Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie pro prevenci COVID-19

10. srpna 2022 aktualizováno: Ondine Biomedical Inc.

Fotodynamická terapie pro redukci viru SARS-CoV-2 v horních cestách dýchacích u PCR-pozitivních asymptomatických jedinců.

Toto je otevřená studie s jediným centrem, která hodnotí antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) pro dekolonizaci horních cest dýchacích u pacientů s pozitivním testem na SARS-CoV-2 s mírnými nebo žádnými příznaky COVID-19.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje široká škála lidí, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2. To přímo závisí na jejich expozici viru, jejich věku a případných zdravotních komorbiditách, které mohou mít. V tuto chvíli není možné předpovědět, kdo bude mít adekvátní imunitní odpověď, aby se vyhnul nákaze COVID-19. Protože to zůstává nepředvídatelné, univerzální přístup k léčbě pacientů s pozitivním SARS-CoV-2 může být optimálním přístupem.

Důvodem pro tento design studie je to, že v reálném světě bude mnoho pacientů s nejrůznějšími stavy testováno na SARS-CoV-2 z různých důvodů. Pro ty, kteří mají pozitivní test a jsou asymptomatičtí nebo mají jen mírné příznaky, je současným standardem péče pozorování a karanténa. Inkubační doba se může pohybovat od 2-14 dnů s průměrem 5-6 dnů. V závislosti na původním inokulu viru, komorbiditách a dalších faktorech může dojít k rozvoji onemocnění COVID-19. Preventivní léčba v tomto časovém rámci může zabránit závažnosti onemocnění COVID-19 nebo ji zmírnit. U některých vysoce rizikových jedinců se může zmírnění onemocnění vyhnout hospitalizaci nebo smrti, přijetí na JIP a zkrátit pobyt v nemocnici.

Proces dezinfekce nosu rychle a smrtelně naruší mikrobiální buněčnou stěnu a zanechá lidskou tkáň nepoškozenou. Lokálně aplikovaná formulace fotosenzibilizátoru selektivně barví bakterie vazbou na složky mikrobiální buněčné stěny. Červené světlo je absorbováno molekulami fotosenzibilizátoru, což způsobuje přechody elektronického stavu uvnitř fotosenzibilizátoru. Excitovaný fotosenzitizér okamžitě přenáší energii okolnímu molekulárnímu kyslíku, čímž vytváří reaktivní formy kyslíku (ROS), které jsou zodpovědné za letální narušení buněčné stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  4. Pacient vykazující pozitivní test na SARS-CoV-2 s < 26 Ct testu PCR schváleného FDA, který je symptomatickým nebo chřipkovým onemocněním nebo zápalem plic
  5. Schopnost tolerovat 12minutové nebolestivé osvětlení nosu

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat vložení světelného iluminátoru kvůli oronazální velikosti, tvaru nebo anatomickým variantám
  2. Známé alergické reakce na složky nosní dekolonizační léčby včetně methylenové modři nebo chlorhexidin glukonátu.
  3. Onemocnění COVID-19, které je středně těžké nebo těžké povahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence
Procedura je zahájena vytíráním aplikátoru formulace, předem nasyceného formulací fotosenzibilizátoru, uvnitř pacientových nosů. Operátor poté připojí nosní osvětlení (NLI) ke zdroji světla a zavede NLI do nosních dírek pacienta. Světelný zdroj se zapne a 4minutový osvětlovací cyklus poskytuje dva kanály rozptýleného červeného světla (jeden pro každou nosní dírku) pro aktivaci aplikovaného přípravku. Osvětlení se automaticky zastaví po dokončení 4minutového cyklu. Proces se poté opakuje pomocí dvou nových aplikátorů receptur, aby bylo zajištěno plné pokrytí dezinfekcí.
Procedura je zahájena vytíráním aplikátoru formulace, předem nasyceného formulací fotosenzibilizátoru, uvnitř pacientových nosů. Operátor poté připojí nosní osvětlení (NLI) ke zdroji světla a zavede NLI do nosních dírek pacienta. Světelný zdroj se zapne a 4minutový osvětlovací cyklus poskytuje dva kanály rozptýleného červeného světla (jeden pro každou nosní dírku) pro aktivaci aplikovaného přípravku. Osvětlení se automaticky zastaví po dokončení 4minutového cyklu. Proces se poté opakuje pomocí dvou nových aplikátorů receptur, aby bylo zajištěno plné pokrytí dezinfekcí.
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Kontrola
Falešný srovnávač
Pacienti, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2, jejichž hladiny PCR jsou sledovány, ale nebude provedena žádná aktivní intervence. Do nosu jim bude použit fyziologický roztok a světelné zařízení bude zavedeno, ale nezapne se. Pacient bude mít brýle chránící před světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení titru viru SARS-CoV-2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření a ve dnech 3, 7 a 14.
Změna od výchozího počtu PCR s testováním ve dnech 3, 7 a 14
Bezprostředně po ošetření a ve dnech 3, 7 a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná bezpečnost nosní fotodezinfekce
Časové okno: 14 dní po ošetření
Pozorování jakýchkoli nežádoucích příhod
14 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Nosní fotodezinfekce

3
Předplatit