Der ideale Ablauf einer hybriden Koronar-Revaskularisation mit endoskopischer Koronar-Revaskularisation (HYBRID)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des idealen Ablaufs einer hybriden Koronarrevaskularisation mit endoskopischer Koronarrevaskularisation
Die hybride koronare Revaskularisation (HCR), eine Kombination aus Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI), hat sich als alternative Behandlung für Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen herauskristallisiert. Die ideale Sequenz (PCI oder CABG) ist jedoch unklar.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die beste Sequenz innerhalb einer hybriden koronaren Revaskularisation unter Verwendung einer endoskopischen koronaren Bypasstransplantation zu untersuchen (d. h. zuerst CABG, dann PCI versus zuerst PCI, dann CABG).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hybride koronare Revaskularisation (HCR) ist ein aufkommender Ansatz für die koronare Mehrgefäßerkrankung (MVD), der die hervorragenden langfristigen Ergebnisse der Operation mit der frühen Genesung und reduzierten kurzfristigen Komplikationen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) kombiniert. Die beste Sequenz innerhalb der hybriden koronaren Revaskularisation bleibt jedoch unklar. Wenn die CABG zuerst durchgeführt wird (Standard-HCR), kann eine unvollständige Revaskularisierung in der Zwischenzeit zu akuten koronaren Ereignissen führen. Wenn andererseits eine PCI zuerst durchgeführt wird (umgekehrte HCR), kann das Blutungsrisiko höher sein, da die CABG unter einer ununterbrochenen dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) durchgeführt werden sollte. Der Einsatz minimal-invasiver Operationstechniken ist aufgrund des geringeren chirurgischen Traumas mit geringeren Blutungen verbunden und kann aufgrund der Möglichkeit, das Blutungsrisiko zu verringern, die Möglichkeit bieten, eine reverse HCR durchzuführen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die beste Sequenz innerhalb einer hybriden koronaren Revaskularisation unter Verwendung einer endoskopischen koronaren Bypasstransplantation zu untersuchen (d. h. zuerst CABG, dann PCI versus zuerst PCI, dann CABG, Abbildung 1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Mehrgefäßerkrankung, definiert als Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % durch visuelle Schätzung in 2 oder mehr der drei großen epikardialen Gefäße oder großen Seitenäste, wobei mindestens eine oder mehrere Stenosen für eine Revaskularisierung mit PCI zugänglich sind, wenn der Patient nicht vollständig revaskularisiert werden kann durch einen chirurgischen Eingriff aus einem bestimmten, vom Herzteam festgelegten Grund. Patienten mit einer nicht dominanten rechten Koronararterie können eingeschlossen werden, wenn die linke anteriore absteigende Arterie (LAD) und der linke Zirkumflex eine Stenose von ≥ 50 % aufweisen.
- Alter 18-85
- Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erfordernis anderer kardialer oder nicht kardialer chirurgischer Eingriffe (z. B. Klappenersatz, Revaskularisation der Halsschlagader)
- Kardiogener Schock und/oder Bedarf an mechanischer/pharmakologischer hämodynamischer Unterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
- Kontraindikation für duale Thrombozytenaggregationshemmung
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
- Vorherige Herzoperation
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
- Kürzliche Koronarintervention (PCI)
- Anhaltendes akutes Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Streckenhebung mit hohem Risiko
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Aktive Blutung größer oder gleich BARC 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Benötigen Sie eine Nierenersatztherapie
- In Bewertung für Organtransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Reverse hybride koronare Revaskularisation (HCR)
Die Patienten werden einer reversen hybriden koronaren Revaskularisation unterzogen.
Darüber hinaus wird die Lebensqualität zu Beginn, nach 14 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
|
Die Patienten erhalten innerhalb von vier Wochen nach der diagnostischen Koronarographie eine perkutane Koronarintervention (PCI).
Darüber hinaus werden sie sich innerhalb von vier Wochen nach der PCI einer endoskopischen Koronararterien-Bypass-Operation (Endo-CABG) unterziehen.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Hybrid-Koronarevaskularisation (HCR)
Die Patienten werden einer standardmäßigen hybriden koronaren Revaskularisation unterzogen.
Darüber hinaus wird die Lebensqualität zu Beginn, nach 14 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet.
|
Die Patienten werden innerhalb von vier Wochen nach der diagnostischen Koronarographie einer endoskopischen Koronararterien-Bypass-Operation (Endo-CABG) unterzogen.
Darüber hinaus erhalten sie innerhalb von vier Wochen nach der Endo-CABG eine perkutane Koronarintervention (PCI).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-netto unerwünschtes klinisches Ereignis (NACE)
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis 30 Tage nach dem zweiten Eingriff.
|
NACE umfasst schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) und schwere Blutungen ohne Zusammenhang mit CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 und 5) MACCE besteht aus:
|
Vom ersten Eingriff bis 30 Tage nach dem zweiten Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: 30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis 30 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
MACCE besteht aus:
|
Vom ersten Eingriff bis 30 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
|
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: 30-tägige schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung (BARC Typ 2, 3, 4, 5)
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis 30 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
Schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen werden mit BARC Typ 2, 3, 4 und 5 beurteilt.
|
Vom ersten Eingriff bis 30 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
|
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: Einjähriges unerwünschtes klinisches Nettoereignis (NACE)
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
NACE umfasst schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) und schwere Blutungen ohne Zusammenhang mit CABG (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 und 5) MACCE besteht aus:
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse nach einem Jahr (MACCE)
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
MACCE besteht aus:
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: Schwere oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung nach einem Jahr (BARC Typ 2, 3, 4, 5)
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen werden mit BARC Typ 2, 3, 4 und 5 beurteilt.
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Dabei wird sowohl die Gesamtmortalität als Unterteilung in kardiovaskulären Tod, nicht-kardiovaskulären Tod und ungeklärte Todesursache untersucht.
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Der Herzinfarkt wird unterteilt in:
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Der Schlaganfall wird unterteilt in:
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Revaskularisierung
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Die Revaskularisation wird unterteilt in:
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Transplantatversagen
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Transplantatversagen beschreibt einen vollständigen Verschluss des Transplantats, der den Blutfluss durch das Transplantat zum revaskularisierten Teil des Herzens verhindert.
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Blutung
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Blutungen werden anhand der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation, der Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)-Blutungsklassifikation und der Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) beurteilt. Einstufung BARC wird in Typ null (keine Blutung) bis fünf (wahrscheinlich/sicher tödliche Blutung) unterteilt, während die TIMI-Klassifikation in minimal, geringfügig und schwerwiegend unterteilt wird. Gusto wird in mild, moderat und schwer unterteilt. |
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
|
Lebensqualität (QoL) mit dem Fragebogen Short-form 36 (SF-36).
Zeitfenster: 14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
Die QoL wird mit dem Fragebogen Short-form 36 (SF-36) abgefragt. Die SF-36-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
|
14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
|
Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Euro Quality of Life 5 Dimensionen (EQ-5D) Fragebogens
Zeitfenster: 14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
Zur Bewertung der Lebensqualität wird der Fragebogen Euro Quality of Life 5 (EQ-5D) verwendet.
Die Fragen des beschreibenden Systems werden von eins (kein Problem bei der Ausführung der Aktivität) bis fünf (ernsthaftes Problem/unfähig, die Aktivität auszuführen) bewertet.
Die Bewertungen werden kombiniert, um einen Indexwert (von 0 bis 1) zu berechnen, der den Gesundheitszustand widerspiegelt, wobei einer der beste Gesundheitszustand ist.
Darüber hinaus reicht die visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt.
|
14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
|
Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Seattle Angina Questionnaire Short-Form (SAQ-7)
Zeitfenster: 14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
Die QoL wird mit dem Seattle Angina Questionnaire short-form (SAQ-7) abgefragt.
Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
|
14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
|
Lebensqualität (QoL) anhand der Rose Dyspnea Scale (RDS)
Zeitfenster: 14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die Rose Dyspnea Scale (RDS) verwendet.
RDS wird zwischen null und vier bewertet.
Null entspricht keiner Dyspnoe mit Aktivität und vier einer Dyspnoe, die die Aktivität stark einschränkt.
|
14, 30, 90, 180 und 365 Tage nach dem zweiten Eingriff
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Die Stentthrombose wird unterteilt in:
|
Vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem zweiten Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoann Bataille, PhD, Jessa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- f/2021/085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen