A Sequência Ideal de Revascularização Coronária Híbrida com Revascularização Coronária Endoscópica (HYBRID)
Um estudo controlado randomizado para investigar a sequência ideal de revascularização coronária híbrida com revascularização coronária endoscópica
A revascularização coronariana híbrida (RCH), uma combinação de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) e intervenção coronariana percutânea (ICP), surgiu como um tratamento alternativo para pacientes com doença arterial coronariana multiarterial. No entanto, a sequência ideal (ICP ou CABG) não é clara.
O objetivo geral deste estudo é investigar a melhor sequência na revascularização coronária híbrida usando enxerto de revascularização endoscópica (ou seja, primeiro CABG, em seguida, PCI versus primeiro PCI, em seguida, CABG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A revascularização coronária híbrida (RCH) é uma abordagem emergente para a doença arterial coronária (DVM) multiarterial, que combina os excelentes resultados a longo prazo da cirurgia com a recuperação precoce e a redução das complicações a curto prazo da intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, a melhor sequência dentro da revascularização coronariana híbrida ainda não está clara. Quando a CABG é realizada primeiro (revascularização padrão), a revascularização incompleta pode causar eventos coronarianos agudos no período intermediário. Por outro lado, quando a ICP é realizada primeiro (RCH reversa), os riscos de sangramento podem ser maiores, uma vez que a CRM deve ser realizada em terapia antiplaquetária dupla (DAPT) ininterrupta. A utilização de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas está associada à redução do sangramento pelo menor trauma cirúrgico e pode oferecer a oportunidade de realizar RCH reversa pela possibilidade de diminuir o risco de sangramento.
O objetivo geral deste estudo é investigar a melhor sequência na revascularização coronariana híbrida usando enxerto de revascularização endoscópica (ou seja, primeiro CABG, em seguida, PCI versus primeiro PCI, em seguida, CABG, figura 1)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença coronariana multiarterial, definida como estenose ≥ 50% do diâmetro por estimativa visual em 2 ou mais dos três principais vasos epicárdicos ou ramos laterais principais, com pelo menos uma ou mais estenoses passíveis de revascularização com ICP, se o paciente não puder ser totalmente revascularizado por cirurgia por um motivo específico determinado pelo Heart Team. Pacientes com artéria coronária direita não dominante podem ser incluídos se a artéria descendente anterior (DAE) e circunflexa esquerda apresentarem estenose ≥50%.
- Idade 18-85
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Requisito para outros procedimentos cirúrgicos cardíacos ou não cardíacos (por exemplo, substituição de válvula, revascularização carotídea)
- Choque cardiogênico e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico no momento da randomização
- Doença da artéria coronária esquerda
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI)
- Cirurgia cardíaca anterior
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
- Intervenção coronária recente (ICP)
- Síndrome coronariana aguda (SCA) sem supradesnivelamento do segmento ST de alto risco em curso
- Expectativa de vida < 1 ano
- Sangramento ativo maior ou igual a BARC 2 no momento da randomização
- Necessita de terapia renal substitutiva
- Em avaliação para transplante de órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revascularização Coronária Híbrida Reversa (RCH)
Os pacientes serão submetidos à revascularização coronariana híbrida reversa.
Além disso, a qualidade de vida é avaliada no início, 14 dias, 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
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Os pacientes receberão uma intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de quatro semanas após a coronarografia diagnóstica.
Além disso, eles serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica endoscópica (endo-CABG) em até quatro semanas após a ICP.
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Comparador Ativo: Revascularização coronariana híbrida padrão (RCH)
Os pacientes serão submetidos à revascularização coronariana híbrida padrão.
Além disso, a qualidade de vida é avaliada no início, 14 dias, 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
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Os pacientes serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio endoscópica (endo-CABG) dentro de quatro semanas após a coronarografia diagnóstica.
Além disso, eles receberão uma intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de quatro semanas após a endo-CABG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento clínico adverso líquido de 30 dias (NACE)
Prazo: Desde o primeiro procedimento até 30 dias após o segundo procedimento.
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NACE consiste em eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) e sangramento maior não relacionado à CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 e 5) O MACCE é composto por:
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Desde o primeiro procedimento até 30 dias após o segundo procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário principal: eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores em 30 dias (MACCE)
Prazo: Desde o primeiro procedimento até 30 dias após o segundo procedimento
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O MACCE é composto por:
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Desde o primeiro procedimento até 30 dias após o segundo procedimento
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Desfecho secundário principal: sangramento maior ou não importante clinicamente relevante em 30 dias (BARC tipo 2, 3, 4, 5)
Prazo: Desde o primeiro procedimento até 30 dias após o segundo procedimento
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Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante é avaliado usando BARC tipo 2, 3, 4 e 5.
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Desde o primeiro procedimento até 30 dias após o segundo procedimento
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Resultado secundário chave: evento clínico adverso líquido de um ano (NACE)
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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NACE consiste em eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) e sangramento maior não relacionado à CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 3 e 5) O MACCE é composto por:
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Desfecho secundário chave: eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores em um ano (ECCM)
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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O MACCE é composto por:
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Desfecho secundário principal: sangramento maior ou não importante clinicamente relevante em um ano (BARC tipo 2, 3, 4, 5)
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante é avaliado usando BARC tipo 2, 3, 4 e 5.
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Mortalidade
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Tanto a mortalidade por todas as causas como a subdivisão em morte cardiovascular, morte não cardiovascular e causa indeterminada de morte são examinadas.
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Infarto do miocárdio
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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O infarto do miocárdio é subdividido em:
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Derrame
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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O AVC é subdividido em:
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Revascularização
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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A revascularização é subdividida em:
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Falha do enxerto
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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A falha do enxerto descreve a oclusão total do enxerto que impede o fluxo sanguíneo através do enxerto para a parte revascularizada do coração.
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Sangramento
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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O sangramento é avaliado usando a classificação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) classificação de sangramento e Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). classificação O BARC é subdividido em tipo zero (sem sangramento) até cinco (sangramento fatal provável/definitivo), enquanto a classificação TIMI é dividida em mínimo, menor e maior. O gosto é subdividido em leve, moderado e severo. |
Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário Short-form 36 (SF-36)
Prazo: 14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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A qualidade de vida será questionada com o questionário Short-form 36 (SF-36). As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário Euro Quality of Life 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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O questionário Euro Quality of Life 5 dimensões (EQ-5D) será usado para avaliar a qualidade de vida.
As questões do sistema descritivo são pontuadas de um (nenhum problema para realizar a atividade) a cinco (problema grave/incapaz de realizar a atividade).
As pontuações são combinadas para calcular um valor de índice (variando de 0 a 1) que reflete o estado de saúde, sendo um o melhor estado de saúde.
Além disso, a escala visual analógica varia de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde e 100 o melhor estado de saúde.
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14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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Qualidade de Vida (QoL) usando o formulário curto do Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7)
Prazo: 14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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A qualidade de vida será questionada com o questionário de angina de Seattle (SAQ-7).
A pontuação resumida geral varia de 0 a 100, onde as classificações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
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14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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Qualidade de Vida (QoL) usando a Escala de Dispneia de Rose (RDS)
Prazo: 14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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A Escala de Dispneia de Rose (RDS) será utilizada para avaliar a Qualidade de Vida.
RDS é pontuado entre zero e quatro.
Zero corresponde a nenhuma dispnéia com atividade e quatro a dispnéia que limita severamente a atividade.
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14, 30, 90, 180 e 365 dias após o segundo procedimento
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Trombose de stent
Prazo: Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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A trombose de stent é subdividida em:
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Desde o primeiro procedimento até um ano após o segundo procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f/2021/085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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