Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til forebyggelse af COVID-19

10. august 2022 opdateret af: Ondine Biomedical Inc.

Fotodynamisk terapi for SARS-CoV-2 viral reduktion i de øvre luftveje hos PCR-positive asymptomatiske individer.

Dette er en enkelt-center åben-label undersøgelse til evaluering af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til dekolonisering af øvre luftveje hos patienter med SARS-CoV-2 positiv antigentest med milde eller ingen symptomer på COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en lang række mennesker, der tester positive for SARS-CoV-2. Dette er direkte afhængig af deres eksponering for virussen, deres alder og eventuelle medicinske følgesygdomme, som de måtte have. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at forudsige, hvem der vil have et tilstrækkeligt immunrespons for at undgå at få COVID-19. Da dette forbliver uforudsigeligt, kan en universel tilgang til behandling af SARS-CoV-2-positive patienter være den optimale tilgang.

Rationalet for dette studiedesign er, at i en virkelig verden vil adskillige patienter på tværs af en lang række tilstande blive testet for SARS-CoV-2 af en række forskellige årsager. For dem, der tester positivt og er asymptomatiske eller kun har milde symptomer, er den nuværende standard for pleje observation og karantæne. Inkubationsperioden kan variere fra 2-14 dage med et gennemsnit på 5-6 dage. Afhængigt af en persons oprindelige inokulum af virus, komorbiditeter og andre faktorer, kan de udvikle sig til COVID-19. Forebyggende behandling i denne tidsramme kan undgå eller afbøde sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdommen. Hos visse personer med høj risiko kan svækkelse af sygdommen undgå hospitalsindlæggelse eller død, indlæggelse på intensivafdeling og forkorte hospitalsophold.

Den nasale desinfektionsproces forstyrrer hurtigt og dødeligt den mikrobielle cellevæg og efterlader menneskeligt væv uskadt. Den topisk påførte fotosensibilisator-formulering farver selektivt bakterier ved binding med mikrobielle cellevægskomponenter. Det røde lys absorberes af fotosensibilisatormolekylerne, hvilket forårsager elektroniske tilstandsovergange i fotosensibilisatoren. Den ophidsede fotosensibilisator overfører øjeblikkeligt energi til omgivende molekylær oxygen og producerer derved reaktive oxygenarter (ROS), der er ansvarlige for den dødelige cellevægsafbrydelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  4. Patient, der viser en positiv test for SARS-CoV-2 med < 26 Ct af en FDA-godkendt PCR-test, som er symptomatisk eller influenzalignende sygdom eller lungebetændelse
  5. Evne til at tolerere en 12-minutters ikke-smertefuld næselysbelysning

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere indsættelse af lysilluminatoren på grund af oronasal størrelse, form eller anatomiske varianter
  2. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i den nasale dekoloniseringsbehandling, herunder methylenblåt eller klorhexidingluconat.
  3. COVID-19 sygdom af moderat eller svær karakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
Proceduren påbegyndes ved at vaske formuleringsapplikatoren, der er præ-mættet med fotosensibilisatorformulering, inde i patientens næser. Operatøren forbinder derefter Nasal Light Illuminator (NLI) til lyskilden og indsætter NLI'erne i patientens næsebor. Lyskilden er tændt, og en 4-minutters belysningscyklus giver to kanaler med diffust rødt lys (en for hvert næsebor) for at aktivere den påførte formulering. Belysningen stopper automatisk efter afslutningen af ​​den 4-minutters cyklus. Processen gentages derefter med to nye formuleringsapplikatorer for at sikre fuld desinfektionsdækning.
Enhed: Nasal fotodesinfektion
Proceduren påbegyndes ved at vaske formuleringsapplikatoren, der er præ-mættet med fotosensibilisatorformulering, inde i patientens næser. Operatøren forbinder derefter Nasal Light Illuminator (NLI) til lyskilden og indsætter NLI'erne i patientens næsebor. Lyskilden er tændt, og en 4-minutters belysningscyklus giver to kanaler med diffust rødt lys (en for hvert næsebor) for at aktivere den påførte formulering. Belysningen stopper automatisk efter afslutningen af ​​den 4-minutters cyklus. Processen gentages derefter med to nye formuleringsapplikatorer for at sikre fuld desinfektionsdækning.
Sham-komparator: Sham Comparator: Kontrol
Sham komparator
Enhed: Sham Comparator: Kontrol
Patienter, der er SARS-CoV-2-positive, hvis PCR-niveauer følges, men ingen aktiv intervention vil blive udført. Saltvand vil blive brugt i deres næse, og lysapparatet vil blive indsat, men ikke tændt. Patienten vil bære lysbeskyttelsesbriller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral titerreduktion
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og på dag 3, 7 og 14.
Ændring fra baseline PCR-tal med testning på dag 3, 7 og 14
Umiddelbart efter behandling og på dag 3, 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed ved nasal fotodesinfektion
Tidsramme: 14 dage efter behandling
Observation for eventuelle uønskede hændelser
14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondine Biomedical Inc.

Samarbejdspartnere

University of Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARS_PDT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Nasal fotodesinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner