Sepelvaltimoiden hybridirevaskularisoinnin ihanteellinen sekvenssi endoskooppisella sepelvaltimorevaskularisaatiolla (HYBRID)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatioiden ja endoskooppisen sepelvaltimon revaskularisaatioiden ihanteellisen järjestyksen tutkimiseksi
Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR), sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) yhdistelmä, on noussut vaihtoehtoiseksi hoidoksi monisuonisen sepelvaltimotautipotilaille. Ihanteellinen järjestys (PCI tai CABG) on kuitenkin epäselvä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia parasta sekvenssiä hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatiossa käyttämällä endoskooppista sepelvaltimon ohitussiirtoa (eli ensin CABG ja sitten PCI versus ensin PCI ja sitten CABG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR) on nouseva lähestymistapa monisuoniseen sepelvaltimotautiin (MVD), jossa yhdistyvät leikkauksen erinomaiset pitkän aikavälin tulokset varhaiseen toipumiseen ja perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) lyhytaikaisten komplikaatioiden vähenemiseen. Hybridin sepelvaltimon revaskularisaatiossa paras sekvenssi on kuitenkin epäselvä. Kun CABG suoritetaan ensin (standardi HCR), epätäydellinen revaskularisaatio voi aiheuttaa akuutteja sepelvaltimotapahtumia välivaiheessa. Toisaalta, kun PCI suoritetaan ensin (käänteinen HCR), verenvuotoriskit voivat olla suuremmat, koska CABG on suoritettava keskeytymättömällä kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT). Minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttö liittyy verenvuodon vähenemiseen, koska leikkausvamma on pienempi, ja se voi tarjota mahdollisuuden suorittaa käänteinen HCR, koska se voi vähentää verenvuotoriskiä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia parasta sekvenssiä hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatiossa käyttämällä endoskooppista sepelvaltimon ohitussiirtoa (eli ensin CABG ja sitten PCI versus ensin PCI ja sitten CABG, kuva 1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisuonten sepelvaltimotauti, joka määritellään ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi visuaalisella arvioinnilla kahdessa tai useammassa kolmesta suuresta epikardiaalisesta verisuonesta tai suuresta sivuhaaraasta, jossa vähintään yksi ahtauma on mahdollista revaskularisoida PCI:llä, jos potilasta ei voida täysin revaskularisoida leikkauksella sydäntiimin määrittelemästä tietystä syystä. Potilaat, joilla on ei-dominoiva oikea sepelvaltimo, voidaan ottaa mukaan, jos vasemmalla etummaisella laskevalla valtimolla (LAD) ja vasemmalla ympäryskummalla on ≥50 % ahtauma.
- Ikä 18-85
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sydänkirurgisten tai ei-sydänkirurgisten toimenpiteiden vaatimus (esim. läpän vaihto, kaulavaltimon revaskularisaatio)
- Kardiogeeninen sokki ja/tai mekaanisen/farmakologisen hemodynaamisen tuen tarve satunnaistamisen aikana
- Vasemman pääsepelvaltimotauti
- Vasta-aihe kaksoisverihiutalehoitoon
- ST-korkeakoulun sydäninfarkti (STEMI)
- Aiempi sydänleikkaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Viimeaikainen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Jatkuva korkean riskin ei-ST-segmentin kohoaminen akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Aktiivinen verenvuoto, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin BARC 2 satunnaistamisen aikana
- Vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Elinsiirtoarviointi käynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käänteinen hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR)
Potilaille tehdään käänteinen hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio.
Lisäksi elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Potilaat saavat perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) neljän viikon kuluessa diagnostisesta koronarografiasta.
Lisäksi heille tehdään endoskooppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (endo-CABG) neljän viikon kuluessa PCI:stä.
|
|
Active Comparator: Standardi hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR)
Potilaille tehdään standardi hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatio.
Lisäksi elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Potilaille tehdään endoskooppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (endo-CABG) neljän viikon kuluessa diagnostisesta koronarografiasta.
Lisäksi he saavat perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) neljän viikon kuluessa endo-CABG:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kliininen nettohaittatapahtuma (NACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä 30 päivään toisen toimenpiteen jälkeen.
|
NACE koostuu merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE) ja merkittävistä verenvuodoista, jotka eivät liity CABG:hen (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppi 3 ja 5). MACCE koostuu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä 30 päivään toisen toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tulos: 30 päivän suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä 30 päivään toisen toimenpiteen jälkeen
|
MACCE koostuu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä 30 päivään toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskeinen toissijainen tulos: 30 päivän suuri tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3, 4, 5)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä 30 päivään toisen toimenpiteen jälkeen
|
Suuri tai kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto arvioidaan käyttämällä BARC-tyyppiä 2, 3, 4 ja 5.
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä 30 päivään toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskeinen toissijainen tulos: Yhden vuoden nettohaitallinen kliininen tapahtuma (NACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
NACE koostuu merkittävistä haitallisista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE) ja merkittävistä verenvuodoista, jotka eivät liity CABG:hen (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppi 3 ja 5). MACCE koostuu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskeinen toissijainen tulos: yhden vuoden suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
MACCE koostuu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskeinen toissijainen tulos: Yhden vuoden suuri tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto (BARC-tyyppi 2, 3, 4, 5)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Suuri tai kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto arvioidaan käyttämällä BARC-tyyppiä 2, 3, 4 ja 5.
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa tarkastellaan sekä kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kardiovaskulaarisen kuoleman että määrittelemättömän kuolinsyyn alajaotteluna.
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Sydäninfarkti on jaettu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvaus on jaettu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Revaskularisaatio on jaettu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Siirteen vajaatoiminta kuvaa siirteen kokonaistukoksia, joka estää veren virtauksen siirteen läpi sydämen revaskularisoituneeseen osaan.
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto arvioidaan käyttämällä Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokitusta, Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) -verenvuotoluokitusta ja Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). luokitus BARC on jaettu tyyppiin nolla (ei verenvuotoa) viiteen asti (todennäköinen/selvä kuolemaan johtava verenvuoto), kun taas TIMI-luokitus on jaettu minimaaliseen, vähäiseen ja suureen. Gusto on jaettu lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan. |
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) käyttäen Short-form 36 (SF-36) -kyselyä
Aikaikkuna: 14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
QoL kysytään Short-form 36 (SF-36) kyselylomakkeella. SF-36 pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) 100 (paras).
|
14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) käyttämällä Euro Quality of Life 5 -ulottuvuutta (EQ-5D) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euro Quality of Life 5 -ulottuvuutta (EQ-5D) -kyselylomaketta.
Kuvausjärjestelmän kysymykset pisteytetään yhdestä (ei toiminnan suorittamisen ongelmaa) viiteen (vakava ongelma / ei pysty suorittamaan toimintaa).
Pisteet yhdistetään, jotta voidaan laskea indeksiarvo (vaihtelee 0-1), joka kuvastaa terveydentilaa, ja yksi on paras terveydentila.
Lisäksi visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0–100, jolloin 0 edustaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa.
|
14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) Seattlen angina-kyselylomakkeella (SAQ-7)
Aikaikkuna: 14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua kysytään Seattle Angina Questionnaire -lyhennetyllä lomakkeella (SAQ-7).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeammat arvosanat osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) Rose Dyspnea Scalea (RDS) käyttämällä
Aikaikkuna: 14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
Rose Dyspnea Scalea (RDS) käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
RDS pisteytetään nollan ja neljän välillä.
Nolla vastaa hengenahdistuksen puuttumista aktiivisuudesta ja neljä hengenahdistusta, joka rajoittaa voimakkaasti toimintaa.
|
14, 30, 90, 180 ja 365 päivää toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosi on jaettu:
|
Ensimmäisestä toimenpiteestä vuoden toisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2021/085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .