Idealna sekwencja hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej z endoskopową rewaskularyzacją wieńcową (HYBRID)
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie idealnej sekwencji hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej z endoskopową rewaskularyzacją wieńcową
Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR), połączenie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pojawiła się jako alternatywne leczenie pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową. Jednak idealna sekwencja (PCI lub CABG) jest niejasna.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie najlepszej sekwencji w ramach hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej przy użyciu endoskopowego pomostowania wieńcowego (tj. najpierw CABG, a następnie PCI w porównaniu z pierwszą PCI, a następnie CABG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR) to nowe podejście do wielonaczyniowej choroby wieńcowej (MVD), które łączy doskonałe długoterminowe wyniki operacji z wczesnym powrotem do zdrowia i zmniejszonymi krótkoterminowymi powikłaniami przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak najlepsza sekwencja w ramach hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej pozostaje niejasna. Gdy CABG jest wykonywane jako pierwsze (standardowe HCR), niepełna rewaskularyzacja może spowodować ostre incydenty wieńcowe w okresie przejściowym. Z drugiej strony, gdy w pierwszej kolejności wykonuje się PCI (odwrotny HCR), ryzyko krwawienia może być większe, ponieważ CABG należy wykonywać w ramach nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). Zastosowanie małoinwazyjnych technik chirurgicznych wiąże się ze zmniejszeniem krwawienia ze względu na mniejszy uraz chirurgiczny i może dać możliwość wykonania odwróconego HCR ze względu na możliwość zmniejszenia ryzyka krwawienia.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie najlepszej sekwencji w ramach hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej przy użyciu endoskopowego pomostowania wieńcowego (tj. najpierw CABG, a następnie PCI w porównaniu z pierwszą PCI, a następnie CABG, ryc. 1)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa, zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% oceniane wzrokowo w 2 lub więcej z trzech głównych naczyń nasierdziowych lub głównych odgałęzień bocznych, z co najmniej jednym zwężeniem kwalifikującym się do rewaskularyzacji za pomocą PCI, jeśli pacjenta nie można poddać pełnej rewaskularyzacji chirurgicznie z określonego powodu określonego przez zespół kardiologiczny. Pacjentów z niedominującą prawą tętnicą wieńcową można włączyć do badania, jeśli lewa przednia tętnica zstępująca (LAD) i lewy zgięcie okalające mają zwężenie ≥50%.
- Wiek 18-85 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność innych kardiochirurgicznych lub niekardiologicznych zabiegów chirurgicznych (np. wymiana zastawki, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej)
- Wstrząs kardiogenny i/lub konieczność mechanicznego/farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego w czasie randomizacji
- Choroba lewej tętnicy wieńcowej
- Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Niedawna interwencja wieńcowa (PCI)
- Trwający ostry zespół wieńcowy (ACS) bez uniesienia odcinka ST wysokiego ryzyka
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Czynne krwawienie większe lub równe BARC 2 w momencie randomizacji
- Wymagający leczenia nerkozastępczego
- W trakcie oceny do przeszczepu narządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odwrócona hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR)
Pacjenci zostaną poddani odwróconej hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej.
Ponadto jakość życia ocenia się na początku badania, po 14 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
|
Pacjenci otrzymają przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu czterech tygodni po koronarografii diagnostycznej.
Ponadto zostaną poddani endoskopowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (endo-CABG) w ciągu czterech tygodni po PCI.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR)
Pacjenci zostaną poddani standardowej hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej.
Ponadto jakość życia ocenia się na początku badania, po 14 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
|
Pacjenci zostaną poddani endoskopowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (endo-CABG) w ciągu czterech tygodni po koronarografii diagnostycznej.
Ponadto otrzymają przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu czterech tygodni po endo-CABG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe niepożądane zdarzenie kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 30 dni po drugim zabiegu.
|
NACE obejmuje poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) oraz poważne krwawienia niezwiązane z CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 i 5) MACCE składa się z:
|
Od pierwszego zabiegu do 30 dni po drugim zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy punkt końcowy: 30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 30 dni po drugim zabiegu
|
MACCE składa się z:
|
Od pierwszego zabiegu do 30 dni po drugim zabiegu
|
|
Kluczowy punkt końcowy: 30-dniowe poważne lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (BARC typu 2, 3, 4, 5)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 30 dni po drugim zabiegu
|
Duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie ocenia się za pomocą skali BARC typu 2, 3, 4 i 5.
|
Od pierwszego zabiegu do 30 dni po drugim zabiegu
|
|
Kluczowy punkt końcowy: Jednoroczne niepożądane zdarzenie kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
NACE obejmuje poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) oraz poważne krwawienia niezwiązane z CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 i 5) MACCE składa się z:
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Kluczowy punkt końcowy: jednoroczne poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
MACCE składa się z:
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Kluczowy punkt końcowy: jednoroczne poważne lub klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (BARC typu 2, 3, 4, 5)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie ocenia się za pomocą skali BARC typu 2, 3, 4 i 5.
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Badana jest zarówno śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jak i podział na zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgony z przyczyn niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym i zgony z nieokreślonej przyczyny.
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Zawał mięśnia sercowego dzieli się na:
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Udar dzieli się na:
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Rewaskularyzację dzieli się na:
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Niepowodzenie przeszczepu opisuje całkowite zamknięcie przeszczepu, które uniemożliwia przepływ krwi przez przeszczep do rewaskularyzowanej części serca.
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Krwawienie ocenia się za pomocą klasyfikacji Bleeding Academic Research Consortium (BARC), klasyfikacji krwawień trombolitycznych w zawale mięśnia sercowego (TIMI) oraz globalnego stosowania strategii otwierania okludowanych tętnic wieńcowych (GUSTO). Klasyfikacja BARC dzieli się na typ od zera (brak krwawienia) do piątego (prawdopodobne/zdecydowane śmiertelne krwawienie), podczas gdy klasyfikacja TIMI dzieli się na minimalne, niewielkie i duże. Gusto dzieli się na łagodne, umiarkowane i ciężkie. |
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
|
Jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Short-form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
QoL będzie kwestionowana za pomocą kwestionariusza Short-form 36 (SF-36). Wyniki SF-36 wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
|
Jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: 14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz Euro Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D).
Pytania systemu opisowego są punktowane od jednego (brak problemu z wykonaniem czynności) do pięciu (poważny problem/niemożność wykonania czynności).
Wyniki są łączone w celu obliczenia wartości wskaźnika (w zakresie od 0-1), która odzwierciedla stan zdrowia, przy czym jeden oznacza najlepszy stan zdrowia.
Ponadto wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia.
|
14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
|
Jakość życia (QoL) przy użyciu krótkiego kwestionariusza Seattle Angina (SAQ-7)
Ramy czasowe: 14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
QoL będzie kwestionowana za pomocą krótkiego kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
Ogólny wynik podsumowujący mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe oceny wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
|
Jakość życia (QoL) przy użyciu Rose Dyspnea Scale (RDS)
Ramy czasowe: 14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana skala Rose Dyspnea Scale (RDS).
RDS jest punktowany od zera do czterech.
Zero odpowiada brakowi duszności przy aktywności, a cztery duszności znacznie ograniczającej aktywność.
|
14, 30, 90, 180 i 365 dni po drugim zabiegu
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Zakrzepica w stencie dzieli się na:
|
Od pierwszego zabiegu do roku po drugim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- f/2021/085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .