Fotodynaaminen terapia COVID-19:n ehkäisyyn
Fotodynaaminen hoito SARS-CoV-2-viruksen vähentämiseen ylähengitystieissä PCR-positiivisilla oireettomilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On monia ihmisiä, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen. Tämä riippuu suoraan heidän altistumisestaan virukselle, iästä ja mahdollisista lääketieteellisistä sairauksista. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa, kenellä on riittävä immuunivaste COVID-19-tartunnan välttämiseksi. Koska tämä on edelleen arvaamaton, yleinen lähestymistapa SARS-CoV-2-positiivisten potilaiden hoitoon voi olla optimaalinen lähestymistapa.
Tämän tutkimussuunnitelman perusteluna on, että todellisessa tilanteessa lukuisat potilaat, joilla on monenlaisia sairauksia, saavat SARS-CoV-2-testin useista eri syistä. Niille, joiden testitulos on positiivinen ja jotka ovat oireettomia tai joilla on vain lieviä oireita, nykyinen hoidon standardi on tarkkailu ja karanteeni. Itämisaika voi vaihdella 2-14 vuorokautta ja keskimäärin 5-6 päivää. Riippuen yksilön alkuperäisestä viruksen siirroksesta, liitännäissairauksista ja muista tekijöistä ne voivat edetä COVID-19:ksi. Ennaltaehkäisevä hoito tänä aikana voi välttää tai lieventää COVID-19-taudin vakavuutta. Tietyillä riskialttiilla henkilöillä sairauden lievittäminen voi välttää sairaalahoidon tai kuoleman, tehohoitoon pääsyn ja lyhentää sairaalassaoloaikoja.
Nenän desinfiointiprosessi rikkoo nopeasti ja tappavasti mikrobisolun seinämän jättäen ihmiskudoksen vahingoittumattomaksi. Paikallisesti levitetty valoherkistävä formulaatio värjää selektiivisesti bakteereja sitoutumalla mikrobien soluseinän komponentteihin. Valoherkistäjämolekyylit absorboivat punaisen valon, mikä aiheuttaa elektronisia tilasiirtymiä valoherkistäjässä. Kiihtynyt valoherkistäjä siirtää välittömästi energiaa ympäröivään molekyyliseen happeen ja tuottaa siten reaktiivisia happilajeja (ROS), jotka ovat vastuussa tappavasta soluseinän hajoamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Potilas, jonka SARS-CoV-2-testi on positiivinen < 26 Ct FDA:n hyväksymällä PCR-testillä ja joka on oireellinen tai flunssan kaltainen sairaus tai keuhkokuume
- Kyky sietää 12 minuutin kivutonta nenän valoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää valovalaisimen asettelua oronasaalisen koon, muodon tai anatomisten muunnelmien vuoksi
- Tunnetut allergiset reaktiot nenän kolonisaatiohoidon komponenteille, mukaan lukien metyleenisininen tai klooriheksidiiniglukonaatti.
- COVID-19-sairaus, joka on luonteeltaan kohtalainen tai vaikea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Toimenpide aloitetaan pyyhkäisemällä formulaatioapplikaattoria, joka on esikyllästetty valolle herkistävällä formulaatiolla, potilaan nenän sisällä.
Tämän jälkeen käyttäjä yhdistää nenän valon valaisimen (NLI) valolähteeseen ja asettaa NLI:t potilaan sieraimiin.
Valonlähde kytketään päälle, ja 4 minuutin valaistusjakso tarjoaa kaksi hajaantuneen punaisen valon kanavaa (yksi kumpaankin sieraimeen) käytettävän formulaation aktivoimiseksi.
Valaistus sammuu automaattisesti, kun 4 minuutin jakso on päättynyt.
Prosessi toistetaan sitten käyttämällä kahta uutta formulaatioapplikaattoria, jotta varmistetaan täydellinen desinfioinnin kattavuus.
|
Toimenpide aloitetaan pyyhkäisemällä formulaatioapplikaattoria, joka on esikyllästetty valolle herkistävällä formulaatiolla, potilaan nenän sisällä.
Tämän jälkeen käyttäjä yhdistää nenän valon valaisimen (NLI) valolähteeseen ja asettaa NLI:t potilaan sieraimiin.
Valonlähde kytketään päälle, ja 4 minuutin valaistusjakso tarjoaa kaksi hajaantuneen punaisen valon kanavaa (yksi kumpaankin sieraimeen) käytettävän formulaation aktivoimiseksi.
Valaistus sammuu automaattisesti, kun 4 minuutin jakso on päättynyt.
Prosessi toistetaan sitten käyttämällä kahta uutta formulaatioapplikaattoria, jotta varmistetaan täydellinen desinfioinnin kattavuus.
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija: Kontrolli
Huijausvertailija
|
SARS-CoV-2-positiiviset potilaat, joiden PCR-tasoja seurataan, mutta aktiivisia toimenpiteitä ei tehdä.
Heidän nenään käytetään suolaliuosta, ja valolaite asetetaan paikalleen, mutta sitä ei kytketä päälle.
Potilas käyttää valolta suojaavia laseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-virustiitterin lasku
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 3, 7 ja 14.
|
Muutos lähtötilanteen PCR-määrästä testeillä päivinä 3, 7 ja 14
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja päivinä 3, 7 ja 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän valodesinfioinnin yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Havainnointi mahdollisten haittatapahtumien varalta
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARS_PDT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .