混合冠状动脉血运重建术与内镜冠状动脉血运重建术的理想顺序 (HYBRID)
一项随机对照试验，以研究混合冠状动脉血运重建与内窥镜冠状动脉血运重建的理想顺序
混合冠状动脉血运重建术 (HCR) 结合了冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，已成为多支冠状动脉疾病患者的替代治疗方法。 然而，理想的顺序（PCI 或 CABG）尚不清楚。
本研究的总体目标是研究使用内窥镜冠状动脉旁路移植术进行混合冠状动脉血运重建的最佳顺序（即首先进行 CABG 然后进行 PCI 与首先进行 PCI 然后进行 CABG）
研究概览
详细说明
混合冠状动脉血运重建术 (HCR) 是一种新兴的治疗多支冠状动脉疾病 (MVD) 的方法，它结合了手术的出色长期结果以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的早期恢复和减少的短期并发症。 然而，混合冠状动脉血运重建的最佳顺序仍不清楚。 当首先进行 CABG 时（标准 HCR），不完全的血运重建可导致过渡期的急性冠脉事件。 另一方面，当首先进行 PCI（反向 HCR）时，出血风险可能更高，因为 CABG 应该在不间断的双重抗血小板治疗 (DAPT) 的基础上进行。 由于手术创伤较小，微创手术技术的使用与出血减少有关，并且由于可能降低出血风险，因此可能提供进行反向 HCR 的机会。
本研究的总体目标是研究使用内窥镜冠状动脉旁路移植术进行混合冠状动脉血运重建的最佳顺序（即先行 CABG 然后 PCI 对比先行 PCI 然后 CABG，图 1）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时
- Jessa Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 多支冠状动脉疾病，定义为在 3 条主要心外膜血管或主要侧支中的 2 条或更多条中目测直径狭窄 ≥ 50%，如果患者不能完全血运重建，则至少有 1 条或多条狭窄适合通过 PCI 进行血运重建因心脏团队确定的特定原因而接受手术。 如果左前降支 (LAD) 和左回旋支有 ≥ 50% 的狭窄，则可以包括右冠状动脉非优势动脉的患者。
- 18-85岁
- 愿意并能够提供知情的书面同意
排除标准：
- 其他心脏或非心脏外科手术的要求（例如，瓣膜置换术、颈动脉血运重建术）
- 随机分组时心源性休克和/或需要机械/药物血流动力学支持
- 冠状动脉左主干病变
- 双联抗血小板治疗的禁忌证
- ST 抬高心肌梗死 (STEMI)
- 既往心脏手术
- 参与其他介入性临床试验
- 近期冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 持续的高风险非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (ACS)
- 预期寿命 < 1 年
- 随机化时活动性出血大于或等于 BARC 2
- 需要肾脏替代治疗
- 正在进行器官移植评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：反向混合冠状动脉血运重建 (HCR)
患者将接受反向混合冠状动脉血运重建。
此外，在基线、14 天、30 天、90 天、6 个月和 1 年时评估生活质量。
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患者将在诊断性冠状动脉造影后 4 周内接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
此外，他们将在 PCI 后 4 周内接受内窥镜冠状动脉旁路移植术 (endo-CABG)。
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有源比较器：标准混合冠状动脉血运重建术 (HCR)
患者将接受标准的混合冠状动脉血运重建术。
此外，在基线、14 天、30 天、90 天、6 个月和 1 年时评估生活质量。
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患者将在诊断性冠状动脉造影后 4 周内接受内窥镜冠状动脉旁路移植术 (endo-CABG)。
此外，他们将在 endo-CABG 后 4 周内接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天净不良临床事件 (NACE)
大体时间：从第一次手术到第二次手术后 30 天。
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NACE 包括主要不良心脑血管事件 (MACCE) 和与 CABG 无关的大出血（出血学术研究联合会 (BARC) 类型 3 和 5） MACCE 包括：
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从第一次手术到第二次手术后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键次要结果：30 天主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：从第一次手术到第二次手术后 30 天
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MACCE 包括：
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从第一次手术到第二次手术后 30 天
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关键次要结果：30 天大出血或临床相关的非大出血（BARC 2、3、4、5 型）
大体时间：从第一次手术到第二次手术后 30 天
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使用 BARC 2、3、4 和 5 型评估大出血或临床相关的非大出血。
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从第一次手术到第二次手术后 30 天
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关键次要结果：一年净不良临床事件 (NACE)
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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NACE 包括主要不良心脑血管事件 (MACCE) 和与 CABG 无关的大出血（出血学术研究联合会 (BARC) 类型 3 和 5） MACCE 包括：
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从第一次手术到第二次手术后一年
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关键次要结果：一年主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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MACCE 包括：
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从第一次手术到第二次手术后一年
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关键的次要结果：一年大出血或临床相关的非大出血（BARC 2、3、4、5 型）
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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使用 BARC 2、3、4 和 5 型评估大出血或临床相关的非大出血。
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从第一次手术到第二次手术后一年
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死亡
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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对全因死亡率作为心血管死亡、非心血管死亡和不明死因的细分进行了检查。
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从第一次手术到第二次手术后一年
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心肌梗塞
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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心肌梗塞分为：
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从第一次手术到第二次手术后一年
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中风
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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中风细分为：
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从第一次手术到第二次手术后一年
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血运重建
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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血运重建分为：
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从第一次手术到第二次手术后一年
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移植失败
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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移植物失败描述了移植物完全闭塞，阻止血液通过移植物流向心脏的血管重建部分。
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从第一次手术到第二次手术后一年
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流血的
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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使用出血学术研究联合会 (BARC) 分类、心肌梗塞溶栓 (TIMI) 出血分类和全球使用策略打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 评估出血。 分类 BARC 分为零型（无出血）至五型（可能/确定的致命性出血），而 TIMI 分类分为轻微、轻微和严重。 Gusto分为轻度、中度和重度。 |
从第一次手术到第二次手术后一年
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使用简式 36 (SF-36) 问卷调查的生活质量 (QoL)
大体时间：第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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QoL 将使用简式 36 (SF-36) 问卷调查。SF-36 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
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第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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使用欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 问卷调查的生活质量 (QoL)
大体时间：第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 问卷将用于评估生活质量。
描述性系统的问题从 1（执行活动没有问题）到 5（严重问题/无法执行活动）评分。
将分数组合起来以计算反映健康状态的指数值（范围从0-1），其中1为最佳健康状态。
此外，视觉模拟量表的范围从 0 到 100，其中 0 代表最差的健康状况，100 代表最好的健康状况。
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第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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使用西雅图心绞痛问卷简表 (SAQ-7) 的生活质量 (QoL)
大体时间：第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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QoL 将通过西雅图心绞痛问卷简表 (SAQ-7) 进行询问。
总体总分范围从 0 到 100，其中较高的评分表示较好的健康状况。
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第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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使用 Rose 呼吸困难量表 (RDS) 的生活质量 (QoL)
大体时间：第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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玫瑰呼吸困难量表 (RDS) 将用于评估生活质量。
RDS 的得分在 0 到 4 之间。
零对应于活动时无呼吸困难，四对应于严重限制活动的呼吸困难。
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第二次手术后 14、30、90、180 和 365 天
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支架内血栓
大体时间：从第一次手术到第二次手术后一年
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支架内血栓形成分为：
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从第一次手术到第二次手术后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yoann Bataille, PhD、Jessa Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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