- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184205
Fotodynamická terapie pro prevenci COVID-19
Fotodynamická terapie pro redukci viru SARS-CoV-2 v horních cestách dýchacích u PCR-pozitivních asymptomatických jedinců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje široká škála lidí, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2. To přímo závisí na jejich expozici viru, jejich věku a případných zdravotních komorbiditách, které mohou mít. V tuto chvíli není možné předpovědět, kdo bude mít adekvátní imunitní odpověď, aby se vyhnul nákaze COVID-19. Protože to zůstává nepředvídatelné, univerzální přístup k léčbě pacientů s pozitivním SARS-CoV-2 může být optimálním přístupem.
Důvodem pro tento design studie je to, že v reálném světě bude mnoho pacientů s nejrůznějšími stavy testováno na SARS-CoV-2 z různých důvodů. Pro ty, kteří mají pozitivní test a jsou asymptomatičtí nebo mají jen mírné příznaky, je současným standardem péče pozorování a karanténa. Inkubační doba se může pohybovat od 2-14 dnů s průměrem 5-6 dnů. V závislosti na původním inokulu viru, komorbiditách a dalších faktorech může dojít k rozvoji onemocnění COVID-19. Preventivní léčba v tomto časovém rámci může zabránit závažnosti onemocnění COVID-19 nebo ji zmírnit. U některých vysoce rizikových jedinců se může zmírnění onemocnění vyhnout hospitalizaci nebo smrti, přijetí na JIP a zkrátit pobyt v nemocnici.
Proces dezinfekce nosu rychle a smrtelně naruší mikrobiální buněčnou stěnu a zanechá lidskou tkáň nepoškozenou. Lokálně aplikovaná formulace fotosenzibilizátoru selektivně barví bakterie vazbou na složky mikrobiální buněčné stěny. Červené světlo je absorbováno molekulami fotosenzibilizátoru, což způsobuje přechody elektronického stavu uvnitř fotosenzibilizátoru. Excitovaný fotosenzitizér okamžitě přenáší energii okolnímu molekulárnímu kyslíku, čímž vytváří reaktivní formy kyslíku (ROS), které jsou zodpovědné za letální narušení buněčné stěny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Pacient vykazující pozitivní test na SARS-CoV-2 s < 26 Ct testu PCR schváleného FDA, který je symptomatickým nebo chřipkovým onemocněním nebo zápalem plic
- Schopnost tolerovat 12minutové nebolestivé osvětlení nosu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat vložení světelného iluminátoru kvůli oronazální velikosti, tvaru nebo anatomickým variantám
- Známé alergické reakce na složky nosní dekolonizační léčby včetně methylenové modři nebo chlorhexidin glukonátu.
- Onemocnění COVID-19, které je středně těžké nebo těžké povahy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní intervence
Procedura je zahájena vytíráním aplikátoru formulace, předem nasyceného formulací fotosenzibilizátoru, uvnitř pacientových nosů.
Operátor poté připojí nosní osvětlení (NLI) ke zdroji světla a zavede NLI do nosních dírek pacienta.
Světelný zdroj se zapne a 4minutový osvětlovací cyklus poskytuje dva kanály rozptýleného červeného světla (jeden pro každou nosní dírku) pro aktivaci aplikovaného přípravku.
Osvětlení se automaticky zastaví po dokončení 4minutového cyklu.
Proces se poté opakuje pomocí dvou nových aplikátorů receptur, aby bylo zajištěno plné pokrytí dezinfekcí.
|
Procedura je zahájena vytíráním aplikátoru formulace, předem nasyceného formulací fotosenzibilizátoru, uvnitř pacientových nosů.
Operátor poté připojí nosní osvětlení (NLI) ke zdroji světla a zavede NLI do nosních dírek pacienta.
Světelný zdroj se zapne a 4minutový osvětlovací cyklus poskytuje dva kanály rozptýleného červeného světla (jeden pro každou nosní dírku) pro aktivaci aplikovaného přípravku.
Osvětlení se automaticky zastaví po dokončení 4minutového cyklu.
Proces se poté opakuje pomocí dvou nových aplikátorů receptur, aby bylo zajištěno plné pokrytí dezinfekcí.
|
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Kontrola
Falešný srovnávač
|
Pacienti, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2, jejichž hladiny PCR jsou sledovány, ale nebude provedena žádná aktivní intervence.
Do nosu jim bude použit fyziologický roztok a světelné zařízení bude zavedeno, ale nezapne se.
Pacient bude mít brýle chránící před světlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení titru viru SARS-CoV-2
Časové okno: Bezprostředně po ošetření a ve dnech 3, 7 a 14.
|
Změna od výchozího počtu PCR s testováním ve dnech 3, 7 a 14
|
Bezprostředně po ošetření a ve dnech 3, 7 a 14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obecná bezpečnost nosní fotodezinfekce
Časové okno: 14 dní po ošetření
|
Pozorování jakýchkoli nežádoucích příhod
|
14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josepmaria Argemi, MD, Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARS_PDT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
Klinické studie na Nosní fotodezinfekce
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
Stephenson Eye AssociatesNábor