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Terapia fotodinamica per la prevenzione del COVID-19

10 agosto 2022 aggiornato da: Ondine Biomedical Inc.

Terapia fotodinamica per la riduzione virale SARS-CoV-2 nelle vie aeree superiori in individui asintomatici positivi alla PCR.

Questo è uno studio in aperto a centro singolo per valutare la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per la decolonizzazione delle vie aeree superiori in pazienti che presentano test antigenico positivo per SARS-CoV-2 con sintomi lievi o assenti di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un'ampia varietà di persone che risultano positive al SARS-CoV-2. Ciò dipende direttamente dalla loro esposizione al virus, dalla loro età e da eventuali comorbidità mediche che potrebbero avere. Al momento, non è possibile prevedere chi avrà una risposta immunitaria adeguata per evitare di contrarre il COVID-19. Poiché ciò rimane imprevedibile, un approccio universale al trattamento dei pazienti positivi alla SARS-CoV-2 potrebbe essere l'approccio ottimale.

La logica di questo progetto di studio è che in un mondo reale, numerosi pazienti in un'ampia varietà di condizioni riceveranno test per SARS-CoV-2 per una serie di motivi. Per coloro che risultano positivi al test e sono asintomatici o presentano solo sintomi lievi, l'attuale standard di cura è l'osservazione e la quarantena. Il periodo di incubazione può variare da 2-14 giorni con una media di 5-6 giorni. A seconda dell'inoculo originale di virus, comorbilità e altri fattori di un individuo, possono progredire in COVID-19. Il trattamento preventivo durante questo lasso di tempo può evitare o mitigare la gravità della malattia COVID-19. In alcuni individui ad alto rischio l'attenuazione della malattia può evitare il ricovero o la morte, il ricovero in terapia intensiva e accorciare la degenza ospedaliera.

Il processo di disinfezione nasale distrugge rapidamente e in modo letale la parete cellulare microbica, lasciando il tessuto umano illeso. La formulazione fotosensibilizzante applicata localmente colora selettivamente i batteri legandosi ai componenti della parete cellulare microbica. La luce rossa viene assorbita dalle molecole del fotosensibilizzante, provocando transizioni di stato elettronico all'interno del fotosensibilizzante. Il fotosensibilizzatore eccitato trasferisce immediatamente energia all'ossigeno molecolare circostante, producendo in tal modo specie reattive dell'ossigeno (ROS) responsabili della distruzione letale della parete cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  4. Paziente che mostra un test positivo per SARS-CoV-2 con <26 Ct di un test PCR approvato dalla FDA che è sintomatico o malattia simil-influenzale o polmonite
  5. Capacità di tollerare un'illuminazione nasale non dolorosa di 12 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare l'inserimento dell'illuminatore a causa di dimensioni oronasali, forma o varianti anatomiche
  2. Reazioni allergiche note ai componenti del trattamento di decolonizzazione nasale, inclusi blu di metilene o clorexidina gluconato.
  3. Malattia COVID-19 di natura moderata o grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
La procedura viene avviata tamponando l'applicatore della formulazione, pre-saturato con la formulazione fotosensibilizzante, all'interno delle narici del paziente. L'operatore quindi collega l'illuminatore di luce nasale (NLI) alla sorgente luminosa e inserisce gli NLI nelle narici del paziente. La sorgente luminosa è accesa e un ciclo di illuminazione di 4 minuti fornisce due canali di luce rossa diffusa (uno per ciascuna narice) per attivare la formulazione applicata. L'illuminazione si interrompe automaticamente al completamento del ciclo di 4 minuti. Il processo viene quindi ripetuto utilizzando due nuovi applicatori di formulazione per garantire una copertura completa della disinfezione.
Dispositivo: Fotodisinfezione nasale
La procedura viene avviata tamponando l'applicatore della formulazione, pre-saturato con la formulazione fotosensibilizzante, all'interno delle narici del paziente. L'operatore quindi collega l'illuminatore di luce nasale (NLI) alla sorgente luminosa e inserisce gli NLI nelle narici del paziente. La sorgente luminosa è accesa e un ciclo di illuminazione di 4 minuti fornisce due canali di luce rossa diffusa (uno per ciascuna narice) per attivare la formulazione applicata. L'illuminazione si interrompe automaticamente al completamento del ciclo di 4 minuti. Il processo viene quindi ripetuto utilizzando due nuovi applicatori di formulazione per garantire una copertura completa della disinfezione.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio: controllo
Comparatore fittizio
Dispositivo: Comparatore fittizio: controllo
Pazienti positivi a SARS-CoV-2 i cui livelli di PCR sono seguiti ma non verrà eseguito alcun intervento attivo. La soluzione salina verrà utilizzata nel naso e il dispositivo luminoso verrà inserito ma non acceso. Il paziente indosserà occhiali protettivi leggeri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del titolo virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 3, 7 e 14.
Variazione dal conteggio PCR al basale con test nei giorni 3, 7 e 14
Immediatamente dopo il trattamento e nei giorni 3, 7 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale della fotodisinfezione nasale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Osservazione per eventuali eventi avversi
14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Collaboratori

University of Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARS_PDT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2

Prove cliniche su Fotodisinfezione nasale

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