Идеальная последовательность гибридной коронарной реваскуляризации с эндоскопической коронарной реваскуляризацией (HYBRID)
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению идеальной последовательности гибридной коронарной реваскуляризации с эндоскопической коронарной реваскуляризацией
Гибридная коронарная реваскуляризация (ГКР), комбинация аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стала альтернативным методом лечения пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий. Однако идеальная последовательность (ЧКВ или АКШ) неясна.
Общая цель этого исследования — изучить наилучшую последовательность гибридной реваскуляризации коронарных артерий с использованием эндоскопического коронарного шунтирования (т. е. сначала АКШ, затем ЧКВ по сравнению с первым ЧКВ, а затем АКШ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гибридная коронарная реваскуляризация (ГКР) — новый подход к лечению многососудистого заболевания коронарных артерий (МВД), который сочетает в себе превосходные отдаленные результаты операции с ранним восстановлением и снижением краткосрочных осложнений чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Однако наилучшая последовательность в рамках гибридной коронарной реваскуляризации остается неясной. Когда сначала выполняется АКШ (стандартная HCR), неполная реваскуляризация может вызвать острые коронарные события в промежуточном периоде. С другой стороны, когда ЧКВ выполняется первым (реверсивное HCR), риск кровотечения может быть выше, поскольку АКШ следует выполнять на фоне непрерывной двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ). Использование малоинвазивных методов хирургии связано с уменьшением кровотечения из-за меньшей хирургической травмы и может дать возможность выполнить реверсивное ВХР из-за возможности снижения риска кровотечения.
Общая цель этого исследования — изучить наилучшую последовательность гибридной реваскуляризации коронарных артерий с использованием эндоскопического коронарного шунтирования (т. е. сначала АКШ, затем ЧКВ по сравнению с первым ЧКВ, а затем АКШ, рис. 1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Многососудистое поражение коронарных артерий, определяемое как стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке в 2 или более из трех крупных эпикардиальных сосудов или крупных боковых ветвей, по крайней мере, с одним или более одним стенозом, поддающимся реваскуляризации с помощью ЧКВ, если пациент не может быть полностью реваскуляризирован хирургическим путем по определенной причине, определенной кардиологической бригадой. Пациенты с недоминантной правой коронарной артерией могут быть включены, если левая передняя нисходящая артерия (LAD) и левая огибающая артерия имеют стеноз ≥50%.
- Возраст 18-85 лет
- Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Потребность в других кардиологических или внесердечных хирургических процедурах (например, замена клапана, реваскуляризация сонных артерий)
- Кардиогенный шок и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке во время рандомизации
- Заболевание левой главной коронарной артерии
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Предыдущая операция на сердце
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях
- Недавнее коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Продолжающийся острый коронарный синдром (ОКС) без подъема сегмента ST высокого риска
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Активное кровотечение больше или равно BARC 2 на момент рандомизации
- Требуется заместительная почечная терапия
- Проходит обследование для трансплантации органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обратная гибридная коронарная реваскуляризация (HCR)
Пациентам будет проведена обратная гибридная коронарная реваскуляризация.
Кроме того, качество жизни оценивается исходно, через 14 дней, 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Пациенты получат чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение четырех недель после диагностической коронарографии.
Кроме того, им будет проведено эндоскопическое шунтирование коронарной артерии (эндо-АКШ) в течение четырех недель после ЧКВ.
|
|
Активный компаратор: Стандартная гибридная коронарная реваскуляризация (HCR)
Пациентам будет проведена стандартная гибридная реваскуляризация коронарных артерий.
Кроме того, качество жизни оценивается исходно, через 14 дней, 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 1 год.
|
Пациентам будет проведено эндоскопическое аортокоронарное шунтирование (эндо-АКШ) в течение четырех недель после диагностической коронарографии.
Кроме того, им будет проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение четырех недель после эндо-АКШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневное чистое нежелательное клиническое явление (NACE)
Временное ограничение: От первой процедуры до 30 дней после второй процедуры.
|
NACE включает серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) и большие кровотечения, не связанные с АКШ (Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) 3 и 5 типов) МАССЕ состоит из:
|
От первой процедуры до 30 дней после второй процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевой вторичный результат: 30-дневные серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: От первой процедуры до 30 дней после второй процедуры
|
МАССЕ состоит из:
|
От первой процедуры до 30 дней после второй процедуры
|
|
Ключевой вторичный исход: 30-дневное большое или клинически значимое небольшое кровотечение (тип 2, 3, 4, 5 по BARC)
Временное ограничение: От первой процедуры до 30 дней после второй процедуры
|
Большое или клинически значимое незначительное кровотечение оценивают с помощью BARC типов 2, 3, 4 и 5.
|
От первой процедуры до 30 дней после второй процедуры
|
|
Ключевой вторичный результат: чистое неблагоприятное клиническое событие за один год (NACE)
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
NACE включает серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) и большие кровотечения, не связанные с АКШ (Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) 3 и 5 типов) МАССЕ состоит из:
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Ключевой вторичный результат: серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события в течение одного года (MACCE)
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
МАССЕ состоит из:
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Ключевой вторичный исход: большое или клинически значимое незначительное кровотечение в течение одного года (типы 2, 3, 4, 5 по BARC)
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Большое или клинически значимое незначительное кровотечение оценивают с помощью BARC типов 2, 3, 4 и 5.
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Смертность
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Рассматривается смертность от всех причин как подразделение сердечно-сосудистой смерти, несердечно-сосудистой смерти и смерти с неопределенной причиной.
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Инфаркт миокарда подразделяют на:
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Инсульт
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Инсульт подразделяется на:
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Реваскуляризация подразделяется на:
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Отторжение трансплантата описывает полную окклюзию трансплантата, которая препятствует току крови через трансплантат к реваскуляризированной части сердца.
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Кровотечение оценивают с использованием классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC), классификации кровотечений при тромболизисе при инфаркте миокарда (TIMI) и глобального использования стратегий открытия закупоренных коронарных артерий (GUSTO). классификация BARC подразделяется на нулевой тип (отсутствие кровотечения) до пятого (вероятное/определенное фатальное кровотечение), в то время как классификация TIMI делится на минимальное, незначительное и большое. Густо подразделяется на легкую, среднюю и тяжелую. |
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
|
Качество жизни (КЖ) с использованием анкеты Short-form 36 (SF-36)
Временное ограничение: Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
QoL будет опрошен с помощью анкеты Short-form 36 (SF-36). Оценки SF-36 варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
|
Качество жизни (QoL) с использованием опросника Euro Quality of Life 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
Для оценки качества жизни будет использоваться опросник Euro Quality of Life 5 (EQ-5D).
Вопросы описательной системы оцениваются от одного (нет проблем с выполнением действия) до пяти (серьезная проблема/неспособность выполнить действие).
Баллы объединяются для расчета значения индекса (в диапазоне от 0 до 1), отражающего состояние здоровья, при этом единица соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Кроме того, визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 — наилучшему состоянию здоровья.
|
Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
|
Качество жизни (QoL) с использованием краткой формы Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-7)
Временное ограничение: Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-7).
Общая суммарная оценка варьируется от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
|
Качество жизни (QoL) с использованием шкалы одышки Роуза (RDS)
Временное ограничение: Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
Шкала одышки Розы (RDS) будет использоваться для оценки качества жизни.
RDS оценивается от нуля до четырех.
Ноль соответствует отсутствию одышки при активности, а четыре — одышке, которая сильно ограничивает активность.
|
Через 14, 30, 90, 180 и 365 дней после второй процедуры
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Тромбоз стента подразделяют на:
|
От первой процедуры до года после второй процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f/2021/085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .