La secuencia ideal de revascularización coronaria híbrida con revascularización coronaria endoscópica (HYBRID)
Un ensayo controlado aleatorio para investigar la secuencia ideal de revascularización coronaria híbrida con revascularización coronaria endoscópica
La revascularización coronaria híbrida (HCR), una combinación de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI), ha surgido como un tratamiento alternativo para pacientes con enfermedad de arteria coronaria multivaso. Sin embargo, la secuencia ideal (PCI o CABG) no está clara.
El objetivo general de este estudio es investigar la mejor secuencia dentro de la revascularización coronaria híbrida utilizando un injerto de bypass coronario endoscópico (es decir, primero CABG luego PCI versus primero PCI luego CABG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La revascularización coronaria híbrida (HCR) es un enfoque emergente para la enfermedad arterial coronaria multivaso (MVD) que combina los excelentes resultados a largo plazo de la cirugía con la recuperación temprana y la reducción de las complicaciones a corto plazo de la intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, la mejor secuencia dentro de la revascularización coronaria híbrida sigue sin estar clara. Cuando se realiza CABG primero (HCR estándar), la revascularización incompleta puede causar eventos coronarios agudos en el período intermedio. Por otro lado, cuando la PCI se realiza primero (HCR inversa), los riesgos de sangrado pueden ser mayores, ya que la CABG debe realizarse con terapia antiplaquetaria dual ininterrumpida (DAPT). El uso de técnicas de cirugía mínimamente invasiva se asocia con una reducción del sangrado debido al menor trauma quirúrgico y puede ofrecer la oportunidad de realizar una HCR inversa debido a la posibilidad de reducir el riesgo de sangrado.
El objetivo general de este estudio es investigar la mejor secuencia dentro de la revascularización coronaria híbrida usando un injerto de bypass coronario endoscópico (es decir, primero CABG luego PCI versus primero PCI luego CABG, figura 1)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria multivaso, definida como ≥ 50 % de diámetro de estenosis por estimación visual en 2 o más de los tres vasos epicárdicos principales o ramas laterales principales, con al menos una o más estenosis susceptibles de revascularización con ICP, si el paciente no puede revascularizarse por completo por cirugía por una razón específica según lo determine el Heart Team. Los pacientes con una arteria coronaria derecha no dominante pueden incluirse si la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y la circunfleja izquierda tienen una estenosis ≥50 %.
- Edad 18-85
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Requisito para otros procedimientos quirúrgicos cardíacos o no cardíacos (p. ej., reemplazo de válvula, revascularización carotídea)
- Shock cardiogénico y/o necesidad de soporte hemodinámico mecánico/farmacológico en el momento de la aleatorización
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Cirugía cardiaca previa
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención
- Intervención coronaria reciente (PCI)
- Síndrome coronario agudo (SCA) en curso de alto riesgo sin elevación del segmento ST
- Esperanza de vida < 1 año
- Sangrado activo mayor o igual a BARC 2 en el momento de la aleatorización
- Requiere terapia de reemplazo renal
- En proceso de evaluación para trasplante de órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Revascularización coronaria híbrida inversa (HCR)
Los pacientes se someterán a una revascularización coronaria híbrida inversa.
Además, la calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 14 días, 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
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Los pacientes recibirán una intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de las cuatro semanas posteriores a la coronarografía de diagnóstico.
Además, se someterán a un injerto de bypass de arteria coronaria endoscópico (endo-CABG) dentro de las cuatro semanas posteriores a la ICP.
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Comparador activo: Revascularización coronaria híbrida estándar (HCR)
Los pacientes se someterán a una revascularización coronaria híbrida estándar.
Además, la calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 14 días, 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
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Los pacientes se someterán a un injerto de bypass de arteria coronaria endoscópico (endo-CABG) dentro de las cuatro semanas posteriores a la coronarografía de diagnóstico.
Además, recibirán una intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de las cuatro semanas posteriores a la endo-CABG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento clínico adverso neto de 30 días (NACE)
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta 30 días después del segundo procedimiento.
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NACE consiste en eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y sangrado mayor no relacionado con CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 y 5) MACCE está compuesto por:
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Desde el primer procedimiento hasta 30 días después del segundo procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario clave: eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores a los 30 días (MACCE)
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta 30 días después del segundo procedimiento
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MACCE está compuesto por:
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Desde el primer procedimiento hasta 30 días después del segundo procedimiento
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Resultado secundario clave: hemorragia mayor a los 30 días o hemorragia no mayor clínicamente relevante (BARC tipo 2, 3, 4, 5)
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta 30 días después del segundo procedimiento
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El sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante se evalúa mediante BARC tipo 2, 3, 4 y 5.
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Desde el primer procedimiento hasta 30 días después del segundo procedimiento
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Resultado secundario clave: Evento clínico adverso neto (NACE) al año
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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NACE consiste en eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) y sangrado mayor no relacionado con CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 y 5) MACCE está compuesto por:
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Resultado secundario clave: eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores al año (MACCE)
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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MACCE está compuesto por:
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Resultado secundario clave: sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante al año (BARC tipo 2, 3, 4, 5)
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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El sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante se evalúa mediante BARC tipo 2, 3, 4 y 5.
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Se examina tanto la mortalidad por cualquier causa como la subdivisión en muerte cardiovascular, muerte no cardiovascular y causa de muerte indeterminada.
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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El infarto de miocardio se subdivide en:
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Carrera
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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El accidente cerebrovascular se subdivide en:
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Revascularización
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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La revascularización se subdivide en:
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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El fracaso del injerto describe la oclusión total del injerto que impide el flujo de sangre a través del injerto hacia la parte revascularizada del corazón.
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Sangrado
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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El sangrado se evalúa utilizando la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), la clasificación de sangrado Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) y el Uso Global de Estrategias para Abrir Arterias Coronarias Ocluidas (GUSTO). clasificación BARC se subdivide en tipo cero (sin hemorragia) hasta cinco (hemorragia letal probable/definitiva), mientras que la clasificación TIMI se divide en mínima, menor y mayor. Gusto se subdivide en leve, moderado y severo. |
Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario Short-form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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La calidad de vida se cuestionará con el cuestionario Short-form 36 (SF-36). Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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Calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario Euro Quality of Life de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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Para evaluar la Calidad de Vida se utilizará el cuestionario Euro Quality of Life 5 dimensiones (EQ-5D).
Las preguntas del sistema descriptivo se puntúan de uno (sin problema para realizar la actividad) a cinco (problema grave/incapaz de realizar la actividad).
Las puntuaciones se combinan para calcular un valor de índice (que oscila entre 0 y 1) que refleja el estado de salud, siendo uno el mejor estado de salud.
Además, la escala analógica visual va de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 el mejor estado de salud.
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14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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Calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario de angina de Seattle de formato corto (SAQ-7)
Periodo de tiempo: 14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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La calidad de vida se cuestionará con el cuestionario de angina de Seattle de formato corto (SAQ-7).
La puntuación general resumida oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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Calidad de vida (QoL) utilizando la escala de disnea de Rose (RDS)
Periodo de tiempo: 14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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La escala de disnea de Rose (RDS) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
RDS se puntúa entre cero y cuatro.
Cero corresponde a ausencia de disnea con la actividad y cuatro a disnea que limita severamente la actividad.
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14, 30, 90, 180 y 365 días después del segundo procedimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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La trombosis del stent se subdivide en:
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Desde el primer procedimiento hasta un año después del segundo procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- f/2021/085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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