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COVID-19 예방을 위한 광역학 요법

2022년 8월 10일 업데이트: Ondine Biomedical Inc.

PCR 양성 무증상 개인의 상기도에서 SARS-CoV-2 바이러스 감소를 위한 광역학 요법.

이것은 COVID-19 증상이 경미하거나 없는 SARS-CoV-2 양성 항원 검사를 나타내는 환자의 상기도 탈집락화를 위한 항미생물 광역학 요법(aPDT)을 평가하기 위한 단일 센터 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람은 매우 다양합니다. 이것은 바이러스에 대한 노출, 나이 및 가질 수 있는 의학적 합병증에 직접적으로 의존합니다. 현재로서는 COVID-19 감염을 피하기 위해 누가 적절한 면역 반응을 보일지 예측할 수 없습니다. 이것은 예측할 수 없기 때문에 SARS-CoV-2 양성 환자를 치료하는 보편적인 접근 방식이 최적의 접근 방식일 수 있습니다.

이 연구 설계의 합리성은 실제 환경에서 다양한 조건의 수많은 환자가 다양한 이유로 SARS-CoV-2 검사를 받게 된다는 것입니다. 검사 결과 양성이고 무증상이거나 가벼운 증상만 있는 사람들에 대한 현재 치료 기준은 관찰 및 격리입니다. 잠복기는 2~14일이며 평균 5~6일입니다. 개인의 원래 바이러스 접종, 동반 질환 및 기타 요인에 따라 COVID-19로 진행될 수 있습니다. 이 기간 동안의 선제적 치료는 COVID-19 질병의 중증도를 피하거나 완화할 수 있습니다. 질병을 약화시키는 특정 고위험 개인의 경우 입원이나 사망, ICU 입원을 피하고 입원 기간을 단축할 수 있습니다.

비강 소독 과정은 미생물 세포벽을 빠르고 치명적으로 파괴하여 인체 조직을 손상시키지 않습니다. 국소 도포된 감광제 제제는 미생물 세포벽 성분과 결합하여 박테리아를 선택적으로 염색합니다. 적색광은 감광제 분자에 흡수되어 감광제 내에서 전자 상태 전이를 일으킵니다. 여기된 감광제는 즉시 에너지를 주변 분자 산소로 전달하여 치명적인 세포벽 파괴를 담당하는 반응성 산소 종(ROS)을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  4. 26 Ct 미만의 FDA 승인 PCR 검사에서 SARS-CoV-2에 대해 양성 검사를 보였으며 증상이 있거나 독감과 유사한 질병 또는 폐렴인 환자
  5. 12분 동안 고통스럽지 않은 비강 조명을 견딜 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 구강 크기, 모양 또는 해부학적 변형으로 인해 조명 장치 삽입을 견딜 수 없음
  2. 메틸렌 블루 또는 클로르헥시딘 글루코네이트를 포함한 비강 탈식민화 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
  3. 중등도 또는 중증 COVID-19 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입
이 절차는 환자의 콧구멍 내부에 감광제 제제로 사전 포화된 제제 어플리케이터를 닦음으로써 시작됩니다. 시술자는 비강 조명기(NLI)를 광원에 연결하고 NLI를 환자의 콧구멍에 삽입합니다. 광원이 켜지고 4분 조명 주기는 적용된 제형을 활성화하기 위해 2개의 확산된 적색광 채널(각 콧구멍에 하나씩)을 제공합니다. 4분 주기가 완료되면 조명이 자동으로 멈춥니다. 그런 다음 전체 소독 적용 범위를 보장하기 위해 2개의 새로운 제형 어플리케이터를 사용하여 프로세스를 반복합니다.
장치: 비강 광소독
이 절차는 환자의 콧구멍 내부에 감광제 제제로 사전 포화된 제제 어플리케이터를 닦음으로써 시작됩니다. 시술자는 비강 조명기(NLI)를 광원에 연결하고 NLI를 환자의 콧구멍에 삽입합니다. 광원이 켜지고 4분 조명 주기는 적용된 제형을 활성화하기 위해 2개의 확산된 적색광 채널(각 콧구멍에 하나씩)을 제공합니다. 4분 주기가 완료되면 조명이 자동으로 멈춥니다. 그런 다음 전체 소독 적용 범위를 보장하기 위해 2개의 새로운 제형 어플리케이터를 사용하여 프로세스를 반복합니다.
가짜 비교기: 가짜 비교기: 대조군
가짜 비교기
장치: 가짜 비교기: 대조군
SARS-CoV-2 양성 환자로서 PCR 수치를 추적하지만 적극적인 개입은 하지 않습니다. 코에 식염수를 사용하고 조명 장치를 삽입하지만 켜지는 않습니다. 환자는 빛 보호 안경을 착용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스 역가 감소
기간: 치료 직후 및 3, 7, 14일째.
3일, 7일 및 14일에 테스트한 기본 PCR 수의 변화
치료 직후 및 3, 7, 14일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 광소독의 일반적인 안전성
기간: 처리 후 14일
부작용에 대한 관찰
처리 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ondine Biomedical Inc.

협력자

University of Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARS_PDT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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