用于预防 COVID-19 的光动力疗法
2022年8月10日 更新者：Ondine Biomedical Inc.
减少 PCR 阳性无症状个体上呼吸道 SARS-CoV-2 病毒的光动力疗法。
这是一项单中心开放标签研究，旨在评估抗微生物光动力疗法 (aPDT) 对 SARS-CoV-2 抗原检测呈阳性且有轻微或无 COVID-19 症状的患者的上呼吸道去定植作用。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 检测呈阳性的人有很多种。 这直接取决于他们接触病毒的情况、他们的年龄以及他们可能患有的任何医学合并症。 目前，无法预测谁会有足够的免疫反应来避免感染 COVID-19。 由于这仍然不可预测，因此治疗 SARS-CoV-2 阳性患者的通用方法可能是最佳方法。
这项研究设计的合理性在于，在现实世界中，由于各种原因，许多处于各种不同条件下的患者将接受 SARS-CoV-2 检测。 对于那些检测呈阳性但没有症状或只有轻微症状的人，目前的护理标准是观察和隔离。 潜伏期为 2-14 天，平均为 5-6 天。 根据个人最初的病毒接种、合并症和其他因素，他们可能会发展为 COVID-19。 在此时间范围内进行先发制人的治疗可以避免或减轻 COVID-19 疾病的严重程度。 在某些高危人群中，减轻疾病可能会避免住院或死亡、入住 ICU 并缩短住院时间。
鼻腔消毒过程迅速且致命地破坏了微生物细胞壁，使人体组织不受伤害。 局部应用的光敏剂配方通过与微生物细胞壁成分结合选择性地染色细菌。 红光被光敏剂分子吸收，导致光敏剂内的电子状态转变。 激发的光敏剂立即将能量转移到周围的分子氧，从而产生导致致命细胞壁破坏的活性氧 (ROS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- ≥ 18 岁的男性或女性
- SARS-CoV-2 阳性且 FDA 批准的 PCR 检测结果 < 26 Ct 且有症状或流感样疾病或肺炎的患者
- 能够忍受 12 分钟的无痛鼻光照明
排除标准：
- 由于口鼻大小、形状或解剖变异，无法容忍光照器的插入
- 已知对亚甲蓝或葡萄糖酸氯己定等鼻腔去定植治疗成分的过敏反应。
- 性质为中度或重度的 COVID-19 疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动干预
该程序通过在患者鼻孔内擦拭预先用光敏剂制剂浸透的制剂涂药器来启动。
然后，操作员将鼻腔照明器 (NLI) 连接到光源，并将 NLI 插入患者的鼻孔。
打开光源，4 分钟的照明周期提供两个漫射红光通道（一个用于每个鼻孔）以激活应用的制剂。
4 分钟周期结束后，照明自动停止。
然后使用两个新的配方涂抹器重复该过程，以确保全面的消毒覆盖。
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该程序通过在患者鼻孔内擦拭预先用光敏剂制剂浸透的制剂涂药器来启动。
然后，操作员将鼻腔照明器 (NLI) 连接到光源，并将 NLI 插入患者的鼻孔。
打开光源，4 分钟的照明周期提供两个漫射红光通道（一个用于每个鼻孔）以激活应用的制剂。
4 分钟周期结束后，照明自动停止。
然后使用两个新的配方涂抹器重复该过程，以确保全面的消毒覆盖。
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|
假比较器：假比较器：控制
假比较器
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对 SARS-CoV-2 阳性患者的 PCR 水平进行跟踪但未进行积极干预。
他们的鼻子将使用生理盐水，并且将插入照明设备但不会打开。
患者将佩戴防光眼镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 病毒滴度降低
大体时间：治疗后即刻以及第 3、7 和 14 天。
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第 3、7 和 14 天测试时基线 PCR 计数的变化
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治疗后即刻以及第 3、7 和 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻部光消毒的一般安全性
大体时间：治疗后14天
|
观察任何不良事件
|
治疗后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josepmaria Argemi, MD、Clinica Universidad de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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