Den idealiska sekvensen av hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering (HYBRID)
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den idealiska sekvensen av hybrid koronar revaskularisering med endoskopisk koronar revaskularisering
Hybrid koronar revaskularisering (HCR), en kombination av kranskärlsbypasskirurgi (CABG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI), har dykt upp som en alternativ behandling för patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl. Den ideala sekvensen (PCI eller CABG) är dock oklar.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka den bästa sekvensen inom hybrid koronar revaskularisering med hjälp av endoskopisk koronar bypasstransplantation (dvs först CABG sedan PCI kontra första PCI sedan CABG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hybrid koronar revaskularisering (HCR) är ett framväxande tillvägagångssätt för kranskärlssjukdom med flera kärl (MVD) som kombinerar de utmärkta långtidsresultaten av operation med tidig återhämtning och minskade kortsiktiga komplikationer av perkutan kranskärlsintervention (PCI). Den bästa sekvensen inom hybrid koronar revaskularisering är dock fortfarande oklar. När CABG utförs först (standard HCR) kan ofullständig revaskularisering orsaka akuta koronarhändelser under mellanperioden. Å andra sidan, när PCI utförs först (omvänd HCR), kan blödningsriskerna vara högre eftersom CABG bör utföras på oavbruten dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT). Användningen av minimalt invasiva kirurgiska tekniker är förknippad med minskad blödning på grund av det mindre kirurgiska traumat och kan erbjuda möjligheten att utföra omvänd HCR på grund av möjligheten att minska risken för blödning.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka den bästa sekvensen inom hybrid koronar revaskularisering med hjälp av endoskopisk koronar bypasstransplantation (dvs först CABG sedan PCI kontra första PCI sedan CABG, figur 1)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multikärl kranskärlssjukdom, definierad som stenos ≥ 50 % diameter genom visuell uppskattning i 2 eller fler av de tre stora epikardiella kärlen eller större sidogrenar, med minst en eller flera en stenos som är mottaglig för revaskularisering med PCI, om patienten inte kan bli fullständigt revaskulariserad genom operation av en specifik anledning som bestämts av hjärtteamet. Patienter med en icke-dominant höger kransartär kan inkluderas om den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) och vänster cirkumflex har ≥50 % stenos.
- Ålder 18-85
- Vill och kan ge informerat, skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Krav på andra hjärt- eller icke-hjärtkirurgiska ingrepp (t.ex. klaffbyte, revaskularisering av halspulsåder)
- Kardiogen chock och/eller behov av mekaniskt/farmakologiskt hemodynamiskt stöd vid tidpunkten för randomisering
- Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling
- ST-Elevation Myokardinfarkt (STEMI)
- Tidigare hjärtkirurgi
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
- Senaste koronar intervention (PCI)
- Pågående högrisk, akut koronarsyndrom (ACS) utan ST-segmenthöjning
- Förväntad livslängd < 1 år
- Aktiv blödning mer eller lika med BARC 2 vid tidpunkten för randomisering
- Kräver njurersättningsterapi
- Genomgår utvärdering för organtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omvänd hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Patienterna kommer att genomgå omvänd hybrid koronar revaskularisering.
Dessutom bedöms livskvalitet vid baslinjen, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Patienterna kommer att få en perkutan koronar intervention (PCI) inom fyra veckor efter den diagnostiska koronarografin.
Dessutom kommer de att genomgå endoskopisk kranskärlsbypasstransplantation (endo-CABG) inom fyra veckor efter PCI.
|
|
Aktiv komparator: Standard hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Patienterna kommer att genomgå standard hybrid koronar revaskularisering.
Dessutom bedöms livskvalitet vid baslinjen, 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 1 år.
|
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk kranskärlsbypasstransplantation (endo-CABG) inom fyra veckor efter den diagnostiska koronarografin.
Dessutom kommer de att få en perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom fyra veckor efter endo-CABG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars nettobiverkning (NACE)
Tidsram: Från den första proceduren till 30 dagar efter den andra proceduren.
|
NACE består av allvarliga oönskade hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och större blödningar som inte är relaterade till CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 och 5) MACCE består av:
|
Från den första proceduren till 30 dagar efter den andra proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktigt sekundärt resultat: 30-dagars stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Från den första proceduren till 30 dagar efter den andra proceduren
|
MACCE består av:
|
Från den första proceduren till 30 dagar efter den andra proceduren
|
|
Viktigt sekundärt resultat: 30 dagars större eller kliniskt relevant icke-svår blödning (BARC typ 2, 3, 4, 5)
Tidsram: Från den första proceduren till 30 dagar efter den andra proceduren
|
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar bedöms med BARC typ 2, 3, 4 och 5.
|
Från den första proceduren till 30 dagar efter den andra proceduren
|
|
Viktigt sekundärt resultat: Ettårigt nettobiverkning (NACE)
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
NACE består av allvarliga oönskade hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och större blödningar som inte är relaterade till CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 och 5) MACCE består av:
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Viktigt sekundärt resultat: ettåriga allvarliga biverkningar i hjärtat och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
MACCE består av:
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Viktigt sekundärt resultat: Ettårigt större eller kliniskt relevant icke-svår blödning (BARC typ 2, 3, 4, 5)
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar bedöms med BARC typ 2, 3, 4 och 5.
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Både dödlighet av alla orsaker som underindelningen i kardiovaskulär död, icke-kardiovaskulär död och obestämd dödsorsak undersöks.
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Mycardial infarkt är indelad i:
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Stroke
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Stroke är indelat i:
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Revaskularisering
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Revaskularisering är indelad i:
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Graftfel
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Transplantatfel beskriver total transplantatocklusion som förhindrar blodflöde genom transplantatet till den revaskulariserade delen av hjärtat.
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Blödning
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Blödning bedöms med hjälp av klassificeringen Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blödningsklassificeringen trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) och global användning av strategier för att öppna tilltäppta kransartärer (GUSTO). klassificering BARC är indelat i typ noll (ingen blödning) till fem (sannolik/definitiv dödlig blödning), medan TIMI-klassificeringen är uppdelad i minimal, mindre och större. Gusto är uppdelat i mild, måttlig och svår. |
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
|
Livskvalitet (QoL) med hjälp av enkäten Short-form 36 (SF-36).
Tidsram: 14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
QoL kommer att ifrågasättas med frågeformuläret Short-form 36 (SF-36). SF-36 poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
|
Livskvalitet (QoL) med hjälp av frågeformuläret Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D).
Tidsram: 14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
Frågeformuläret Euro Quality of Life 5 dimensions (EQ-5D) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Frågor i det beskrivande systemet poängsätts från ett (inga problem att utföra aktivitet) till fem (allvarligt problem/oförmögen att utföra aktivitet).
Poängen kombineras för att beräkna ett indexvärde (från 0-1) som återspeglar hälsotillståndet med ett som det bästa hälsotillståndet.
Dessutom sträcker sig den visuella analoga skalan från 0 till 100 där 0 representerar det sämsta hälsotillståndet och 100 det bästa hälsotillståndet.
|
14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
|
Livskvalitet (QoL) med Seattle Angina Questionnaire kortform (SAQ-7)
Tidsram: 14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
QoL kommer att ifrågasättas med Seattle Angina Questionnaire kortform (SAQ-7).
Den övergripande sammanfattningen varierar från 0 till 100 där högre betyg indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
|
Livskvalitet (QoL) med hjälp av Rose Dyspnea Scale (RDS)
Tidsram: 14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
Rose Dyspné Scale (RDS) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
RDS poängsätts mellan noll och fyra.
Noll motsvarar ingen dyspné med aktivitet och fyra motsvarar dyspné som kraftigt begränsar aktiviteten.
|
14, 30, 90, 180 och 365 dagar efter den andra proceduren
|
|
Stenttrombos
Tidsram: Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Stenttrombos är indelad i:
|
Från det första ingreppet till ett år efter det andra ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- f/2021/085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .