- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184205
Terapia fotodinâmica para prevenção de COVID-19
Terapia Fotodinâmica para Redução Viral de SARS-CoV-2 nas Vias Aéreas Superiores em Indivíduos Assintomáticos PCR-positivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma grande variedade de pessoas que testam positivo para SARS-CoV-2. Isso depende diretamente da exposição ao vírus, da idade e de quaisquer comorbidades médicas que possam ter. Neste momento, não é possível prever quem terá uma resposta imunológica adequada para evitar o COVID-19. Como isso permanece imprevisível, uma abordagem universal para o tratamento de pacientes positivos para SARS-CoV-2 pode ser a abordagem ideal.
A justificativa para o desenho deste estudo é que, em um cenário do mundo real, vários pacientes em uma ampla variedade de condições receberão testes para SARS-CoV-2 por vários motivos. Para aqueles que testam positivo e são assintomáticos ou apresentam apenas sintomas leves, o padrão atual de atendimento é a observação e a quarentena. O período de incubação pode variar de 2 a 14 dias, com média de 5 a 6 dias. Dependendo do inóculo original do vírus de um indivíduo, comorbidades e outros fatores, eles podem evoluir para COVID-19. O tratamento preventivo durante esse período pode evitar ou mitigar a gravidade da doença COVID-19. Em certos indivíduos de alto risco, a atenuação da doença pode evitar hospitalização ou morte, internação em UTI e encurtar o tempo de internação.
O processo de desinfecção nasal rompe rápida e letalmente a parede celular microbiana, deixando o tecido humano ileso. A formulação de fotossensibilizador aplicada topicamente mancha seletivamente as bactérias por ligação com os componentes da parede celular microbiana. A luz vermelha é absorvida pelas moléculas do fotossensibilizador, causando transições de estado eletrônico dentro do fotossensibilizador. O fotossensibilizador excitado imediatamente transfere energia para o oxigênio molecular circundante, produzindo assim espécies reativas de oxigênio (ROS) que são responsáveis pela ruptura letal da parede celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Paciente apresentando um teste positivo para SARS-CoV-2 com < 26 Ct de um teste de PCR aprovado pela FDA que é sintomático ou com doença semelhante à gripe ou pneumonia
- Capacidade de tolerar uma iluminação nasal não dolorosa de 12 minutos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a inserção do iluminador de luz devido ao tamanho oronasal, forma ou variantes anatômicas
- Reações alérgicas conhecidas a componentes do tratamento de descolonização nasal, incluindo azul de metileno ou gluconato de clorexidina.
- Doença de COVID-19 de natureza moderada ou grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção ativa
O procedimento é iniciado esfregando o Aplicador de Formulação, pré-saturado com formulação de fotossensibilizador, dentro das narinas do paciente.
O operador então conecta o Nasal Light Illuminator (NLI) à fonte de luz e insere os NLIs nas narinas do paciente.
A fonte de luz é ligada e um ciclo de iluminação de 4 minutos fornece dois canais de luz vermelha difusa (um para cada narina) para ativar a formulação aplicada.
A iluminação para automaticamente após a conclusão do ciclo de 4 minutos.
O processo é então repetido usando dois novos Aplicadores de Formulação para garantir a cobertura total de desinfecção.
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O procedimento é iniciado esfregando o Aplicador de Formulação, pré-saturado com formulação de fotossensibilizador, dentro das narinas do paciente.
O operador então conecta o Nasal Light Illuminator (NLI) à fonte de luz e insere os NLIs nas narinas do paciente.
A fonte de luz é ligada e um ciclo de iluminação de 4 minutos fornece dois canais de luz vermelha difusa (um para cada narina) para ativar a formulação aplicada.
A iluminação para automaticamente após a conclusão do ciclo de 4 minutos.
O processo é então repetido usando dois novos Aplicadores de Formulação para garantir a cobertura total de desinfecção.
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Comparador Falso: Comparador Simulado: Controle
Comparador falso
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Pacientes positivos para SARS-CoV-2 cujos níveis de PCR são seguidos, mas nenhuma intervenção ativa será realizada.
Será usada solução salina no nariz e o dispositivo de luz será inserido, mas não ligado.
O paciente usará óculos de proteção contra luz.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução do título viral de SARS-CoV-2
Prazo: Imediatamente após o tratamento e nos dias 3, 7 e 14.
|
Alteração da contagem de PCR inicial com testes nos dias 3, 7 e 14
|
Imediatamente após o tratamento e nos dias 3, 7 e 14.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança geral da fotodesinfecção nasal
Prazo: 14 dias após o tratamento
|
Observação de quaisquer eventos adversos
|
14 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARS_PDT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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