Фотодинамическая терапия для профилактики COVID-19
Фотодинамическая терапия для снижения вирусной активности SARS-CoV-2 в верхних дыхательных путях у бессимптомных лиц с положительным результатом ПЦР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество людей с положительным результатом теста на SARS-CoV-2. Это напрямую зависит от их воздействия вируса, их возраста и любых сопутствующих заболеваний, которые у них могут быть. В настоящее время невозможно предсказать, у кого будет адекватный иммунный ответ, чтобы избежать заражения COVID-19. Поскольку это остается непредсказуемым, универсальный подход к лечению пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 может быть оптимальным подходом.
Рациональным для этого дизайна исследования является то, что в реальных условиях множество пациентов в самых разных условиях будут проходить тестирование на SARS-CoV-2 по разным причинам. Для тех, у кого положительный результат теста и они бессимптомны или имеют только легкие симптомы, текущим стандартом лечения является наблюдение и карантин. Инкубационный период может варьироваться от 2 до 14 дней, в среднем 5-6 дней. В зависимости от исходного инокулята вируса, сопутствующих заболеваний и других факторов у человека может развиться COVID-19. Превентивное лечение в течение этого периода времени может предотвратить или смягчить тяжесть заболевания COVID-19. У некоторых лиц с высоким риском ослабление заболевания может избежать госпитализации или смерти, госпитализации в отделение интенсивной терапии и сокращения пребывания в больнице.
Процесс дезинфекции носа быстро и смертельно разрушает микробную клеточную стенку, оставляя ткани человека неповрежденными. Местно применяемый состав фотосенсибилизатора избирательно окрашивает бактерии, связываясь с компонентами микробной клеточной стенки. Красный свет поглощается молекулами фотосенсибилизатора, вызывая переходы электронного состояния внутри фотосенсибилизатора. Возбужденный фотосенсибилизатор немедленно передает энергию окружающему молекулярному кислороду, тем самым производя активные формы кислорода (АФК), ответственные за летальное разрушение клеточной стенки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Пациент с положительным тестом на SARS-CoV-2 с < 26 Ct в одобренном FDA ПЦР-тесте с симптомами или гриппоподобным заболеванием или пневмонией
- Способность переносить 12-минутное безболезненное назальное освещение светом
Критерий исключения:
- Невозможность введения светового осветителя из-за ороназального размера, формы или анатомических особенностей
- Известные аллергические реакции на компоненты средства для деколонизации носа, включая метиленовый синий или хлоргексидин глюконат.
- Заболевание COVID-19 средней или тяжелой степени тяжести.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Процедура начинается с протирания аппликатора состава, предварительно пропитанного составом фотосенсибилизатора, внутри ноздрей пациента.
Затем оператор подключает назальный осветитель (NLI) к источнику света и вставляет NLI в ноздри пациента.
Включается источник света, и 4-минутный цикл освещения обеспечивает два канала рассеянного красного света (по одному на каждую ноздрю) для активации нанесенного состава.
Подсветка останавливается автоматически по завершении 4-минутного цикла.
Затем процесс повторяется с использованием двух новых аппликаторов состава для обеспечения полного охвата дезинфекцией.
|
Процедура начинается с протирания аппликатора состава, предварительно пропитанного составом фотосенсибилизатора, внутри ноздрей пациента.
Затем оператор подключает назальный осветитель (NLI) к источнику света и вставляет NLI в ноздри пациента.
Включается источник света, и 4-минутный цикл освещения обеспечивает два канала рассеянного красного света (по одному на каждую ноздрю) для активации нанесенного препарата.
Подсветка останавливается автоматически по завершении 4-минутного цикла.
Затем процесс повторяется с использованием двух новых аппликаторов состава для обеспечения полного охвата дезинфекцией.
|
|
Фальшивый компаратор: Поддельный компаратор: контроль
Фальшивый компаратор
|
Пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2, чьи уровни ПЦР отслеживаются, но активное вмешательство не проводится.
В их нос будет введен физиологический раствор, а световое устройство будет вставлено, но не включено.
Пациент будет носить легкие защитные очки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение титра вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: Сразу после лечения и на 3, 7 и 14 дни.
|
Изменение количества ПЦР по сравнению с исходным уровнем при тестировании на 3, 7 и 14 дни
|
Сразу после лечения и на 3, 7 и 14 дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность фотодезинфекции носа
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Наблюдение за любыми нежелательными явлениями
|
14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SARS_PDT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .