Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia fotodinâmica para prevenção de COVID-19

10 de agosto de 2022 atualizado por: Ondine Biomedical Inc.

Terapia Fotodinâmica para Redução Viral de SARS-CoV-2 nas Vias Aéreas Superiores em Indivíduos Assintomáticos PCR-positivos.

Este é um estudo aberto de centro único para avaliar a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para descolonização das vias aéreas superiores em pacientes com teste de antígeno positivo para SARS-CoV-2 com sintomas leves ou inexistentes de COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma grande variedade de pessoas que testam positivo para SARS-CoV-2. Isso depende diretamente da exposição ao vírus, da idade e de quaisquer comorbidades médicas que possam ter. Neste momento, não é possível prever quem terá uma resposta imunológica adequada para evitar o COVID-19. Como isso permanece imprevisível, uma abordagem universal para o tratamento de pacientes positivos para SARS-CoV-2 pode ser a abordagem ideal.

A justificativa para o desenho deste estudo é que, em um cenário do mundo real, vários pacientes em uma ampla variedade de condições receberão testes para SARS-CoV-2 por vários motivos. Para aqueles que testam positivo e são assintomáticos ou apresentam apenas sintomas leves, o padrão atual de atendimento é a observação e a quarentena. O período de incubação pode variar de 2 a 14 dias, com média de 5 a 6 dias. Dependendo do inóculo original do vírus de um indivíduo, comorbidades e outros fatores, eles podem evoluir para COVID-19. O tratamento preventivo durante esse período pode evitar ou mitigar a gravidade da doença COVID-19. Em certos indivíduos de alto risco, a atenuação da doença pode evitar hospitalização ou morte, internação em UTI e encurtar o tempo de internação.

O processo de desinfecção nasal rompe rápida e letalmente a parede celular microbiana, deixando o tecido humano ileso. A formulação de fotossensibilizador aplicada topicamente mancha seletivamente as bactérias por ligação com os componentes da parede celular microbiana. A luz vermelha é absorvida pelas moléculas do fotossensibilizador, causando transições de estado eletrônico dentro do fotossensibilizador. O fotossensibilizador excitado imediatamente transfere energia para o oxigênio molecular circundante, produzindo assim espécies reativas de oxigênio (ROS) que são responsáveis ​​pela ruptura letal da parede celular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  4. Paciente apresentando um teste positivo para SARS-CoV-2 com < 26 Ct de um teste de PCR aprovado pela FDA que é sintomático ou com doença semelhante à gripe ou pneumonia
  5. Capacidade de tolerar uma iluminação nasal não dolorosa de 12 minutos

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar a inserção do iluminador de luz devido ao tamanho oronasal, forma ou variantes anatômicas
  2. Reações alérgicas conhecidas a componentes do tratamento de descolonização nasal, incluindo azul de metileno ou gluconato de clorexidina.
  3. Doença de COVID-19 de natureza moderada ou grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ativa
O procedimento é iniciado esfregando o Aplicador de Formulação, pré-saturado com formulação de fotossensibilizador, dentro das narinas do paciente. O operador então conecta o Nasal Light Illuminator (NLI) à fonte de luz e insere os NLIs nas narinas do paciente. A fonte de luz é ligada e um ciclo de iluminação de 4 minutos fornece dois canais de luz vermelha difusa (um para cada narina) para ativar a formulação aplicada. A iluminação para automaticamente após a conclusão do ciclo de 4 minutos. O processo é então repetido usando dois novos Aplicadores de Formulação para garantir a cobertura total de desinfecção.
O procedimento é iniciado esfregando o Aplicador de Formulação, pré-saturado com formulação de fotossensibilizador, dentro das narinas do paciente. O operador então conecta o Nasal Light Illuminator (NLI) à fonte de luz e insere os NLIs nas narinas do paciente. A fonte de luz é ligada e um ciclo de iluminação de 4 minutos fornece dois canais de luz vermelha difusa (um para cada narina) para ativar a formulação aplicada. A iluminação para automaticamente após a conclusão do ciclo de 4 minutos. O processo é então repetido usando dois novos Aplicadores de Formulação para garantir a cobertura total de desinfecção.
Comparador Falso: Comparador Simulado: Controle
Comparador falso
Pacientes positivos para SARS-CoV-2 cujos níveis de PCR são seguidos, mas nenhuma intervenção ativa será realizada. Será usada solução salina no nariz e o dispositivo de luz será inserido, mas não ligado. O paciente usará óculos de proteção contra luz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do título viral de SARS-CoV-2
Prazo: Imediatamente após o tratamento e nos dias 3, 7 e 14.
Alteração da contagem de PCR inicial com testes nos dias 3, 7 e 14
Imediatamente após o tratamento e nos dias 3, 7 e 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral da fotodesinfecção nasal
Prazo: 14 dias após o tratamento
Observação de quaisquer eventos adversos
14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Respiratória Aguda SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Fotodesinfecção Nasal

3
Se inscrever