- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05184205
Fotodynamische therapie voor COVID-19-preventie
Fotodynamische therapie voor SARS-CoV-2 virale reductie in de bovenste luchtwegen bij PCR-positieve asymptomatische personen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een grote verscheidenheid aan mensen die positief testen op SARS-CoV-2. Dit is rechtstreeks afhankelijk van hun blootstelling aan het virus, hun leeftijd en eventuele medische comorbiditeiten die ze kunnen hebben. Op dit moment is het niet mogelijk te voorspellen wie een adequate immuunrespons zal hebben om te voorkomen dat ze COVID-19 krijgen. Aangezien dit onvoorspelbaar blijft, kan een universele aanpak voor de behandeling van SARS-CoV-2-positieve patiënten de optimale aanpak zijn.
De grondgedachte voor dit onderzoeksontwerp is dat in een echte wereld veel patiënten met een breed scala aan aandoeningen om verschillende redenen op SARS-CoV-2 zullen worden getest. Voor degenen die positief testen en asymptomatisch zijn of slechts milde symptomen hebben, is de huidige zorgstandaard observatie en quarantaine. De incubatietijd kan variëren van 2-14 dagen met een gemiddelde van 5-6 dagen. Afhankelijk van het oorspronkelijke inoculum van het virus, comorbiditeiten en andere factoren van een persoon, kunnen ze overgaan tot COVID-19. Preventieve behandeling gedurende deze periode kan de ernst van de ziekte van COVID-19 voorkomen of verminderen. Bij bepaalde personen met een hoog risico kan het afzwakken van de ziekte ziekenhuisopname of overlijden, opname op de IC en een korter verblijf in het ziekenhuis voorkomen.
Het nasale desinfectieproces verstoort snel en dodelijk de microbiële celwand, waardoor menselijk weefsel ongedeerd blijft. De topisch aangebrachte fotosensibiliserende formulering kleurt selectief bacteriën door zich te binden aan microbiële celwandcomponenten. Het rode licht wordt geabsorbeerd door de fotosensibilisatormoleculen, waardoor elektronische toestandsovergangen in de fotosensibilisator ontstaan. De geëxciteerde fotosensibilisator brengt onmiddellijk energie over naar omringende moleculaire zuurstof, waardoor reactieve zuurstofsoorten (ROS) worden geproduceerd die verantwoordelijk zijn voor de dodelijke celwandverstoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Patiënt met een positieve test voor SARS-CoV-2 met < 26 Ct van een door de FDA goedgekeurde PCR-test die symptomatisch of griepachtig is of longontsteking heeft
- Vermogen om een niet-pijnlijke nasale lichtverlichting van 12 minuten te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het inbrengen van de lichtstraler te tolereren vanwege oronasale grootte, vorm of anatomische varianten
- Bekende allergische reacties op componenten van de nasale dekolonisatiebehandeling, waaronder methyleenblauw of chloorhexidinegluconaat.
- COVID-19-ziekte die matig of ernstig van aard is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve interventie
De procedure wordt gestart door de Formulation Applicator, vooraf verzadigd met fotosensibiliserende formulering, in de neusgaten van de patiënt te vegen.
De operator verbindt vervolgens de Nasal Light Illuminator (NLI) met de lichtbron en brengt de NLI's in de neusgaten van de patiënt.
De lichtbron wordt ingeschakeld en een verlichtingscyclus van 4 minuten zorgt voor twee kanalen diffuus rood licht (één voor elk neusgat) om de aangebrachte formulering te activeren.
De verlichting stopt automatisch na voltooiing van de cyclus van 4 minuten.
Het proces wordt vervolgens herhaald met twee nieuwe formuleringsapplicators om volledige desinfectiedekking te garanderen.
|
De procedure wordt gestart door de Formulation Applicator, vooraf verzadigd met fotosensibiliserende formulering, in de neusgaten van de patiënt te vegen.
De operator verbindt vervolgens de Nasal Light Illuminator (NLI) met de lichtbron en brengt de NLI's in de neusgaten van de patiënt.
De lichtbron wordt ingeschakeld en een verlichtingscyclus van 4 minuten zorgt voor twee kanalen diffuus rood licht (één voor elk neusgat) om de aangebrachte formulering te activeren.
De verlichting stopt automatisch na voltooiing van de cyclus van 4 minuten.
Het proces wordt vervolgens herhaald met twee nieuwe formuleringsapplicators om volledige desinfectiedekking te garanderen.
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: controle
Schijnvergelijker
|
Patiënten die SARS-CoV-2-positief zijn van wie de PCR-niveaus worden gevolgd, maar er wordt niet actief ingegrepen.
Er wordt zoutoplossing in hun neus gebruikt en het lichtapparaat wordt ingebracht maar niet ingeschakeld.
Patiënt draagt een lichtbeschermende bril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van de virale titer van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling en op dag 3, 7 en 14.
|
Verandering ten opzichte van baseline PCR-telling met testen op dag 3, 7 en 14
|
Onmiddellijk na de behandeling en op dag 3, 7 en 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene veiligheid van nasale fotodesinfectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
Observatie voor eventuele bijwerkingen
|
14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARS_PDT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Rennes University HospitalOnbekendARDS gerelateerd aan Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus (SARS-CoV) 2 | Acuut refractair hartfalen gerelateerd aan SARS-CoV 2Frankrijk
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidARDS | Sars-CoV-2-infectieZwitserland
-
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati MartinsUniversidad de PiuraVoltooid
-
Pliant Therapeutics, Inc.BeëindigdAcute respiratory distress syndrome | SARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilActief, niet wervendAcuut ademnoodsyndroom gerelateerd aan SARS-CoV-2Frankrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingLongontsteking | Acute respiratory distress syndrome | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrijk
-
APR Applied Pharma Research s.a.IngetrokkenSARS-CoV-2 | COVID | ARDS | Acuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Dyspneu | ALI
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...VoltooidCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrome | SARS-CoV-2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nasale fotodesinfectie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Airiver Medical, Inc.WervingChronische RhinosinusitisParaguay
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
University Hospital, AntwerpWerving