Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w zapobieganiu COVID-19

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ondine Biomedical Inc.

Terapia fotodynamiczna w redukcji wirusa SARS-CoV-2 w górnych drogach oddechowych u bezobjawowych osób z dodatnim wynikiem PCR.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) w dekolonizacji górnych dróg oddechowych u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 z łagodnymi objawami COVID-19 lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele różnych osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2. Zależy to bezpośrednio od ich narażenia na wirusa, wieku i wszelkich chorób współistniejących, które mogą mieć. W tej chwili nie można przewidzieć, kto będzie miał odpowiednią odpowiedź immunologiczną, aby uniknąć zachorowania na COVID-19. Ponieważ pozostaje to nieprzewidywalne, uniwersalne podejście do leczenia pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich może być optymalnym podejściem.

Uzasadnieniem dla tego projektu badania jest to, że w rzeczywistych warunkach wielu pacjentów z różnymi schorzeniami zostanie poddanych testom na obecność SARS-CoV-2 z różnych powodów. Dla tych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu i są bezobjawowi lub mają tylko łagodne objawy, obecny standard opieki to obserwacja i kwarantanna. Okres inkubacji może wynosić od 2 do 14 dni, średnio 5 do 6 dni. W zależności od pierwotnego inokulum wirusa, chorób współistniejących i innych czynników, może dojść do COVID-19. Leczenie zapobiegawcze w tym przedziale czasowym może uniknąć lub złagodzić ciężkość choroby COVID-19. U niektórych osób z grupy wysokiego ryzyka złagodzenie przebiegu choroby może pozwolić uniknąć hospitalizacji lub zgonu, przyjęcia na OIOM i skrócić pobyt w szpitalu.

Proces dezynfekcji nosa szybko i śmiertelnie niszczy ścianę komórkową drobnoustrojów, pozostawiając ludzką tkankę nietkniętą. Stosowany miejscowo preparat fotosensybilizatora selektywnie barwi bakterie, wiążąc się ze składnikami ściany komórkowej drobnoustrojów. Czerwone światło jest absorbowane przez cząsteczki fotosensybilizatora, powodując przejścia stanu elektronowego w fotosensybilizatorze. Wzbudzony fotosensybilizator natychmiast przenosi energię do otaczającego tlenu cząsteczkowego, wytwarzając w ten sposób reaktywne formy tlenu (ROS), które są odpowiedzialne za śmiertelne rozerwanie ściany komórkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  4. Pacjent wykazujący pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 z < 26 Ct testu PCR zatwierdzonego przez FDA, u którego występuje choroba objawowa lub grypopodobna albo zapalenie płuc
  5. Zdolność do tolerowania 12-minutowego bezbolesnego oświetlenia nosa

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do tolerowania wprowadzenia oświetlacza światłem ze względu na rozmiar ustno-nosowy, kształt lub warianty anatomiczne
  2. Znane reakcje alergiczne na składniki stosowane w zabiegu dekolonizacji nosa, w tym na błękit metylenowy lub glukonian chlorheksydyny.
  3. Choroba COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Procedurę inicjuje się poprzez przetarcie aplikatora preparatu nasyconego preparatem fotosensybilizatora wewnątrz nozdrzy pacjenta. Następnie operator podłącza iluminator światła nosowego (NLI) do źródła światła i wkłada NLI do nozdrzy pacjenta. Włącza się źródło światła i 4-minutowy cykl naświetlania zapewnia dwa kanały rozproszonego czerwonego światła (po jednym dla każdego nozdrza) w celu aktywacji zastosowanego preparatu. Oświetlenie wyłącza się automatycznie po zakończeniu 4-minutowego cyklu. Następnie proces jest powtarzany przy użyciu dwóch nowych aplikatorów receptur, aby zapewnić pełne pokrycie dezynfekcji.
Urządzenie: Fotodezynfekcja nosa
Procedurę inicjuje się poprzez przetarcie aplikatora preparatu nasyconego preparatem fotosensybilizatora wewnątrz nozdrzy pacjenta. Następnie operator podłącza iluminator światła nosowego (NLI) do źródła światła i wkłada NLI do nozdrzy pacjenta. Włącza się źródło światła i 4-minutowy cykl naświetlania zapewnia dwa kanały rozproszonego czerwonego światła (po jednym dla każdego nozdrza) w celu aktywacji zastosowanego preparatu. Oświetlenie wyłącza się automatycznie po zakończeniu 4-minutowego cyklu. Następnie proces jest powtarzany przy użyciu dwóch nowych aplikatorów receptur, aby zapewnić pełne pokrycie dezynfekcji.
Pozorny komparator: Pozorny komparator: kontrola
Pozorny komparator
Urządzenie: Pozorny komparator: kontrola
Pacjenci z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2, u których obserwuje się poziomy PCR, ale nie przeprowadza się żadnej aktywnej interwencji. Do ich nosa zostanie wprowadzona sól fizjologiczna, a urządzenie świetlne zostanie włożone, ale nie włączone. Pacjent będzie nosił okulary chroniące przed światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz w dniach 3, 7 i 14.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej zliczania PCR z testowaniem w dniach 3, 7 i 14
Bezpośrednio po zabiegu oraz w dniach 3, 7 i 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo fotodezynfekcji nosa
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Obserwacja ewentualnych zdarzeń niepożądanych
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Współpracownicy

University of Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARS_PDT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Fotodezynfekcja nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj