내시경 관상동맥 혈관재생술을 이용한 하이브리드 관상동맥 혈관재생술의 이상적인 순서 (HYBRID)
내시경적 관상동맥 혈관재생술과 혼성 관상동맥 혈관재생술의 이상적인 순서를 조사하기 위한 무작위 대조 시험
관상동맥우회술(CABG)과 경피적관상동맥중재술(PCI)을 결합한 하이브리드 관상동맥재생술(HCR)이 다혈관관상동맥질환 환자의 대체치료제로 떠오르고 있다. 그러나 이상적인 순서(PCI 또는 CABG)는 불분명합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 내시경적 관상동맥 우회로 이식술(즉, 첫 번째 CABG 다음 PCI 대 첫 번째 PCI 다음 CABG)을 사용하여 하이브리드 관상동맥 재생술 내에서 최상의 순서를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하이브리드 관상동맥 재생술(HCR)은 다혈관 관상동맥 질환(MVD)에 대한 새로운 접근법으로, 수술의 우수한 장기 결과와 조기 회복 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 단기 합병증 감소를 결합합니다. 그러나, 하이브리드 관상 동맥 재개통술 내에서 최상의 순서는 불분명합니다. CABG가 먼저 수행될 때(표준 HCR) 불완전한 혈관재생술은 중간 기간에 급성 관상동맥 사건을 일으킬 수 있습니다. 반면 PCI를 먼저 시행하는 경우(reverse HCR) CABG를 중단 없이 시행해야 하므로 출혈 위험이 더 높을 수 있다. 최소 침습 수술 기술의 사용은 수술 외상이 적기 때문에 출혈 감소와 관련이 있으며 출혈 위험을 줄일 수 있는 가능성으로 인해 역 HCR을 수행할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 내시경적 관상동맥 우회술을 사용한 하이브리드 관상동맥 재생술 내에서 최상의 순서를 조사하는 것입니다(즉, 첫 번째 CABG 다음 PCI 대 첫 번째 PCI 다음 CABG, 그림 1).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, 벨기에
- Jessa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개의 주요 심외막 혈관 중 2개 이상 또는 주요 곁가지에서 시각적 추정에 의해 직경 50% 이상의 협착으로 정의되는 다혈관 관상동맥 질환으로, 환자가 완전한 혈관 재생술을 받을 수 없는 경우 PCI로 혈관 재생술이 가능한 협착증이 적어도 하나 이상 있습니다. Heart Team이 결정한 특정한 이유로 수술로 인해. 우세하지 않은 우관상동맥 환자는 좌전하행동맥(LAD)과 좌회선의 협착률이 50% 이상인 경우에 포함될 수 있습니다.
- 18-85세
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 기타 심장 또는 비심장 수술 절차(예: 판막 교체, 경동맥 재생술)에 대한 요구 사항
- 심장성 쇼크 및/또는 무작위 배정 시 기계적/약리학적 혈역학적 지원의 필요성
- 좌주관상동맥질환
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- ST 상승 심근 경색증(STEMI)
- 이전 심장 수술
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 최근 관상동맥 중재술(PCI)
- 진행중인 고위험 비 ST 세그먼트 상승 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)
- 기대 수명 < 1년
- 무작위 배정 시 BARC 2 이상인 활동성 출혈
- 신장 대체 요법이 필요한 경우
- 장기이식 평가 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 역 하이브리드 관상 혈관 재생술(HCR)
환자는 역 하이브리드 관상 혈관 재생술을 받게 됩니다.
또한 삶의 질은 기준선, 14일, 30일, 90일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
|
환자는 진단 관상 조영술 후 4주 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다.
또한 PCI 후 4주 이내에 내시경적 관상동맥우회술(endo-CABG)을 시행하게 된다.
|
|
활성 비교기: 표준 하이브리드 관상 혈관 재생술(HCR)
환자는 표준 하이브리드 관상 혈관 재생술을 받게 됩니다.
또한 삶의 질은 기준선, 14일, 30일, 90일, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
|
환자는 진단 관상 조영술 후 4주 이내에 내시경 관상 동맥 우회술(endo-CABG)을 받게 됩니다.
또한 endo-CABG 후 4주 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 30일까지.
|
NACE는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 및 CABG(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 3 및 5)와 관련 없는 주요 출혈로 구성됩니다. MACCE는 다음으로 구성됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 30일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 2차 결과: 30일 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 30일까지
|
MACCE는 다음으로 구성됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 30일까지
|
|
주요 2차 결과: 30일 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈(BARC 유형 2, 3, 4, 5)
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 30일까지
|
주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 BARC 유형 2, 3, 4 및 5를 사용하여 평가됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 30일까지
|
|
주요 2차 결과: 1년 순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
NACE는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 및 CABG(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 3 및 5)와 관련 없는 주요 출혈로 구성됩니다. MACCE는 다음으로 구성됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
주요 2차 결과: 1년 간의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
MACCE는 다음으로 구성됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
주요 2차 결과: 1년 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈(BARC 유형 2, 3, 4, 5)
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 BARC 유형 2, 3, 4 및 5를 사용하여 평가됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
인류
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
심혈관 사망, 비심혈관 사망 및 미확인 사망 원인의 세분으로서 모든 원인 사망률을 조사합니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
심근 경색증
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
심근 경색은 다음과 같이 세분화됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
뇌졸중
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
뇌졸중은 다음과 같이 세분화됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
재혈관화
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
재혈관화는 다음과 같이 세분화됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
이식 실패
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
이식 실패는 이식편을 통해 심장의 재생된 부분으로의 혈류를 방해하는 전체 이식편 폐색을 설명합니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
출혈
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
출혈은 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 분류, TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 출혈 분류 및 Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries(GUSTO)를 사용하여 평가됩니다. 분류 BARC는 0형(출혈 없음)에서 5형(확실한/확실한 치명적인 출혈)까지 세분되며, TIMI 분류는 경미한, 경미한 및 주요한 유형으로 나뉩니다. Gusto는 경증, 중등도, 중증으로 세분됩니다. |
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
|
Short-form 36(SF-36) 설문지를 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
QoL은 Short-form 36(SF-36) 설문지로 질문됩니다.SF-36 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
|
2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
|
Euro Quality of Life 5 차원(EQ-5D) 설문지를 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
유로 삶의 질 5 차원(EQ-5D) 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설명 체계의 질문은 1(활동을 수행하는 데 문제가 없음)에서 5(심각한 문제/활동을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
점수는 건강 상태를 반영하는 지수 값(0-1 범위)을 계산하기 위해 결합되며 하나는 최상의 건강 상태입니다.
또한 시각적 아날로그 척도는 0에서 100까지이며 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
|
시애틀 협심증 설문지 약식(SAQ-7)을 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
QoL은 시애틀 협심증 설문지 약식(SAQ-7)으로 질문을 받게 됩니다.
전체 요약 점수 범위는 0에서 100까지이며 등급이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
|
RDS(Rose Dyspnea Scale)를 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
RDS(Rose Dyspnea Scale)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
RDS는 0에서 4 사이로 점수가 매겨집니다.
0은 활동 시 호흡곤란이 없는 것에 해당하고 4는 활동을 심각하게 제한하는 호흡곤란에 해당합니다.
|
2차 시술 후 14일, 30일, 90일, 180일, 365일
|
|
스텐트 혈전증
기간: 첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
스텐트 혈전증은 다음과 같이 세분화됩니다.
|
첫 번째 시술부터 두 번째 시술 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .