De ideale volgorde van hybride coronaire revascularisatie met endoscopische coronaire revascularisatie (HYBRID)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de ideale volgorde van hybride coronaire revascularisatie met endoscopische coronaire revascularisatie te onderzoeken
Hybride coronaire revascularisatie (HCR), een combinatie van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI), is naar voren gekomen als een alternatieve behandeling voor patiënten met meervatskransslagaderziekte. De ideale volgorde (PCI of CABG) is echter onduidelijk.
Het algemene doel van deze studie is om de beste volgorde te onderzoeken binnen hybride coronaire revascularisatie met behulp van endoscopische coronaire bypass-transplantatie (d.w.z. eerst CABG, dan PCI versus eerst PCI en dan CABG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hybride coronaire revascularisatie (HCR) is een opkomende benadering voor multivat coronaire hartziekte (MVD) die de uitstekende langetermijnresultaten van een operatie combineert met het vroege herstel en de verminderde kortetermijncomplicaties van percutane coronaire interventie (PCI). De beste volgorde binnen hybride coronaire revascularisatie blijft echter onduidelijk. Wanneer CABG als eerste wordt uitgevoerd (standaard HCR), kan onvolledige revascularisatie in de tussenliggende periode acute coronaire events veroorzaken. Aan de andere kant, wanneer PCI eerst wordt uitgevoerd (reverse HCR), kunnen bloedingsrisico's hoger zijn, aangezien CABG moet worden uitgevoerd op ononderbroken dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT). Het gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken gaat gepaard met minder bloedingen vanwege het minder chirurgische trauma en biedt mogelijk de mogelijkheid om omgekeerde HCR uit te voeren vanwege de mogelijkheid om het risico op bloedingen te verminderen.
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de beste sequentie binnen hybride coronaire revascularisatie met behulp van endoscopische coronaire bypass-transplantatie (d.w.z. eerst CABG, dan PCI versus eerst PCI en dan CABG, figuur 1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meervatskransslagaderaandoening, gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 50% door visuele schatting in 2 of meer van de drie grote epicardiale vaten of grote zijtakken, met ten minste één of meer stenose vatbaar voor revascularisatie met PCI, als de patiënt niet volledig kan worden gerevasculariseerd door een operatie om een specifieke reden zoals bepaald door het Hartteam. Patiënten met een niet-dominante rechter kransslagader kunnen worden opgenomen als de linker anterieure dalende arterie (LAD) en linker circumflex ≥50% stenose hebben.
- Leeftijd 18-85
- Bereid en in staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor andere cardiale of niet-cardiale chirurgische ingrepen (bijv. klepvervanging, revascularisatie van de halsslagader)
- Cardiogene shock en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning op het moment van randomisatie
- Ziekte van de linker hoofdkransslagader
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
- Eerdere hartoperatie
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
- Recente coronaire interventie (PCI)
- Aanhoudend hoog risico acuut coronair syndroom (ACS) zonder ST-segmentstijging
- Levensverwachting < 1 jaar
- Actieve bloeding meer of gelijk aan BARC 2 op het moment van randomisatie
- Nierfunctievervangende therapie nodig
- Evaluatie ondergaan voor orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omgekeerde hybride coronaire revascularisatie (HCR)
Patiënten ondergaan een omgekeerde hybride coronaire revascularisatie.
Bovendien wordt de kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
Patiënten krijgen binnen vier weken na de diagnostische coronarografie een percutane coronaire interventie (PCI).
Bovendien ondergaan zij binnen vier weken na de PCI de endoscopische coronaire bypassoperatie (endo-CABG).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hybride coronaire revascularisatie (HCR)
Patiënten ondergaan standaard hybride coronaire revascularisatie.
Bovendien wordt de kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline, 14 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
|
Patiënten ondergaan binnen vier weken na de diagnostische coronarografie een endoscopische coronaire bypassoperatie (endo-CABG).
Bovendien krijgen ze binnen vier weken na de endo-CABG een percutane coronaire interventie (PCI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen netto nadelig klinisch voorval (NACE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot 30 dagen na de tweede ingreep.
|
NACE bestaat uit ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) en ernstige bloedingen die geen verband houden met CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 en 5) MACCE bestaat uit:
|
Vanaf de eerste ingreep tot 30 dagen na de tweede ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste secundaire uitkomst: 30 dagen durende ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot 30 dagen na de tweede ingreep
|
MACCE bestaat uit:
|
Vanaf de eerste ingreep tot 30 dagen na de tweede ingreep
|
|
Belangrijkste secundaire uitkomst: 30 dagen grote of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot 30 dagen na de tweede ingreep
|
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden beoordeeld met behulp van BARC type 2, 3, 4 en 5.
|
Vanaf de eerste ingreep tot 30 dagen na de tweede ingreep
|
|
Belangrijkste secundaire uitkomst: eenjarig netto nadelig klinisch voorval (NACE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
NACE bestaat uit ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) en ernstige bloedingen die geen verband houden met CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 en 5) MACCE bestaat uit:
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Belangrijkste secundaire uitkomstmaat: eenjarige ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
MACCE bestaat uit:
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Belangrijkste secundaire uitkomstmaat: eenjarige ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (BARC type 2, 3, 4, 5)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden beoordeeld met behulp van BARC type 2, 3, 4 en 5.
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Zowel sterfte door alle oorzaken als de onderverdeling in cardiovasculaire sterfte, niet-cardiovasculaire sterfte en onbepaalde doodsoorzaak worden onderzocht.
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Mycardiaal infarct is onderverdeeld in:
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Beroerte is onderverdeeld in:
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Revascularisatie is onderverdeeld in:
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Graft mislukking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Transplantaatfalen beschrijft totale transplantaatocclusie die de bloedstroom door het transplantaat naar het gerevasculariseerde deel van het hart verhindert.
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Bloedingen worden beoordeeld aan de hand van de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC), de bloedingsclassificatie Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) en het wereldwijde gebruik van strategieën om verstopte kransslagaders te openen (GUSTO). classificatie BARC is onderverdeeld in type nul (geen bloeding) tot vijf (waarschijnlijke/definitieve fatale bloeding), terwijl de TIMI-classificatie is onderverdeeld in minimaal, klein en groot. Gusto is onderverdeeld in mild, matig en ernstig. |
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Short-form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
KvL zal worden ondervraagd met de Short-form 36 (SF-36) vragenlijst. SF-36 scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Euro Quality of Life 5-dimensies (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
De Euro Quality of Life 5-dimensies (EQ-5D) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Vragen van het descriptieve systeem worden gescoord van één (geen probleem om activiteit uit te voeren) tot vijf (ernstig probleem/niet in staat om activiteit uit te voeren).
De scores worden gecombineerd om een indexwaarde te berekenen (variërend van 0-1) die de gezondheidstoestand weergeeft, waarbij één de beste gezondheidstoestand is.
Bovendien loopt de visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheidstoestand en 100 voor de beste gezondheidstoestand.
|
14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de korte vorm van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tijdsspanne: 14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
KvL zal worden ondervraagd met de korte vorm van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
De algemene samenvattende score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere beoordelingen een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Rose Dyspnea Scale (RDS)
Tijdsspanne: 14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
De Rose Dyspnea Scale (RDS) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
RDS wordt gescoord tussen nul en vier.
Nul komt overeen met geen kortademigheid met activiteit en vier met kortademigheid die de activiteit ernstig beperkt.
|
14, 30, 90, 180 en 365 dagen na de tweede procedure
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Stenttrombose is onderverdeeld in:
|
Vanaf de eerste ingreep tot een jaar na de tweede ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- f/2021/085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .