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Thérapie photodynamique pour la prévention du COVID-19

10 août 2022 mis à jour par: Ondine Biomedical Inc.

Thérapie photodynamique pour la réduction virale du SRAS-CoV-2 dans les voies respiratoires supérieures chez les personnes asymptomatiques positives à la PCR.

Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique visant à évaluer la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) pour la décolonisation des voies respiratoires supérieures chez les patients présentant un test antigénique positif au SRAS-CoV-2 avec des symptômes légers ou inexistants de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une grande variété de personnes dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif. Cela dépend directement de leur exposition au virus, de leur âge et de toute comorbidité médicale qu'ils peuvent avoir. À l'heure actuelle, il n'est pas possible de prédire qui aura une réponse immunitaire adéquate pour éviter de contracter la COVID-19. Étant donné que cela reste imprévisible, une approche universelle pour traiter les patients positifs au SRAS-CoV-2 peut être l'approche optimale.

La logique de cette conception d'étude est que dans un monde réel, de nombreux patients dans une grande variété de conditions recevront un test de dépistage du SRAS-CoV-2 pour diverses raisons. Pour ceux dont le test est positif et qui sont asymptomatiques ou qui ne présentent que des symptômes légers, la norme de soins actuelle est l'observation et la quarantaine. La période d'incubation peut varier de 2 à 14 jours avec une moyenne de 5 à 6 jours. Selon l'inoculum original de virus d'un individu, les comorbidités et d'autres facteurs, ils peuvent évoluer vers le COVID-19. Un traitement préventif pendant cette période peut éviter ou atténuer la gravité de la maladie COVID-19. Chez certaines personnes à haut risque, l'atténuation de la maladie peut éviter l'hospitalisation ou le décès, l'admission aux soins intensifs et raccourcir les séjours à l'hôpital.

Le processus de désinfection nasale perturbe rapidement et de manière mortelle la paroi cellulaire microbienne, laissant les tissus humains indemnes. La formulation de photosensibilisant appliquée localement colore sélectivement les bactéries en se liant aux composants de la paroi cellulaire microbienne. La lumière rouge est absorbée par les molécules de photosensibilisateur, provoquant des transitions d'état électroniques au sein du photosensibilisateur. Le photosensibilisateur excité transfère immédiatement de l'énergie à l'oxygène moléculaire environnant, produisant ainsi des espèces réactives de l'oxygène (ROS) qui sont responsables de la perturbation mortelle de la paroi cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme ≥ 18 ans
  4. Patient présentant un test positif pour le SRAS-CoV-2 avec < 26 Ct d'un test PCR approuvé par la FDA qui présente des symptômes ou une maladie pseudo-grippale ou une pneumonie
  5. Capacité à tolérer un éclairage nasal non douloureux de 12 minutes

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à tolérer l'insertion de l'illuminateur de lumière en raison de la taille, de la forme ou des variantes anatomiques oronasales
  2. Réactions allergiques connues aux composants du traitement de décolonisation nasale, y compris le bleu de méthylène ou le gluconate de chlorhexidine.
  3. Maladie COVID-19 de nature modérée ou grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active
La procédure est initiée en tamponnant l'applicateur de formulation, pré-saturé avec une formulation de photosensibilisateur, à l'intérieur des narines du patient. L'opérateur connecte ensuite l'illuminateur de lumière nasale (NLI) à la source lumineuse et insère les NLI dans les narines du patient. La source de lumière est allumée et un cycle d'éclairage de 4 minutes fournit deux canaux de lumière rouge diffuse (un pour chaque narine) pour activer la formulation appliquée. L'éclairage s'arrête automatiquement à la fin du cycle de 4 minutes. Le processus est ensuite répété à l'aide de deux nouveaux applicateurs de formulation pour assurer une couverture complète de la désinfection.
Dispositif: Photodésinfection nasale
La procédure est initiée en tamponnant l'applicateur de formulation, pré-saturé avec une formulation de photosensibilisateur, à l'intérieur des narines du patient. L'opérateur connecte ensuite l'illuminateur de lumière nasale (NLI) à la source lumineuse et insère les NLI dans les narines du patient. La source de lumière est allumée et un cycle d'éclairage de 4 minutes fournit deux canaux de lumière rouge diffuse (un pour chaque narine) pour activer la formulation appliquée. L'éclairage s'arrête automatiquement à la fin du cycle de 4 minutes. Le processus est ensuite répété à l'aide de deux nouveaux applicateurs de formulation pour assurer une couverture complète de la désinfection.
Comparateur factice: Comparateur factice : contrôle
Comparateur factice
Dispositif: Comparateur factice : contrôle
Les patients positifs au SRAS-CoV-2 dont les niveaux de PCR sont suivis mais aucune intervention active ne sera effectuée. Une solution saline sera utilisée dans leur nez et le dispositif lumineux sera inséré mais pas allumé. Le patient portera des lunettes de protection contre la lumière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du titre viral SARS-CoV-2
Délai: Immédiatement après le traitement et les jours 3, 7 et 14.
Changement par rapport au nombre de PCR de base avec test aux jours 3, 7 et 14
Immédiatement après le traitement et les jours 3, 7 et 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité générale de la photodésinfection nasale
Délai: 14 jours après le traitement
Observation de tout événement indésirable
14 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondine Biomedical Inc.

Collaborateurs

University of Navarra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARS_PDT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Recrutement
    Effets à long terme du COVID-19
    COVID-19 [feminine] | SAR-CoV-2
    États-Unis

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