La sequenza ideale della rivascolarizzazione coronarica ibrida con la rivascolarizzazione coronarica endoscopica (HYBRID)
Uno studio controllato randomizzato per indagare sulla sequenza ideale della rivascolarizzazione coronarica ibrida con rivascolarizzazione coronarica endoscopica
La rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR), una combinazione di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI), è emersa come trattamento alternativo per i pazienti con malattia coronarica multivasale. Tuttavia, la sequenza ideale (PCI o CABG) non è chiara.
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare la migliore sequenza all'interno della rivascolarizzazione coronarica ibrida utilizzando l'innesto di bypass coronarico endoscopico (ovvero, prima CABG poi PCI rispetto a prima PCI poi CABG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) è un approccio emergente per la malattia coronarica multivasale (MVD) che combina gli eccellenti risultati a lungo termine della chirurgia con il recupero precoce e la riduzione delle complicanze a breve termine dell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, la migliore sequenza all'interno della rivascolarizzazione coronarica ibrida rimane poco chiara. Quando il CABG viene eseguito per primo (HCR standard), la rivascolarizzazione incompleta può causare eventi coronarici acuti nel periodo intermedio. D'altra parte, quando il PCI viene eseguito per primo (reverse HCR), i rischi di sanguinamento possono essere più elevati poiché il CABG deve essere eseguito con doppia terapia antipiastrinica ininterrotta (DAPT). L'uso di tecniche chirurgiche minimamente invasive è associato a sanguinamento ridotto a causa del minore trauma chirurgico e può offrire l'opportunità di eseguire l'HCR inverso grazie alla possibilità di ridurre il rischio di sanguinamento.
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare la migliore sequenza all'interno della rivascolarizzazione coronarica ibrida utilizzando l'innesto di bypass coronarico endoscopico (ovvero, prima CABG quindi PCI rispetto a prima PCI quindi CABG, figura 1)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica multivasale, definita come stenosi del diametro ≥ 50% mediante stima visiva in 2 o più dei tre principali vasi epicardici o dei principali rami laterali, con almeno una o più stenosi suscettibili di rivascolarizzazione con PCI, se il paziente non può essere completamente rivascolarizzato mediante intervento chirurgico per un motivo specifico determinato dall'Heart Team. I pazienti con un'arteria coronaria destra non dominante possono essere inclusi se l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e la circonflessa sinistra hanno una stenosi ≥50%.
- Età 18-85
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Necessità di altre procedure chirurgiche cardiache o non cardiache (ad es. sostituzione valvolare, rivascolarizzazione carotidea)
- Shock cardiogeno e/o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico al momento della randomizzazione
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Precedente cardiochirurgia
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
- Recente intervento coronarico (PCI)
- Sindrome coronarica acuta (SCA) ad alto rischio senza sopraslivellamento del tratto ST in corso
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Sanguinamento attivo maggiore o uguale a BARC 2 al momento della randomizzazione
- Necessita di terapia renale sostitutiva
- In corso di valutazione per il trapianto di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rivascolarizzazione coronarica ibrida inversa (HCR)
I pazienti saranno sottoposti a rivascolarizzazione coronarica ibrida inversa.
Inoltre, la qualità della vita viene valutata al basale, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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I pazienti riceveranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) entro quattro settimane dopo la coronarografia diagnostica.
Inoltre, entro quattro settimane dal PCI, subiranno l'innesto di bypass coronarico endoscopico (endo-CABG).
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Comparatore attivo: Rivascolarizzazione coronarica ibrida standard (HCR)
I pazienti saranno sottoposti a rivascolarizzazione coronarica ibrida standard.
Inoltre, la qualità della vita viene valutata al basale, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
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I pazienti saranno sottoposti a bypass coronarico endoscopico (endo-CABG) entro quattro settimane dalla coronarografia diagnostica.
Inoltre, riceveranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) entro quattro settimane dopo l'endo-CABG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento clinico avverso netto a 30 giorni (NACE)
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a 30 giorni dopo la seconda procedura.
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NACE consiste in eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) e sanguinamento maggiore non correlato a CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 e 5) MACCE è composto da:
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Dalla prima procedura fino a 30 giorni dopo la seconda procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario chiave: eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori a 30 giorni (MACCE)
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a 30 giorni dopo la seconda procedura
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MACCE è composto da:
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Dalla prima procedura fino a 30 giorni dopo la seconda procedura
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Esito secondario chiave: sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante a 30 giorni (tipo BARC 2, 3, 4, 5)
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a 30 giorni dopo la seconda procedura
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Il sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante viene valutato mediante BARC di tipo 2, 3, 4 e 5.
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Dalla prima procedura fino a 30 giorni dopo la seconda procedura
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Esito secondario chiave: evento clinico avverso netto a un anno (NACE)
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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NACE consiste in eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) e sanguinamento maggiore non correlato a CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 e 5) MACCE è composto da:
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Esito secondario chiave: eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori a un anno (MACCE)
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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MACCE è composto da:
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Esito secondario chiave: sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante a un anno (tipo BARC 2, 3, 4, 5)
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Il sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante viene valutato mediante BARC di tipo 2, 3, 4 e 5.
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Vengono esaminate sia la mortalità per tutte le cause che la suddivisione in morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare e causa di morte indeterminata.
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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L'infarto del miocardio è suddiviso in:
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Ictus
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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L'ictus è suddiviso in:
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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La rivascolarizzazione si suddivide in:
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Il fallimento dell'innesto descrive l'occlusione totale dell'innesto che impedisce il flusso sanguigno attraverso l'innesto alla parte rivascolarizzata del cuore.
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Il sanguinamento viene valutato utilizzando la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), la classificazione del sanguinamento Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) e il Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). classificazione Il BARC è suddiviso in tipo zero (nessun sanguinamento) fino a cinque (emorragia fatale probabile/definita), mentre la classificazione TIMI è suddivisa in minimo, minore e maggiore. Gusto è suddiviso in lieve, moderato e grave. |
Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Short-form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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QoL sarà interrogato con il questionario Short-form 36 (SF-36). I punteggi SF-36 vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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Qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Euro Quality of Life 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: 14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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Il questionario Euro Quality of Life 5 dimensioni (EQ-5D) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Alle domande del sistema descrittivo viene assegnato un punteggio da uno (nessun problema a svolgere l'attività) a cinque (problema grave/incapacità di svolgere l'attività).
I punteggi vengono combinati per calcolare un valore di indice (compreso tra 0 e 1) che riflette lo stato di salute, uno dei quali rappresenta lo stato di salute migliore.
Inoltre, la scala analogica visiva va da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute e 100 il migliore stato di salute.
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14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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Qualità della vita (QoL) utilizzando il Seattle Angina Questionnaire short-form (SAQ-7)
Lasso di tempo: 14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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La QoL sarà interrogata con il Seattle Angina Questionnaire short-form (SAQ-7).
Il punteggio di riepilogo generale va da 0 a 100 dove valutazioni più alte indicano uno stato di salute migliore.
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14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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Qualità della vita (QoL) utilizzando la Rose Dyspnea Scale (RDS)
Lasso di tempo: 14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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La Rose Dyspnea Scale (RDS) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
RDS ha un punteggio compreso tra zero e quattro.
Zero corrisponde a nessuna dispnea con attività e quattro a dispnea che limita fortemente l'attività.
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14, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la seconda procedura
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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La trombosi dello stent è suddivisa in:
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Dalla prima procedura fino a un anno dopo la seconda procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2021/085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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