COVID-19 予防のための光線力学療法
PCR陽性無症候性個人の上気道におけるSARS-CoV-2ウイルス減少のための光線力学療法。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 の検査で陽性となる人は多種多様です。 これは、ウイルスへの曝露、年齢、併存疾患に直接依存しています。 現時点では、COVID-19 の感染を回避するのに十分な免疫応答を持っているのは誰かを予測することはできません。 これは依然として予測できないため、SARS-CoV-2 陽性患者を治療するための普遍的なアプローチが最適なアプローチである可能性があります。
この研究デザインの理論的根拠は、現実の世界では、さまざまな条件の多数の患者がさまざまな理由で SARS-CoV-2 の検査を受けることになるということです。 検査で陽性で無症状または軽度の症状しかない人にとって、現在の標準治療は経過観察と検疫です。 潜伏期間は 2 ～ 14 日、平均 5 ～ 6 日です。 個人が最初に接種したウイルス、併存疾患、およびその他の要因によっては、COVID-19 に進行する可能性があります。 この期間中の予防的治療は、COVID-19 疾患の重症度を回避または軽減する可能性があります。 特定のリスクの高い個人では、病気を軽減することで、入院や死亡、ICU への入院を回避し、入院期間を短縮することができます。
鼻の消毒プロセスは、微生物の細胞壁を急速かつ致死的に破壊し、人間の組織を無傷のままにします. 局所的に適用される光増感剤製剤は、微生物の細胞壁成分と結合することにより、細菌を選択的に染色します。 赤色光は光増感剤分子によって吸収され、光増感剤内で電子状態遷移を引き起こします。 励起された光増感剤は、即座にエネルギーを周囲の酸素分子に伝達し、それによって致命的な細胞壁破壊の原因となる活性酸素種 (ROS) を生成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男性または女性
- -症候性またはインフルエンザ様の病気または肺炎であるFDA承認のPCR検査の<26 CtでSARS-CoV-2の陽性検査を示す患者
- 痛みのない12分間の鼻灯照射に耐える能力
除外基準:
- 口鼻のサイズ、形状、または解剖学的変異により、照明器の挿入に耐えられない
- -メチレンブルーまたはグルコン酸クロルヘキシジンを含む鼻腔除菌治療の成分に対する既知のアレルギー反応。
- 本質的に中等度または重度の COVID-19 疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的介入
この手順は、患者の鼻孔内で、光増感剤製剤で事前に飽和させた製剤アプリケータを拭き取ることによって開始されます。
次に、オペレータは鼻光照明器 (NLI) を光源に接続し、NLI を患者の鼻孔に挿入します。
光源をオンにすると、4 分間の照明サイクルによって 2 つの拡散赤色光 (各鼻孔に 1 つ) が提供され、適用された製剤が活性化されます。
4分間のサイクルが完了すると、照明は自動的に停止します。
その後、2 つの新しい処方アプリケーターを使用してこのプロセスを繰り返し、完全な消毒範囲を確保します。
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この手順は、患者の鼻孔内で、光増感剤製剤で事前に飽和させた製剤アプリケータを拭き取ることによって開始されます。
次に、オペレータは鼻光照明器 (NLI) を光源に接続し、NLI を患者の鼻孔に挿入します。
光源をオンにすると、4 分間の照明サイクルによって 2 つの拡散赤色光 (各鼻孔に 1 つ) が提供され、適用された製剤が活性化されます。
4分間のサイクルが完了すると、照明は自動的に停止します。
その後、2 つの新しい処方アプリケーターを使用してこのプロセスを繰り返し、完全な消毒範囲を確保します。
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偽コンパレータ：偽コンパレータ: コントロール
偽コンパレータ
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SARS-CoV-2 陽性で、PCR レベルが追跡されているが、積極的な介入が行われていない患者。
生理食塩水が鼻に使用され、照明装置が挿入されますが、オンにはなりません。
患者は光保護メガネを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ウイルス力価の低下
時間枠：治療直後と3、7、14日目。
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3、7、および 14 日目のテストでのベースライン PCR カウントからの変化
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治療直後と3、7、14日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の光消毒の一般的な安全性
時間枠：治療後14日
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有害事象の観察
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治療後14日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Josepmaria Argemi, MD、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARS_PDT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。