Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia a COVID-19 megelőzésére

2022. augusztus 10. frissítette: Ondine Biomedical Inc.

Fotodinamikus terápia a SARS-CoV-2 vírus csökkentésére a felső légutakban PCR-pozitív, tünetmentes egyéneknél.

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) értékelésére a felső légúti dekolonizációban olyan betegeknél, akiknél SARS-CoV-2-pozitív antigénteszt enyhe vagy semmilyen COVID-19 tünet nélkül jelentkezett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sokféle ember van, akiknél pozitív a SARS-CoV-2. Ez közvetlenül függ a vírusnak való kitettségüktől, életkoruktól és bármilyen társbetegségüktől. Jelenleg nem lehet megjósolni, hogy kinek lesz megfelelő immunválasza a COVID-19 fertőzés elkerülésére. Mivel ez továbbra is kiszámíthatatlan, a SARS-CoV-2 pozitív betegek kezelésének univerzális megközelítése lehet az optimális megközelítés.

Ennek a vizsgálati tervnek az az oka, hogy a valós világban számos, sokféle betegségben szenvedő beteg kap SARS-CoV-2-tesztet különböző okokból. Azok számára, akiknél a teszt pozitív, tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel küzd, az ellátás jelenlegi standardja a megfigyelés és a karantén. A lappangási idő 2-14 nap, átlagosan 5-6 nap. Az egyén eredeti vírusfertőzésétől, társbetegségeitől és egyéb tényezőktől függően COVID-19-be fejlődhetnek. Az ebben az időszakban végzett megelőző kezelés elkerülheti vagy enyhítheti a COVID-19 betegség súlyosságát. Egyes magas kockázatú egyéneknél a betegség enyhítése elkerülheti a kórházi kezelést vagy a halált, az intenzív osztályra történő felvételt és lerövidítheti a kórházi tartózkodási időt.

Az orrfertőtlenítési folyamat gyorsan és halálosan tönkreteszi a mikrobiális sejtfalat, sértetlenül hagyva az emberi szöveteket. A helyileg alkalmazott fényérzékenyítő készítmény szelektíven megfesti a baktériumokat a mikrobiális sejtfal összetevőihez való kötődés révén. A vörös fényt a fényérzékenyítő molekulák elnyelik, ami elektronikus állapotátmeneteket okoz a fényérzékenyítőn belül. A gerjesztett fényérzékenyítő azonnal átadja az energiát a környező molekuláris oxigénnek, ezáltal reaktív oxigénfajtákat (ROS) termel, amelyek felelősek a sejtfal halálos károsodásáért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  4. A SARS-CoV-2 teszt pozitív eredményt mutat < 26 Ct az FDA által jóváhagyott PCR teszttel, és tüneti vagy influenzaszerű betegség vagy tüdőgyulladás
  5. Képes elviselni a 12 perces, fájdalommentes orrfény megvilágítását

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség elviselni a fény megvilágító behelyezését az oronazális mérete, alakja vagy anatómiai változatai miatt
  2. Ismert allergiás reakciók az orr-dekolonizációs kezelés összetevőire, beleértve a metilénkéket vagy a klórhexidin-glükonátot.
  3. COVID-19 betegség, amely közepes vagy súlyos természetű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív beavatkozás
Az eljárást a fotoszenzibilizáló készítménnyel előzetesen telített Formulation Applikator törlésével indítják a páciens orrában. A kezelő ezután csatlakoztatja az orrfény megvilágítót (NLI) a fényforráshoz, és behelyezi az NLI-ket a páciens orrlyukaiba. A Fényforrás be van kapcsolva, és egy 4 perces megvilágítási ciklus két, szórt vörös fénycsatornát biztosít (mindegyik orrlyukhoz egy-egy), hogy aktiválja az alkalmazott készítményt. A világítás a 4 perces ciklus végén automatikusan leáll. A folyamatot ezután megismételjük két új készítményfelhordóval, hogy biztosítsuk a fertőtlenítés teljes lefedettségét.
Eszköz: Orr fotofertőtlenítés
Az eljárást a fotoszenzibilizáló készítménnyel előzetesen telített Formulation Applikator törlésével indítják a páciens orrában. A kezelő ezután csatlakoztatja az orrfény megvilágítót (NLI) a fényforráshoz, és behelyezi az NLI-ket a páciens orrlyukaiba. A Fényforrás be van kapcsolva, és egy 4 perces megvilágítási ciklus két, szórt vörös fénycsatornát biztosít (mindegyik orrlyukhoz egy-egy), hogy aktiválja az alkalmazott készítményt. A világítás a 4 perces ciklus végén automatikusan leáll. A folyamatot ezután megismételjük két új készítményfelhordóval, hogy biztosítsuk a fertőtlenítés teljes lefedettségét.
Sham Comparator: Hamis összehasonlító: Kontroll
Hamis összehasonlító
Eszköz: Hamis összehasonlító: Kontroll
A SARS-CoV-2 pozitív betegek, akiknek a PCR-szintjét követik, de nem végeznek aktív beavatkozást. Sóoldatot használnak az orrukban, és a világítóeszközt behelyezik, de nem kapcsolják be. A páciens fényvédő szemüveget fog viselni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírustiter csökkentése
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és a 3., 7. és 14. napon.
Változás a kiindulási PCR-számhoz képest a 3., 7. és 14. napon végzett teszteléssel
Közvetlenül a kezelés után és a 3., 7. és 14. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr fotofertőtlenítésének általános biztonsága
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
Az esetleges nemkívánatos események megfigyelése
14 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondine Biomedical Inc.

Együttműködők

University of Navarra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARS_PDT01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 akut légúti betegség

Klinikai vizsgálatok a Orr fotofertőtlenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel