 og 5) MACCE består av:
|
Fra den første prosedyren til 30 dager etter den andre prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært nøkkelresultat: 30-dagers store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Fra den første prosedyren til 30 dager etter den andre prosedyren
|
MACCE består av:
|
Fra den første prosedyren til 30 dager etter den andre prosedyren
|
|
Sekundært nøkkelresultat: 30-dagers større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tidsramme: Fra den første prosedyren til 30 dager etter den andre prosedyren
|
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger vurderes ved bruk av BARC type 2, 3, 4 og 5.
|
Fra den første prosedyren til 30 dager etter den andre prosedyren
|
|
Sekundært nøkkelresultat: Ett års netto uønsket klinisk hendelse (NACE)
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
NACE består av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) og større blødninger som ikke er relatert til CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 og 5) MACCE består av:
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Sekundært nøkkelresultat: ett års store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
MACCE består av:
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Sekundært nøkkelresultat: Ettårig større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger vurderes ved bruk av BARC type 2, 3, 4 og 5.
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Både dødelighet av alle årsaker som underavdelingen i kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død og ubestemt dødsårsak undersøkes.
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Hjerteinfarkt er delt inn i:
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Slag
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Slag er delt inn i:
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Revaskularisering er delt inn i:
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Podesvikt
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Graftsvikt beskriver total transplantatokkklusjon som hindrer blodstrøm gjennom transplantatet til den revaskulariserte delen av hjertet.
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Blør
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Blødning vurderes ved å bruke Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifiseringen, Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) blødningsklassifisering og Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). klassifisering BARC er delt inn i type null (ingen blødning) til fem (sannsynlig/definitiv dødelig blødning), mens TIMI-klassifiseringen er delt inn i minimal, minor og major. Gusto er delt inn i mild, moderat og alvorlig. |
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
|
Livskvalitet (QoL) ved å bruke spørreskjemaet Short-form 36 (SF-36).
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
QoL vil bli stilt spørsmål ved spørreskjemaet Short-form 36 (SF-36). SF-36-skåre varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
|
Quality of Life (QoL) ved å bruke spørreskjemaet Euro Quality of Life 5 dimensjoner (EQ-5D).
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
Spørreskjemaet Euro Quality of Life 5 dimensjoner (EQ-5D) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Spørsmål i det beskrivende systemet scores fra én (ikke noe problem å utføre aktivitet) til fem (alvorlig problem/ikke i stand til å utføre aktivitet).
Poengsummene kombineres for å beregne en indeksverdi (fra 0-1) som reflekterer helsetilstanden med en som den beste helsetilstanden.
Dessuten varierer den visuelle analoge skalaen fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verste helsetilstanden og 100 den beste helsetilstanden.
|
14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
|
Livskvalitet (QoL) ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire kortform (SAQ-7)
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
QoL vil bli stilt spørsmål med Seattle Angina Questionnaire short-form (SAQ-7).
Den generelle oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 100 der høyere vurderinger indikerer en bedre helsetilstand.
|
14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
|
Livskvalitet (QoL) ved å bruke Rose Dyspnea Scale (RDS)
Tidsramme: 14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
Rose Dyspnea Scale (RDS) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
RDS scores mellom null og fire.
Null tilsvarer ingen dyspné med aktivitet og fire til dyspné som sterkt begrenser aktiviteten.
|
14, 30, 90, 180 og 365 dager etter den andre prosedyren
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Stenttrombose er delt inn i:
|
Fra første prosedyre til ett år etter andre prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- f/2021/085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .