Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie voor COVID-19-preventie

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Ondine Biomedical Inc.

Fotodynamische therapie voor SARS-CoV-2 virale reductie in de bovenste luchtwegen bij PCR-positieve asymptomatische personen.

Dit is een open-label onderzoek in één centrum ter evaluatie van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) voor dekolonisatie van de bovenste luchtwegen bij patiënten met een SARS-CoV-2-positieve antigeentest met milde of geen symptomen van COVID-19.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een grote verscheidenheid aan mensen die positief testen op SARS-CoV-2. Dit is rechtstreeks afhankelijk van hun blootstelling aan het virus, hun leeftijd en eventuele medische comorbiditeiten die ze kunnen hebben. Op dit moment is het niet mogelijk te voorspellen wie een adequate immuunrespons zal hebben om te voorkomen dat ze COVID-19 krijgen. Aangezien dit onvoorspelbaar blijft, kan een universele aanpak voor de behandeling van SARS-CoV-2-positieve patiënten de optimale aanpak zijn.

De grondgedachte voor dit onderzoeksontwerp is dat in een echte wereld veel patiënten met een breed scala aan aandoeningen om verschillende redenen op SARS-CoV-2 zullen worden getest. Voor degenen die positief testen en asymptomatisch zijn of slechts milde symptomen hebben, is de huidige zorgstandaard observatie en quarantaine. De incubatietijd kan variëren van 2-14 dagen met een gemiddelde van 5-6 dagen. Afhankelijk van het oorspronkelijke inoculum van het virus, comorbiditeiten en andere factoren van een persoon, kunnen ze overgaan tot COVID-19. Preventieve behandeling gedurende deze periode kan de ernst van de ziekte van COVID-19 voorkomen of verminderen. Bij bepaalde personen met een hoog risico kan het afzwakken van de ziekte ziekenhuisopname of overlijden, opname op de IC en een korter verblijf in het ziekenhuis voorkomen.

Het nasale desinfectieproces verstoort snel en dodelijk de microbiële celwand, waardoor menselijk weefsel ongedeerd blijft. De topisch aangebrachte fotosensibiliserende formulering kleurt selectief bacteriën door zich te binden aan microbiële celwandcomponenten. Het rode licht wordt geabsorbeerd door de fotosensibilisatormoleculen, waardoor elektronische toestandsovergangen in de fotosensibilisator ontstaan. De geëxciteerde fotosensibilisator brengt onmiddellijk energie over naar omringende moleculaire zuurstof, waardoor reactieve zuurstofsoorten (ROS) worden geproduceerd die verantwoordelijk zijn voor de dodelijke celwandverstoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  4. Patiënt met een positieve test voor SARS-CoV-2 met < 26 Ct van een door de FDA goedgekeurde PCR-test die symptomatisch of griepachtig is of longontsteking heeft
  5. Vermogen om een ​​niet-pijnlijke nasale lichtverlichting van 12 minuten te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om het inbrengen van de lichtstraler te tolereren vanwege oronasale grootte, vorm of anatomische varianten
  2. Bekende allergische reacties op componenten van de nasale dekolonisatiebehandeling, waaronder methyleenblauw of chloorhexidinegluconaat.
  3. COVID-19-ziekte die matig of ernstig van aard is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve interventie
De procedure wordt gestart door de Formulation Applicator, vooraf verzadigd met fotosensibiliserende formulering, in de neusgaten van de patiënt te vegen. De operator verbindt vervolgens de Nasal Light Illuminator (NLI) met de lichtbron en brengt de NLI's in de neusgaten van de patiënt. De lichtbron wordt ingeschakeld en een verlichtingscyclus van 4 minuten zorgt voor twee kanalen diffuus rood licht (één voor elk neusgat) om de aangebrachte formulering te activeren. De verlichting stopt automatisch na voltooiing van de cyclus van 4 minuten. Het proces wordt vervolgens herhaald met twee nieuwe formuleringsapplicators om volledige desinfectiedekking te garanderen.
De procedure wordt gestart door de Formulation Applicator, vooraf verzadigd met fotosensibiliserende formulering, in de neusgaten van de patiënt te vegen. De operator verbindt vervolgens de Nasal Light Illuminator (NLI) met de lichtbron en brengt de NLI's in de neusgaten van de patiënt. De lichtbron wordt ingeschakeld en een verlichtingscyclus van 4 minuten zorgt voor twee kanalen diffuus rood licht (één voor elk neusgat) om de aangebrachte formulering te activeren. De verlichting stopt automatisch na voltooiing van de cyclus van 4 minuten. Het proces wordt vervolgens herhaald met twee nieuwe formuleringsapplicators om volledige desinfectiedekking te garanderen.
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker: controle
Schijnvergelijker
Patiënten die SARS-CoV-2-positief zijn van wie de PCR-niveaus worden gevolgd, maar er wordt niet actief ingegrepen. Er wordt zoutoplossing in hun neus gebruikt en het lichtapparaat wordt ingebracht maar niet ingeschakeld. Patiënt draagt ​​een lichtbeschermende bril.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de virale titer van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling en op dag 3, 7 en 14.
Verandering ten opzichte van baseline PCR-telling met testen op dag 3, 7 en 14
Onmiddellijk na de behandeling en op dag 3, 7 en 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veiligheid van nasale fotodesinfectie
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
Observatie voor eventuele bijwerkingen
14 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening

Klinische onderzoeken op Nasale fotodesinfectie

3
Abonneren