Terapia fotodinámica para la prevención de COVID-19
Terapia fotodinámica para la reducción viral del SARS-CoV-2 en la vía aérea superior en individuos asintomáticos PCR positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una gran variedad de personas que dan positivo por SARS-CoV-2. Esto depende directamente de su exposición al virus, su edad y cualquier comorbilidad médica que puedan tener. En este momento, no es posible predecir quién tendrá una respuesta inmunológica adecuada para evitar contraer COVID-19. Dado que esto sigue siendo impredecible, un enfoque universal para tratar a los pacientes con SARS-CoV-2 positivo puede ser el enfoque óptimo.
El fundamento del diseño de este estudio es que, en un entorno del mundo real, numerosos pacientes en una amplia variedad de condiciones recibirán pruebas para SARS-CoV-2 por una variedad de razones. Para aquellos que dan positivo y son asintomáticos o solo tienen síntomas leves, el estándar actual de atención es la observación y la cuarentena. El período de incubación puede variar de 2 a 14 días con una media de 5 a 6 días. Dependiendo del inóculo original del virus, las comorbilidades y otros factores de un individuo, pueden progresar a COVID-19. El tratamiento preventivo durante este período de tiempo puede evitar o mitigar la gravedad de la enfermedad de COVID-19. En determinados individuos de alto riesgo, atenuar la enfermedad puede evitar la hospitalización o la muerte, el ingreso en la UCI y acortar las estancias hospitalarias.
El proceso de desinfección nasal interrumpe rápida y letalmente la pared celular microbiana, dejando el tejido humano ileso. La formulación de fotosensibilizador de aplicación tópica tiñe selectivamente las bacterias al unirse a los componentes de la pared celular microbiana. La luz roja es absorbida por las moléculas fotosensibilizadoras, provocando transiciones de estado electrónico dentro del fotosensibilizador. El fotosensibilizador excitado transfiere inmediatamente energía al oxígeno molecular circundante, produciendo así especies reactivas de oxígeno (ROS) que son responsables de la alteración letal de la pared celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Paciente que muestra una prueba positiva para SARS-CoV-2 con < 26 Ct de una prueba de PCR aprobada por la FDA que tiene una enfermedad sintomática o similar a la gripe o neumonía
- Capacidad para tolerar una iluminación de luz nasal no dolorosa de 12 minutos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la inserción del iluminador de luz debido al tamaño oronasal, forma o variantes anatómicas
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del tratamiento de descolonización nasal, incluido el azul de metileno o el gluconato de clorhexidina.
- Enfermedad de COVID-19 de naturaleza moderada o grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Activa
El procedimiento se inicia frotando el aplicador de formulación, previamente saturado con la formulación fotosensibilizante, dentro de las fosas nasales del paciente.
Luego, el operador conecta el iluminador de luz nasal (NLI) a la fuente de luz e inserta los NLI en las fosas nasales del paciente.
La fuente de luz se enciende y un ciclo de iluminación de 4 minutos proporciona dos canales de luz roja difusa (uno para cada fosa nasal) para activar la formulación aplicada.
La iluminación se detiene automáticamente al completar el ciclo de 4 minutos.
Luego, el proceso se repite utilizando dos nuevos aplicadores de formulación para garantizar una cobertura total de desinfección.
|
El procedimiento se inicia frotando el aplicador de formulación, previamente saturado con la formulación fotosensibilizante, dentro de las fosas nasales del paciente.
Luego, el operador conecta el iluminador de luz nasal (NLI) a la fuente de luz e inserta los NLI en las fosas nasales del paciente.
La fuente de luz se enciende y un ciclo de iluminación de 4 minutos proporciona dos canales de luz roja difusa (uno para cada fosa nasal) para activar la formulación aplicada.
La iluminación se detiene automáticamente al completar el ciclo de 4 minutos.
Luego, el proceso se repite utilizando dos nuevos aplicadores de formulación para garantizar una cobertura total de desinfección.
|
|
Comparador falso: Comparador simulado: control
Comparador falso
|
Pacientes que son SARS-CoV-2 positivos cuyos niveles de PCR se controlan pero no se realizará ninguna intervención activa.
Se usará solución salina en la nariz y el dispositivo de luz se insertará pero no se encenderá.
El paciente llevará gafas de protección contra la luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del título viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y en los días 3, 7 y 14.
|
Cambio desde el recuento de PCR de referencia con pruebas en los días 3, 7 y 14
|
Inmediatamente después del tratamiento y en los días 3, 7 y 14.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad general de la fotodesinfección nasal
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
Observación de cualquier evento adverso
|
14 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- SARS_PDT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .